W skrócie
Brenetafusp to badany lek przeciwnowotworowy oceniany w zaawansowanym czerniaku i innych guzach litych. Obecnie trwa badanie fazy 3 u osób z nieleczonym wcześniej zaawansowanym czerniakiem, w którym lek porównuje się z leczeniem opartym na niwolumabie. Zakończone badanie fazy 1/2 oceniało bezpieczeństwo i wczesną skuteczność w zaawansowanych nowotworach PRAME-dodatnich.
Najważniejsze informacje
- Brenetafusp jest testowany w badaniu fazy 3 u osób z nieleczonym wcześniej zaawansowanym czerniakiem, z udziałem 827 uczestników.
- Zakończone badanie fazy 1/2 oceniało brenetafusp u 104 osób z zaawansowanymi nowotworami PRAME-dodatnimi.
- Badanie fazy 3 porównuje brenetafusp z niwolumabem ze schematami opartymi na niwolumabie.
- Głównym punktem końcowym w badaniu fazy 3 jest przeżycie wolne od progresji (czas bez pogorszenia nowotworu).
- Badanie fazy 1/2 oceniało bezpieczeństwo, tolerancję i wczesne oznaki skuteczności.
- Brenetafusp jest lekiem badanym, który w tych rejestrach nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czym jest brenetafusp?
Brenetafusp (znany również pod kodem rozwojowym IMC-F106C) to badany lek przeciwnowotworowy. Jest on oceniany w badaniach klinicznych w zaawansowanym czerniaku i innych guzach litych. W tych rejestrach brenetafusp nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i pozostaje substancją badaną.
Jak działa brenetafusp?
Brenetafusp jest badany w nowotworach z obecnością białka PRAME, które znajduje się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych. Dostępne rekordy rejestru opisują jego rozwój w nowotworach PRAME-dodatnich, ale nie podają dalszych szczegółów na temat mechanizmu działania.
W jakich schorzeniach badany jest brenetafusp?
- Zaawansowany czerniak — rodzaj raka skóry, który rozprzestrzenił się lub nie może być usunięty chirurgicznie. Badanie fazy 3 testuje brenetafusp u osób, które nie otrzymały jeszcze leczenia z powodu zaawansowanego czerniaka.
- Zaawansowane nowotwory PRAME-dodatnie — guzy lite, które wykazują obecność białka PRAME. Badanie fazy 1/2 oceniało brenetafusp jako pojedyncze leczenie w wybranych zaawansowanych guzach litych.
Jak podaje się brenetafusp?
W badaniu fazy 1/2 brenetafusp podawano zarówno dożylnie (do żyły), jak i podskórnie (pod skórę), jako pojedyncze leczenie oraz w skojarzeniu z innymi lekami.
Co wykazały badania kliniczne?
W rejestrze wymienione są dwa badania brenetafuspu. Większe to badanie fazy 3 z udziałem 827 osób z nieleczonym wcześniej zaawansowanym czerniakiem. Porównuje ono brenetafusp z niwolumabem ze schematami opartymi na niwolumabie, a głównym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji (czas, w którym osoba żyje bez pogorszenia nowotworu).
Wcześniejsze badanie było badaniem fazy 1/2 z udziałem 104 osób z zaawansowanymi nowotworami PRAME-dodatnimi. Jego część fazy 1 miała na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji oraz ustalenie dawki maksymalnej tolerowanej i zalecanej dawki fazy 2 brenetafuspu podawanego dożylnie, podskórnie i w skojarzeniu. Część fazy 2 miała na celu wstępną charakterystykę skuteczności w wybranych zaawansowanych guzach litych. Badanie to zostało już zakończone.
Badanie fazy 3 jest obecnie autoryzowane, co oznacza, że uzyskało zgodę regulacyjną na rozpoczęcie, ale nie opublikowano jeszcze jego wyników.
Jakie działania niepożądane są znane?
W dostępnych rekordach rejestru nie podano danych dotyczących działań niepożądanych brenetafuspu.