W skrócie
Brexanolone caprilcerbate to badana substancja chemiczna, którą testuje się w postaci kapsułek doustnych u dorosłych z dużą depresją (MDD), z towarzyszącym lękiem lub bez niego. Dwa badania fazy 2 są dopuszczone w unijnym Systemie Informacji o Badaniach Klinicznych: jedno kontrolowane placebo badanie skuteczności z udziałem 367 osób oraz jedno otwarte badanie przedłużone dotyczące bezpieczeństwa z udziałem 379 osób.
Najważniejsze informacje
- Brexanolone caprilcerbate to badana kapsułka doustna, która nie jest jeszcze lekiem dopuszczonym do obrotu.
- Jest badana w fazie 2 u dorosłych z dużą depresją, z towarzyszącym lękiem lub bez niego.
- Jedno badanie jest kontrolowane placebo i mierzy zmianę wyniku w skali depresji HAM-D-17 w ciągu 42 dni.
- Drugie badanie to otwarte badanie przedłużone skoncentrowane na bezpieczeństwie i tolerancji w ciągu 6 tygodni.
- Łącznie w obu dopuszczonych badaniach planuje się włączyć 746 uczestników.
- Substancja jest podawana w badaniach w postaci kapsułki doustnej 375 mg raz na dobę.
Czym jest brexanolone caprilcerbate?
Brexanolone caprilcerbate to substancja syntetyzowana chemicznie, sklasyfikowana w obszarze terapeutycznym psychiatrii i psychologii, a dokładniej w zaburzeniach psychicznych. Jest to substancja badana, która w rejestrach produktów wymienionych tu badań nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Dostawcą substancji jest Seaport Therapeutics, Inc.
W rejestrach substancja jest również określana kodem rozwojowym SPT-300.
Jak działa brexanolone caprilcerbate?
Rejestry badań nie opisują szczegółowo mechanizmu działania brexanolone caprilcerbate. Substancja jest badana pod kątem wpływu na objawy depresji, ale w dostępnych danych nie podano konkretnego celu molekularnego ani szlaku działania. W badaniach mierzy się zmiany w skalach oceny depresji, aby sprawdzić, czy substancja wpływa na objawy nastroju.
W jakich schorzeniach jest badany?
- Duża depresja (MDD) — zaburzenie psychiczne charakteryzujące się utrzymującym się obniżonym nastrojem i utratą zainteresowań, które badania mają na celu leczyć za pomocą brexanolone caprilcerbate.
- Duża depresja z towarzyszącym lękiem — postać MDD, której towarzyszą objawy lękowe, dopuszczona w obu badaniach jako podtyp.
Jak podaje się brexanolone caprilcerbate?
Brexanolone caprilcerbate jest podawany w postaci kapsułki doustnej. W badaniach stosowana dawka wynosi 375 mg doustnie. Postać farmaceutyczna to kapsułka, a droga podania to podanie doustne.
Co wykazują badania kliniczne?
Dwa badania fazy 2 dotyczące brexanolone caprilcerbate są dopuszczone w unijnym Systemie Informacji o Badaniach Klinicznych, oba u dorosłych z dużą depresją, z towarzyszącym lękiem lub bez niego.
Co mierzą badania?
Badanie kontrolowane placebo mierzy zmianę od wartości początkowej do dnia 42. w całkowitym wyniku 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAM-D-17), standardowego narzędzia do oceny nasilenia objawów depresji. Otwarte badanie przedłużone mierzy częstość występowania, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia oraz poważnych zdarzeń niepożądanych, a także myśli i zachowania samobójcze przy użyciu Skali Columbia do Oceny Nasilenia Samobójstw.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
W obu badaniach uczestniczą dorośli z dużą depresją, z towarzyszącym lękiem lub bez niego. Badanie kontrolowane placebo jest randomizowane, prowadzone w grupach równoległych i podwójnie zaślepione, co oznacza, że uczestnicy są przydzielani losowo do grupy otrzymującej brexanolone caprilcerbate lub placebo, a ani oni, ani badacze nie wiedzą, co otrzymują. Badanie przedłużone jest otwarte, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują substancję czynną.
Jaki jest status badań?
Oba badania mają status Dopuszczone w unijnym Systemie Informacji o Badaniach Klinicznych, co oznacza, że uzyskały zgodę organów regulacyjnych na rozpoczęcie, ale nie opublikowano jeszcze ich wyników w rejestrze.
Jakie działania niepożądane są znane?
W dostarczonych informacjach nie ma danych o działaniach niepożądanych z dodatkowych źródeł. Profil bezpieczeństwa brexanolone caprilcerbate jest oceniany w trwających badaniach, które w szczególności mierzą zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia, poważne zdarzenia niepożądane oraz zmiany parametrów życiowych, zapisów elektrokardiograficznych, laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa i wyników badania przedmiotowego.