W skrócie
CR9114 to badane przeciwciało białkowe przeznaczone do podawania w postaci aerozolu do nosa. Jest badane pod kątem zdolności do ochrony przed zakażeniem wirusem grypy. Jedno ukończone badanie fazy 2a objęło 140 zdrowych dorosłych uczestników, aby sprawdzić, czy donosowe podanie CR9114 może zmniejszyć częstość występowania łagodnej do umiarkowanej grypy po ekspozycji na wirusa grypy typu A. CR9114 nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i pozostaje lekiem eksperymentalnym.
Najważniejsze informacje
- CR9114 to szeroko neutralizujące przeciwciało przeciwko wirusom grypy, podawane donosowo w postaci roztworu.
- Jedno badanie fazy 2a testowało CR9114 u 140 zdrowych dorosłych.
- W badaniu wykorzystano dziki wirus grypy A H3N2 jako prowokację, aby sprawdzić, czy CR9114 może zmniejszyć chorobę.
- Głównym celem była częstość występowania łagodnej do umiarkowanej grypy, mierzona za pomocą kwestionariusza oceny wyników zgłaszanych przez pacjenta FLU-PRO Plus.
- W badaniu mierzono również zdarzenia niepożądane powstałe w trakcie leczenia oraz poważne zdarzenia niepożądane.
- Badanie jest zakończone, a CR9114 nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czym jest CR9114?
CR9114 to badane przeciwciało białkowe skierowane przeciwko wirusom grypy. Jest to szeroko neutralizujące przeciwciało przeciwko grypie, co oznacza, że zostało zaprojektowane tak, aby rozpoznawać i blokować wiele różnych szczepów wirusa grypy. W rejestrach produktów Europejskiego Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych CR9114 jest wymieniony jako roztwór do stosowania donosowego, dostarczany przez Leyden Laboratories B.V. Nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, więc nie jest zatwierdzonym lekiem i pozostaje preparatem eksperymentalnym.
Jak działa CR9114?
CR9114 jest szeroko neutralizującym przeciwciałem. Szeroko neutralizujące przeciwciała przeciwko grypie wiążą się z częściami wirusa grypy, które w niewielkim stopniu różnią się między szczepami, co pozwala im rozpoznawać wiele różnych wirusów grypy. W badaniu fazy 2a CR9114 podawano donosowo, czyli rozpylano do nosa, zanim uczestnicy zostali narażeni na dziki wirus grypy typu A. Celem było sprawdzenie, czy przeciwciało może zmniejszyć ryzyko rozwoju choroby po przedostaniu się wirusa do organizmu. Prace przedkliniczne i badania fazy 1 dotyczyły również bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności donosowego podawania CR9114.
W jakich wskazaniach badany jest CR9114?
- Zakażenie wirusem grypy — ukończone badanie fazy 2a sprawdzało, czy CR9114 może zmniejszyć częstość występowania łagodnej do umiarkowanej grypy po ekspozycji na wirusa grypy typu A.
Jak podaje się CR9114?
CR9114 jest przygotowywany jako roztwór o stężeniu 50 mg/ml do stosowania donosowego, co oznacza, że jest podawany w postaci aerozolu do nosa. W badaniu fazy 2a uczestnicy otrzymywali CR9114 donosowo. Jako porównanie stosowano donosowy roztwór placebo o takim samym stężeniu.
Co wykazały badania kliniczne?
Jedno ukończone badanie fazy 2a dotyczyło CR9114 u 140 zdrowych dorosłych uczestników. Badanie miało charakter interwencyjny i wykorzystywało kontrolowany projekt, w którym uczestnicy otrzymywali CR9114 lub donosowy roztwór placebo, a następnie byli narażani na dziki wirus grypy typu A, konkretnie A/Belgium/4217/2015 (H3N2).
Głównymi punktami końcowymi były częstość występowania łagodnej do umiarkowanej grypy, mierzona za pomocą narzędzia InFLUenza Patient Reported Outcome (FLU-PRO) Plus, oraz częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych powstałych w trakcie leczenia i poważnych zdarzeń niepożądanych. FLU-PRO Plus to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, służący do rejestrowania objawów grypy z perspektywy uczestnika.
Oprócz badania fazy 2a opublikowano wcześniejsze badania fazy 1 i przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności donosowego podawania CR9114.
Jakie działania niepożądane są znane?
W badaniu fazy 2a mierzono zdarzenia niepożądane powstałe w trakcie leczenia oraz poważne zdarzenia niepożądane jako główne punkty końcowe. Opublikowane badania fazy 1 i przedkliniczne również informowały o bezpieczeństwie donosowego podawania CR9114. Szczegółowe profile działań niepożądanych z tych badań nie są podsumowane w rejestrze ani w dostarczonych tutaj źródłach uzupełniających.