W skrócie
Cupressus arizonica, protein CUP A 1 to badana immunoterapia alergenowa oparta na oczyszczonym głównym białku pyłku cyprysa arizońskiego. Jest rozwijana do podawania podskórnego u osób z alergicznym zapaleniem spojówek i błony śluzowej nosa, z astmą lub bez, uczulonych na pyłek Cupressaceae. Jedno ukończone badanie fazy 3 z udziałem 150 uczestników oceniło jej skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z placebo.
Najważniejsze informacje
- Faza 3 ukończona w alergicznym zapaleniu spojówek i błony śluzowej nosa, z astmą lub bez.
- 150 uczestników włączono w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu.
- Podawana w zastrzyku podskórnym w dawkach 2,4 µg lub 5,6 µg.
- Pierwszorzędowy punkt końcowy mierzył punktację objawów i leków w ciągu dwóch sezonów pylenia.
- Placebo zawierało sól fizjologiczną z mannitolem i histaminą.
- Brak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu — substancja pozostaje badana.
Czym jest Cupressus arizonica, protein CUP A 1?
Cupressus arizonica, protein CUP A 1 to oczyszczone i wyizolowane główne białko alergenowe pochodzące z pyłku cyprysa arizońskiego (Cupressus arizonica). W rejestrach produktów Unijnego Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych występuje pod nazwą rejestrową CUPRESSUS ARIZONICA, PROTEIN CUP A 1, z nazwą produktu Cup a 1. Jest sklasyfikowana w obszarze terapeutycznym chorób układu odpornościowego. Substancja jest badaną immunoterapią alergenową bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rejestrach produktów. Jest dostarczana przez Diater Laboratorio de Diagnóstico y Aplicaciones Terapéuticas S.A. i stanowi część stałego połączenia w dwóch rejestrach produktów. Pokrewny ekstrakt alergenowy, pyłek Cupressus arizonica, jest również wymieniony wśród niestandaryzowanych etykiet alergenowych do wstrzykiwań w amerykańskiej charakterystyce produktu.
Jak działa Cupressus arizonica, protein CUP A 1?
Rekord badania klinicznego opisuje leczenie jako immunoterapię swoistą oczyszczonym i wyizolowanym białkiem Cup a 1, podawanym podskórnie pacjentom uczulonym na ten alergen. Immunoterapia alergenowa działa poprzez wystawianie układu odpornościowego na kontrolowane ilości określonego alergenu, w tym przypadku głównego białka pyłku cyprysa Cup a 1, w celu modyfikacji odpowiedzi alergicznej w czasie. Sam rekord badania nie podaje dalszych szczegółów molekularnych dotyczących mechanizmu.
W jakich schorzeniach jest stosowana lub badana?
- Alergiczne zapalenie spojówek i błony śluzowej nosa — zapalenie nosa i oczu spowodowane reakcją alergiczną, badane u osób uczulonych na pyłek Cupressaceae, z astmą lub bez.
Jak podaje się Cupressus arizonica, protein CUP A 1?
Zgodnie z rejestrami produktów postać farmaceutyczna to zawiesina do wstrzykiwań, a droga podania to podanie podskórne. W ukończonym badaniu fazy 3 Cup a 1 podawano podskórnie w dwóch poziomach dawek: 2,4 mikrograma i 5,6 mikrograma. Placebo zaprojektowano tak, aby odpowiadało aktywnemu leczeniu pod względem wyglądu, opakowania, odstępu, drogi i sposobu podania, i składało się z 0,9% roztworu soli fizjologicznej z mannitolem i histaminą.
Co wykazują badania kliniczne?
W Unijnym Systemie Informacji o Badaniach Klinicznych zarejestrowano jedno ukończone badanie fazy 3. Było to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie prowadzone w różnych szpitalach, w którym ani pacjenci, ani badacze nie wiedzieli, jakie leczenie otrzymuje każdy uczestnik. Do badania włączono 150 uczestników z alergicznym zapaleniem spojówek i błony śluzowej nosa, z astmą lub bez, uczulonych na pyłek Cupressaceae. Pierwszorzędowy punkt końcowy mierzył skuteczność za pomocą punktacji częstości i nasilenia objawów wraz z Połączoną Punktacją Objawów i Leków (CSMS), uzyskanej z kwestionariusza wypełnianego przez pacjenta podczas dwóch kolejnych sezonów pylenia. Badanie porównywało dwie podskórne dawki Cup a 1 z placebo.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostępne źródła nie zawierają informacji o działaniach niepożądanych specyficznych dla Cupressus arizonica, protein CUP A 1.