W skrócie
Cykloseryna to antybiotyk dopuszczony do stosowania w gruźlicy, obecnie badany jako terapia dodana do stymulacji mózgu w dużej depresji. Dwa zatwierdzone badania fazy 2 testują doustne kapsułki D-cykloseryny (100 mg i 125 mg) w połączeniu z przezczaszkową stymulacją magnetyczną, z planowanym udziałem 105 i 48 uczestników.
Najważniejsze informacje
- Cykloseryna to syntetyczny antybiotyk sklasyfikowany pod kodem ATC J04AB01, dopuszczony jako lek na gruźlicę.
- Dwa badania fazy 2 testują doustną D-cykloserynę jako terapię dodaną do stymulacji mózgu w dużym zaburzeniu depresyjnym.
- Większe badanie planuje 105 uczestników; mniejsze badanie planuje 48 uczestników.
- Oba badania mierzą objawy depresji za pomocą skali MADRS.
- Oba badania są obecnie zatwierdzone, co oznacza, że mają zgodę na rozpoczęcie lub są w toku.
- Badane dawki to 100 mg i 125 mg przyjmowane doustnie w twardych kapsułkach.
Czym jest cykloseryna?
Cykloseryna to syntetyczna substancja antybiotykowa. Jest sklasyfikowana pod kodem anatomiczno-terapeutyczno-chemicznym (ATC) J04AB01, w grupie leków stosowanych przeciwko gruźlicy. Substancja figuruje w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych pod nazwą rejestrową CYCLOSERINE, a nazwy produktów obejmują D-Cycloserine 100 mg. Cykloseryna jest już dopuszczona jako lek, z rekordem pozwolenia prowadzonym pod numerem XI PL 45043/0109, a posiadaczami pozwolenia są m.in. Neon Healthcare Limited i Uppsala University Hospital. W dwóch wymienionych tu badaniach cykloseryna jest substancją badaną, co oznacza, że to aktywny lek poddawany ocenie.
Jak działa cykloseryna?
Dane rejestrowe nie zawierają molekularnego mechanizmu działania cykloseryny. Jako antybiotyk sklasyfikowany pod kodem ATC J04AB01 należy do grupy leków stosowanych przeciwko bakteriom gruźlicy. Źródła uzupełniające opisują jej zastosowanie w leczeniu gruźlicy, ale nie wyjaśniają celu molekularnego w języku zrozumiałym dla pacjenta. Obecne badania nad depresją sprawdzają, czy cykloseryna może wzmocnić efekt przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, formy stymulacji mózgu, ale biologiczna przyczyna tego możliwego działania nie jest podana w dostarczonych źródłach.
W jakich schorzeniach cykloseryna jest stosowana lub badana?
- Duże zaburzenie depresyjne (MDD) — Oba zarejestrowane badania testują cykloserynę jako terapię dodaną do przyspieszonej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u dorosłych z aktualnym epizodem depresyjnym.
- Gruźlica — Cykloseryna to dopuszczony antybiotyk stosowany w schematach leczenia gruźlicy, w tym gruźlicy wielolekoopornej, zgodnie ze źródłami uzupełniającymi.
Jak podaje się cykloserynę?
Cykloserynę podaje się doustnie w twardej kapsułce. W badaniach stosuje się kapsułki 100 mg i 125 mg przyjmowane doustnie. Produkt prekwalifikowany przez WHO opisany w źródłach uzupełniających to twarda kapsułka 250 mg do stosowania doustnego, przechowywana w temperaturze poniżej 30°C w suchym miejscu. Kapsułki placebo stosowane w badaniach mają wygląd dopasowany do kapsułek aktywnych, aby utrzymać zaślepienie badań.
Co wykazują badania kliniczne?
Zarejestrowano dwa interwencyjne badania fazy 2. Oba są obecnie zatwierdzone, co oznacza, że otrzymały zgodę na prowadzenie. Pierwsze badanie, AIDA-DEP (numer EU CT 2025-521686-27-01), planuje 105 uczestników i testuje 100 mg D-cykloseryny dodanej do dziewięciodniowego kursu przyspieszonej przerywanej stymulacji theta-burst (aiTBS). Drugie badanie, TMSxDCS (numer EU CT 2025-521166-95-00), planuje 48 uczestników i testuje 125 mg D-cykloseryny dodanej do jednego dnia przyspieszonej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Oba są randomizowane, kontrolowane placebo i podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani personel oceniający nie wiedzą, kto otrzymuje aktywny lek.
Co mierzą badania?
Oba badania mierzą objawy depresji za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS), standardowej skali ocenianej przez klinicystę. Badanie AIDA-DEP porównuje zmianę całkowitego wyniku MADRS od wartości wyjściowej do dnia 28. po pierwszym dniu leczenia, ocenianą przez zaślepionego zewnętrznego oceniającego podczas wideokonsultacji. Badanie TMSxDCS mierzy procentową redukcję wyniku MADRS względem wartości wyjściowej co tydzień przez sześć tygodni po leczeniu.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Badanie AIDA-DEP obejmuje dorosłych powyżej 18. roku życia z aktualnym epizodem depresyjnym i wynikiem MADRS powyżej 19. Badanie TMSxDCS obejmuje dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym; wpis rejestrowy nie podaje dalszych szczegółów dotyczących wieku ani wyniku. Oba badania są wieloośrodkowe i kontrolowane placebo.
Jakie działania niepożądane są znane?
Źródło uzupełniające dotyczące schematów zawierających cykloserynę w gruźlicy wielolekoopornej podaje, że badanie oceniało skuteczność i bezpieczeństwo, ale dostarczony fragment nie wymienia konkretnych działań niepożądanych. Źródło WHO dotyczące oznakowania nie wymienia działań niepożądanych w dostarczonym fragmencie. Rejestry badań nie podają danych o działaniach niepożądanych.