W skrócie
EV25 to badana substancja chemiczna opracowywana jako aerozol do nosa przeciw zakażeniom wirusem grypy. Jedynym dotychczas zarejestrowanym badaniem klinicznym było ukończone badanie fazy 1/2 z udziałem 122 zdrowych dorosłych. Większe badanie fazy 2b jest obecnie planowane na sezon grypowy 2026-2027.
Najważniejsze informacje
- EV25 to badany aerozol do nosa testowany w leczeniu zakażeń wirusem grypy.
- Jedynym dotychczas zarejestrowanym badaniem było badanie fazy 1/2 z udziałem 122 zdrowych dorosłych.
- W badaniu testowano pojedyncze dawki EV25 podawane donosowo, z narażeniem na wirusa grypy H3N2 i bez niego.
- Badanie zostało ukończone i oceniało bezpieczeństwo, tolerancję oraz sposób przetwarzania leku przez organizm.
- Większe badanie fazy 2b jest planowane w Stanach Zjednoczonych i Europie na sezon grypowy 2026-2027.
Czym jest EV25?
EV25 to badana substancja chemiczna opracowana przez firmę Eradivir, Inc. Obecnie jest badana jako aerozol do nosa w leczeniu zakażeń wirusem grypy. Substancja nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rejestrach produktów, co oznacza, że nie została jeszcze zatwierdzona jako lek. EV25 należy do obszaru terapeutycznego chorób wirusowych, a konkretnie zakażeń wirusem grypy. Większe badanie fazy 2b jest planowane zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w Europie w powiązaniu z sezonem grypowym 2026-2027.
Jak działa EV25?
Zarejestrowane dane kliniczne nie opisują dokładnego mechanizmu działania EV25. W ukończonym badaniu fazy 1/2 mierzono wpływ pojedynczych dawek EV25 na pole pod krzywą (AUC) wirusa, czyli miarę ilości wirusa obecnego w organizmie w czasie, w porównaniu z placebo u uczestników narażonych na grypę H3N2. Sugeruje to, że EV25 ma na celu zmniejszenie ilości wirusa grypy w organizmie, ale dokładny sposób, w jaki to robi, nie został ujawniony w dostępnych rejestrach.
W jakich schorzeniach jest badany?
- Zakażenia wirusem grypy — EV25 jest opracowywany jako lek na grypę, powszechną infekcję wirusową nosa, gardła i płuc.
Jak podaje się EV25?
EV25 podaje się donosowo, co oznacza, że jest aplikowany przez nos. Postać farmaceutyczna stosowana w badaniu klinicznym to roztwór do rozpylania do nosa w pojemniku jednodawkowym. W badaniu testowano pojedyncze dawki EV25 podawane przez nos.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno badanie kliniczne z EV25 jest zarejestrowane w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych. To interwencyjne badanie fazy 1/2, do którego włączono 122 zdrowych dorosłych uczestników i które zostało ukończone. Badanie podzielono na dwie części. Część I oceniała bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki EV25 podanej donosowo u zdrowych uczestników oraz określała profil farmakokinetyczny (PK) pojedynczej dawki, który opisuje, jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany i eliminowany z organizmu w czasie. Część II oceniała bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki EV25 u zdrowych uczestników narażonych na grypę H3N2 oraz wpływ pojedynczych dawek EV25 na AUC wirusa w porównaniu z placebo u uczestników z dodatnimi wartościami przed podaniem dawki. Mierzone główne punkty końcowe obejmowały zdarzenia niepożądane, laboratoryjne oceny bezpieczeństwa, wyniki 12-odprowadzeniowego EKG, parametry życiowe, wyniki badania fizykalnego oraz wyniki badania miejsca podania donosowego. W badaniu uwzględniono również ramię placebo, w którym uczestnicy otrzymywali placebo w postaci aerozolu do nosa, oraz grupę narażoną na dziki wirus grypy A A/Belgium/4217/2015 (H3N2) podawany donosowo. Większe badanie fazy 2b jest obecnie w planowaniu, a firma ogłosiła, że zostanie ono przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych i Europie podczas sezonu grypowego 2026-2027.
Jakie są znane działania niepożądane?
Dostępne źródła nie podają konkretnych działań niepożądanych EV25. W ukończonym badaniu fazy 1/2 mierzono zdarzenia niepożądane jako główny punkt końcowy, ale wyniki tego pomiaru nie zostały opublikowane w rejestrze. Brak informacji o działaniach niepożądanych w źródle uzupełniającym.