W skrócie
Przełomowe badanie kliniczne jest w toku, mające na celu ocenę skuteczności Wyciągu ze Świeżego Ziela Jemioły Jesionu, a dokładnie preparatu abnobaVISCUM® 900, w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego. To badanie III fazy ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tego innowacyjnego leczenia ze standardową terapią Mitomycyną C (MMC). Badanie koncentruje się na pacjentach z powierzchownym rakiem pęcherza moczowego o średnim ryzyku, dając nadzieję na poprawę wyników leczenia i jakości życia.
W pigułce
- Rodzaj badania
- Badanie kliniczne fazy III
- Główne leczenie
- abnobaVISCUM® 900 (Ekstrakt ze świeżego ziela jemioły jesionowej)
- Leczenie porównawcze
- Mitomycyna C (MMC)
- Leczone schorzenie
- Powierzchowny rak pęcherza moczowego (Stadium Ta, średniego ryzyka)
- Pierwszorzędowy punkt końcowy
- Czas do nawrotu guza
- Drugorzędowe punkty końcowe
- Bezpieczeństwo, toksyczność, rokowanie odnośnie nawrotów i progresji, stopień zaawansowania guza, jakość życia
- Czas trwania leczenia
- 48 tygodni
- Okres obserwacji
- 48 tygodni
- Przedział wiekowy
- 18 do 85 lat
- Metoda podania
- Wlew dopęcherzowy
Przegląd terapii
EKSTRAKT ZE ŚWIEŻEGO ZIELA JEMIOŁY JESIONU jest badany jako potencjalna terapia powierzchownego raka pęcherza moczowego. Ekstrakt ten pozyskiwany jest z jemioły rosnącej na jesionach i jest analizowany pod nazwą handlową abnobaVISCUM® 900. Lek podawany jest bezpośrednio do pęcherza moczowego, metodą znaną jako wlewka dopęcherzowa.
Leczona jednostka chorobowa
Terapia ta jest badana u pacjentów z powierzchownym rakiem pęcherza moczowego, w szczególności u osób z:
- Guzami w stadium Ta (guzy ograniczone do wewnętrznej wyściółki pęcherza)
- Klasyfikacją średniego ryzyka według Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU)
- Brakiem obecności raka in situ (CIS) lub guzów G3 (wysokiego stopnia)
Pacjenci muszą przejść całkowite usunięcie guza poprzez zabieg zwany przezcewkową resekcją guza pęcherza moczowego (TURBT) oraz otrzymać jedną pooperacyjną wlewkę dopęcherzową Mitomycyny C lub Epirubicyny.
Cele badania
Główne cele badania to:
- Ocena skuteczności abnobaVISCUM® 900 w porównaniu z Mitomycyną C (MMC) w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego. Główną miarą skuteczności jest czas do nawrotu guza.
- Ewaluacja bezpieczeństwa abnobaVISCUM® 900 w porównaniu z MMC, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych i tolerancji leczenia przez pacjentów.
- Ocena innych czynników, takich jak prawdopodobieństwo nawrotu lub progresji nowotworu po roku, stopień zaawansowania guza oraz jakość życia pacjenta.
Kryteria kwalifikacji
Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać określone kryteria, w tym:
- Wiek między 18 a 85 lat
- Całkowicie usunięty powierzchowny rak pęcherza moczowego (Stadium Ta)
- Klasyfikacja średniego ryzyka
- Odpowiedni ogólny stan zdrowia (Skala sprawności Karnofsky'ego 50% do 100%)
- Przewidywana długość życia co najmniej 2 lata
- Prawidłowa funkcja nerek i wątroby
Istnieje również szereg warunków wykluczających pacjenta z udziału, takich jak zaawansowany rak pęcherza moczowego, określone inne schorzenia lub wcześniejsze terapie, które mogłyby zakłócić przebieg badania.
Szczegóły leczenia
Badanie zostało zaprojektowane następująco:
- 6-tygodniowy okres kwalifikacji do udziału
- 48-tygodniowy okres leczenia, podczas którego pacjenci otrzymują albo abnobaVISCUM® 900, albo Mitomycynę C
- 48-tygodniowy okres obserwacji w celu monitorowania długoterminowych efektów
Ekstrakt z jemioły (abnobaVISCUM® 900) podawany jest w postaci roztworu do wstrzykiwań bezpośrednio do pęcherza moczowego. Maksymalna dawka dzienna wynosi 45 ml, przy całkowitej maksymalnej dawce 675 ml w okresie leczenia.
Miary skuteczności
Główną miarą skuteczności leczenia jest czas do nawrotu guza. Oznacza to, ile czasu upływa, zanim nowotwór powróci po leczeniu. Inne miary obejmują:
- Szacowane ryzyko nawrotu i progresji nowotworu po roku
- Zmiany w stopniu zaawansowania guza (jak nieprawidłowo wyglądają komórki nowotworowe pod mikroskopem)
- Jakość życia pacjenta, mierzona za pomocą specjalnych kwestionariuszy (EORTC QLQ-C30 i BLS24)
Bezpieczeństwo i działania niepożądane
Badanie ściśle monitoruje bezpieczeństwo leczenia poprzez:
- Śledzenie wszelkich zdarzeń niepożądanych (działań ubocznych) przy użyciu standardowego systemu zwanego Wspólnymi Kryteriami Terminologicznymi dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE)
- Regularne wykonywanie badań laboratoryjnych w celu sprawdzenia morfologii krwi, funkcji nerek i wątroby
- Ocenę ogólnej tolerancji leczenia przez pacjentów
Pacjenci powinni być świadomi, że mogą wystąpić ryzyka związane z leczeniem, w tym potencjalne reakcje alergiczne na produkty z jemioły lub inne składniki leku.