W skrócie
Gadopiclenol to środek kontrastowy na bazie gadolinu stosowany w celu poprawy jakości obrazów rezonansu magnetycznego (MRI). W Unii Europejskiej jest dopuszczony do obrotu pod nazwą handlową Elucirem do rezonansu magnetycznego z kontrastem u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat. W unijnym rejestrze badań klinicznych znajdują się obecnie cztery badania fazy 3 dotyczące gadopiclenolu, w tym ukończone badanie z udziałem 30 pacjentek z rakiem piersi oraz zatwierdzone badanie z udziałem 315 pacjentów.
Najważniejsze informacje
- Gadopiclenol to środek kontrastowy na bazie gadolinu dopuszczony w UE pod nazwą Elucirem do rezonansu magnetycznego z kontrastem.
- Cztery badania kliniczne fazy 3 są wymienione w unijnym rejestrze badań klinicznych, wszystkie z gadopiclenolem jako substancją badaną.
- Ukończone badanie dotyczące raka piersi objęło 30 uczestniczek w celu porównania wyników MRI z wynikami badania histopatologicznego po operacji.
- Największe badanie, z udziałem 315 uczestników, dotyczy gadopiclenolu w podejrzeniu choroby naczyń tętnic.
- Dwa zatwierdzone badania porównują gadopiclenol w dawce 0,05 mmol/kg z innymi środkami gadolinowymi w dawce 0,1 mmol/kg.
- Jedno zatwierdzone badanie koncentruje się na dzieciach z kardiomiopatią, tetralogią Fallota lub złożoną wrodzoną wadą serca.
Czym jest gadopiclenol?
Gadopiclenol to środek kontrastowy na bazie gadolinu stosowany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Jest to chemicznie syntetyzowana substancja sklasyfikowana pod kodem ATC V08CA12, w grupie paramagnetycznych środków kontrastowych. Jest sprzedawany pod nazwą handlową Elucirem jako roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 0,5 mmol/mL, a podmiotem odpowiedzialnym jest firma Guerbet.
Gadopiclenol jest lekiem dopuszczonym do obrotu w Unii Europejskiej. W grudniu 2025 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął pozytywną opinię rozszerzającą jego wskazanie na dorosłych i dzieci od urodzenia w wieku 2 lat i starsze w rezonansie magnetycznym z kontrastem mózgu, kręgosłupa, wątroby, nerek, trzustki, piersi, płuc, prostaty i układu mięśniowo-szkieletowego. Jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki i powinien być stosowany, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i niedostępne w MRI bez kontrastu.
Jak działa gadopiclenol?
Gadopiclenol zawiera gadolin, metal ziem rzadkich, który zmienia właściwości magnetyczne pobliskich cząsteczek wody w organizmie. Po wstrzyknięciu przed badaniem MRI zwiększa różnicę sygnału między tkankami prawidłowymi a nieprawidłowymi, co ułatwia wykrywanie i wizualizację patologii z uszkodzoną barierą krew-mózg lub nieprawidłowym unaczynieniem. Randomizowane badanie z udziałem zdrowych ochotników wykazało, że gadopiclenol nie wydłuża odstępu QTc, będącego miarą cyklu elektrycznego serca.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
Unijny rejestr badań klinicznych wymienia cztery badania fazy 3 dotyczące gadopiclenolu w kilku schorzeniach:
- Rak piersi — ukończone badanie pilotażowe porównywało wyniki wieloparametrycznego MRI z kontrastem gadopiclenolowym z wynikami histopatologicznymi po operacji raka piersi u 30 uczestniczek.
- Podejrzenie choroby naczyń — zatwierdzone badanie z udziałem 315 uczestników ocenia angiografię rezonansu magnetycznego (MRA) z kontrastem gadopiclenolowym w wykrywaniu choroby zwężeniowo-zakrzepowej tętnic szyjnych, kręgowo-podstawnych, obwodowych lub brzusznych/nerkowych.
- Kardiomiopatia, tetralogia Fallota lub złożona wrodzona wada serca — zatwierdzone badanie pediatryczne z udziałem 30 dzieci porównuje gadopiclenol z gadoteratem megluminy w rezonansie magnetycznym serca.
- Przetoka okołoodbytnicza związana z chorobą Leśniowskiego-Crohna — zatwierdzone badanie naprzemienne z udziałem 30 uczestników porównuje gadopiclenol z gadobutrolem w wykrywaniu przetok okołoodbytniczych.
Zatwierdzone wskazanie obejmuje rezonans magnetyczny z kontrastem w celu poprawy wykrywania i wizualizacji patologii z uszkodzeniem bariery krew-mózg i/lub nieprawidłowym unaczynieniem mózgu, kręgosłupa i powiązanych tkanek ośrodkowego układu nerwowego, a także wątroby, nerek, trzustki, piersi, płuc, prostaty i układu mięśniowo-szkieletowego.
Jak podaje się gadopiclenol?
Gadopiclenol jest podawany jako roztwór do wstrzykiwań dożylnie, w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego lub wlewu dożylnego. Produkt jest dostarczany jako Elucirem 0,5 mmol/mL roztwór do wstrzykiwań. W zarejestrowanych badaniach gadopiclenol podaje się w dawce 0,05 mmol/kg masy ciała, co stanowi połowę dawki leków porównawczych — gadoteratu megluminy i gadobutrolu, podawanych w dawce 0,1 mmol/kg.
Co wykazują badania kliniczne?
Cztery badania kliniczne fazy 3 dotyczące gadopiclenolu są wymienione w unijnym rejestrze badań klinicznych, wszystkie z gadopiclenolem jako substancją badaną. Jedno badanie jest ukończone, a trzy są zatwierdzone, ale jeszcze się nie rozpoczęły. Łącznie planują objąć 405 uczestników, przy czym największe badanie obejmie 315 osób, a trzy mniejsze — po 30 uczestników każde.
Co mierzą badania?
Badanie raka piersi mierzy korelację między cechami zmian w wieloparametrycznym MRI — wielkością, typem, morfologią, wzorcem i kinetyką wzmocnienia, stroną i lokalizacją — a parametrami histopatologicznymi guza, takimi jak wielkość, stopień złośliwości, typ histologiczny, status węzłów chłonnych, inwazja naczyń limfatycznych, przerzuty do węzłów i podtyp molekularny. Pediatryczne badanie MRI serca mierzy ogólną jakość obrazu, w tym kontrast między mięśniem sercowym a pulą krwi, oraz wykrywanie zwłóknienia mięśnia sercowego przy użyciu pewności diagnostycznej, stosunku kontrastu do szumu (CNR) i stosunku sygnału do szumu (SNR). Badanie choroby Leśniowskiego-Crohna mierzy prawidłowe, zweryfikowane wykrycie kanału przetoki okołoodbytniczej w MRI. Badanie choroby naczyń mierzy czułość i swoistość w wykrywaniu istotnej klinicznie choroby zwężeniowo-zakrzepowej w różnych obszarach naczyniowych, stosując angiografię tomografii komputerowej i/lub wewnątrztętniczą cyfrową angiografię subtrakcyjną jako standard odniesienia.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Ukończone badanie raka piersi obejmowało dorosłe pacjentki z rakiem piersi zakwalifikowane do operacji. Badanie choroby naczyń obejmuje dorosłych pacjentów z podejrzeniem choroby naczyń tętnic nadortalnych, obwodowych lub brzusznych/nerkowych. Pediatryczne badanie MRI serca obejmuje dzieci z kardiomiopatią, tetralogią Fallota lub złożoną wrodzoną wadą serca. Badanie choroby Leśniowskiego-Crohna obejmuje dorosłych pacjentów z przetoką okołoodbytniczą związaną z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Jakie działania niepożądane są znane?
W randomizowanym badaniu gadopiclenolu z udziałem zdrowych ochotników substancja nie wydłużała odstępu QTc, miary cyklu elektrycznego serca, na którą mogą wpływać niektóre leki. Podsumowanie opinii CHMP nie wymienia konkretnych działań niepożądanych, ale stwierdza, że szczegółowe zalecenia zostaną opisane w zaktualizowanej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).