W skrócie
Artykuł opisuje badanie kliniczne, w którym oceniany jest HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST CLDN6 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A CATHEPSIN HYDROLYSABLE DIPEPTIDE VC LINKER. Próba ma sprawdzić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia u kobiet z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej. Badanie dotyczy pacjentek z nowotworami wykazującymi CLDN6.
Najważniejsze informacje
- W dostępnych danych opisano jedno badanie kliniczne fazy 2 dotyczące HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST CLDN6 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A CATHEPSIN HYDROLYSABLE DIPEPTIDE VC LINKER. Badanie obejmuje kobiety z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej. Celem jest ocena skuteczności leczenia jednoskładnikowego u pacjentek z nowotworem wykazującym CLDN6. Główny wynik to odsetek odpowiedzi nowotworu oceniany według RECIST 1.1 przez niezależny centralny przegląd. Badanie ma status Authorised i planowaną liczebność 235 uczestniczek.
Zakres badania
W dostępnych danych opisano jedno badanie kliniczne dotyczące HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST CLDN6 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A CATHEPSIN HYDROLYSABLE DIPEPTIDE VC LINKER. Jest to badanie prowadzone u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej.
W opisie badania podano, że celem jest ocena skuteczności leczenia jako monoterapii, czyli leczenia jednym badanym lekiem. Badanie dotyczy kobiet z chorobą opisaną jako zaawansowana i związana z ekspresją CLDN6.
Kto jest objęty badaniem
Do badania włączane są kobiety z rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub rakiem otrzewnej. W opisie pojawia się też określenie PROC, które odnosi się do zaawansowanej choroby po wcześniejszym leczeniu lub nawrocie.
Badanie obejmuje także nowotwory, które wykazują CLDN6, ponieważ to właśnie ta cecha została wymieniona w krótkim opisie próby. Dla pacjentki oznacza to, że nie chodzi o każdy przypadek tych nowotworów, ale o określoną grupę chorych opisanych w protokole badania.
Projekt badania i faza
Jest to badanie interwencyjne, czyli takie, w którym uczestniczki otrzymują badane leczenie, a zespół badawczy obserwuje jego efekty. Badanie ma status Authorised, co oznacza, że zostało zatwierdzone do prowadzenia w opisanym źródle danych.
Próba jest w fazie 2. Na tym etapie badania zwykle sprawdza się przede wszystkim, czy leczenie działa u wybranej grupy pacjentów i czy można dalej badać je w większych próbach.
Planowana liczba uczestniczek wynosi 235. W badaniu wymieniono także leczenie wspomagające pegfilgrastim, ale głównym badanym leczeniem jest TORL-1-23, które w danych źródłowych odpowiada omawianej substancji.
Co jest mierzone w badaniu
Głównym punktem końcowym jest Objective Response Rate (ORR), czyli odsetek odpowiedzi na leczenie. Mówiąc prościej, badacze sprawdzają, u ilu pacjentek guz zmniejszył się w sposób potwierdzony jako odpowiedź częściowa lub całkowita.
Ocena ta jest wykonywana według zasad RECIST 1.1, czyli standardowych kryteriów służących do mierzenia zmian w guzie. Wynik jest sprawdzany przez blinded independent central review (BICR), czyli niezależny centralny przegląd, który pomaga ocenić wyniki w bardziej obiektywny sposób.
Najważniejsze informacje o dostępnej próbie
- Identyfikator badania: NCT06690775.
- Faza: 2, czyli etap oceny skuteczności w wybranej grupie pacjentek.
- Choroby objęte badaniem: rak jajnika, rak jajowodu i rak otrzewnej.
- Populacja: kobiety z zaawansowaną chorobą, w tym z opisem PROC i ekspresją CLDN6.
- Główny cel: ocena skuteczności leczenia poprzez ORR według RECIST 1.1.
- Liczba uczestniczek: 235.