W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne dotyczące hydralazine hydrochloride. Sprawdzają one, czy leczenie pomaga zmniejszyć liczbę zgonów, hospitalizacji i pilnych wizyt u osób z przewlekłą niewydolnością serca. Badana jest głównie grupa pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne dotyczące hydralazine hydrochloride koncentrują się na osobach z przewlekłą niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory. Najważniejsze badanie, DANHEART, było badaniem fazy 3 i objęło 1500 uczestników. Oceniano w nim, czy leczenie może zmniejszyć liczbę zgonów, hospitalizacji oraz pilnych wizyt związanych z nasileniem niewydolności serca. W punktach końcowych uwzględniono też potrzebę intensywniejszego leczenia, przeszczep serca i wszczepienie LVAD. Badanie miało status zakończonego.
Przegląd badania DANHEART
Badanie DANHEART było badaniem interwencyjnym fazy 3, które oceniało leczenie u osób z przewlekłą niewydolnością serca.
W badaniu porównywano schematy zawierające hydralazine hydrochloride w zestawieniu z placebo, a także osobno oceniano metforminę.
Kto był badany
Do badania włączano pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory, czyli LVEF wynoszącą 40% lub mniej.
W opisie badania podano, że uczestnicy byli już leczeni optymalnie, czyli otrzymywali standardową terapię przed dołączeniem do badania.
Co oceniano w badaniu
Główny cel badania H-HeFT polegał na sprawdzeniu, czy leczenie zmniejsza liczbę zgonów oraz hospitalizacji z powodu nasilającej się niewydolności serca.
Badacze oceniali także, czy rzadziej dochodzi do pilnych wizyt wymagających leczenia dożylnego lub metolazonu, a także do przeszczepu serca lub wszczepienia LVAD.
W drugim celu, nazwanym Met-HeFT, liczono także zdarzenia takie jak zawał serca i udar.
Punkty końcowe i wyniki, które liczono
Punkt końcowy to najważniejszy wynik, który badacze chcą zmierzyć w badaniu klinicznym.
W tym badaniu główny punkt końcowy obejmował zgon, hospitalizację z powodu pogorszenia niewydolności serca, pilną wizytę z potrzebą leczenia dożylnego lub metolazonu, przeszczep serca albo wszczepienie LVAD.
W części Met-HeFT liczono także łącznie pierwsze i powtarzające się zdarzenia, co daje pełniejszy obraz przebiegu choroby w czasie.
Organizacja badania i status
Badanie miało charakter interwencyjny, czyli uczestnicy otrzymywali badane leczenie lub placebo w celu porównania wyników.
Łącznie planowano lub włączono 1500 osób, a status badania był oznaczony jako zakończony.