W skrócie
Influenza quadrivalent vaccine (rDNA), znana również jako TETRALITE, to badana szczepionka z adiuwantem opracowywana przez LITEVAX BV w celu ochrony przed grypą. Nie jest jeszcze dopuszczona do obrotu. Jedno ukończone badanie fazy 1 (2022-500681-98-00) testowało pojedyncze wstrzyknięcie TETRALITE u 60 zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 50 lat, porównując dwie dawki adiuwantu z zarejestrowaną szczepionką Vaxigrip Tetra.
Najważniejsze informacje
- TETRALITE to badana adiuwantowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie, która nie jest jeszcze dopuszczona do obrotu.
- Jedynym dotychczasowym badaniem klinicznym jest badanie fazy 1, pierwsze podanie u ludzi, przeprowadzone u 60 zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 50 lat.
- W badaniu porównano dwie dawki nowego adiuwantu (1 mg i 4 mg) w połączeniu z 3 µg antygenu Vaxigrip Tetra ze standardową dawką 15 µg szczepionki Vaxigrip Tetra.
- W badaniu oceniano bezpieczeństwo i tolerancję przez okres do 180 dni po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym.
- Badanie jest zakończone i zostało przeprowadzone jako badanie z zaślepieniem obserwatora, z aktywną kontrolą i randomizacją.
- Znane działania niepożądane podobnych inaktywowanych szczepionek przeciw grypie obejmują ból głowy, ból mięśni i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Czym jest influenza quadrivalent vaccine (rDNA)?
Influenza quadrivalent vaccine (rDNA) to szczepionka zaprojektowana w celu ochrony przed czterema szczepami wirusa grypy. W dokumentacji produktowej badania klinicznego substancja występuje pod nazwą TETRALITE, a dostarczającą ją firmą jest LITEVAX BV. Rejestr klasyfikuje ją jako substancję o zróżnicowanej strukturze pochodzenia szczepionkowego, a obszarem terapeutycznym są choroby wirusowe. Dokumentacja produktowa nie zawiera pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co oznacza, że TETRALITE jest na tym etapie nadal substancją badaną.
Nazwa „czterowalentna” oznacza, że szczepionka jest skierowana przeciwko czterem szczepom wirusa grypy. Zgodnie z europejskim publicznym podsumowaniem dotyczącym zarządzania ryzykiem, historycznie szczepionki przeciw grypie były trójwalentne i zawierały dwa podtypy wirusa grypy A oraz jedną linię wirusa grypy B. Ponieważ od 2001 roku krążą równolegle dwie linie wirusów grypy B, opracowano szczepionki czterowalentne, aby obejmowały obie linie wirusa B oprócz dwóch podtypów wirusa A. Europejska Agencja Leków oceniła pokrewną rekombinowaną czterowalentną szczepionkę przeciw grypie pod nazwą handlową Supemtek Tetra, przygotowywaną w hodowli komórkowej.
Jak działa influenza quadrivalent vaccine (rDNA)?
Szczepionki przeciw grypie działają poprzez kontakt układu odpornościowego z inaktywowanymi lub rekombinowanymi składnikami wirusa grypy, dzięki czemu organizm może zbudować obronę, zanim zetknie się z prawdziwym wirusem. Publiczne podsumowanie dotyczące zarządzania ryzykiem wyjaśnia, że po szczepieniu ochrona przed grypą trwa zwykle od 6 do 12 miesięcy, a ponieważ wirusy grypy zmieniają się z roku na rok, skład szczepionki jest co roku aktualizowany na podstawie zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia. TETRALITE jest opisana w rejestrze badania jako „nowa adiuwantowa szczepionka przeciw grypie”. Adiuwant to substancja dodawana do szczepionki w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej. W badaniu fazy 1 TETRALITE łączyła niską dawkę antygenu Vaxigrip Tetra (3 µg) z 1 mg lub 4 mg nowego adiuwantu, w porównaniu ze standardową dawką 15 µg szczepionki Vaxigrip Tetra bez adiuwantu.
W jakich chorobach jest stosowana lub badana?
- Grypa — jedyna choroba wymieniona w rejestrze badania. Grypa, nazywana również influenzą, to powszechna i zaraźliwa choroba wirusowa, która może powodować gorączkę, zmęczenie, ból głowy, kaszel i ból mięśni. Ciężki przebieg choroby występuje zwłaszcza u osób starszych, kobiet w ciąży, małych dzieci i osób z chorobami przewlekłymi. Do badania włączono zdrowych uczestników, aby ocenić bezpieczeństwo szczepionki i odpowiedź immunologiczną, a nie leczyć osoby, które już chorowały na grypę.
Jak podaje się influenza quadrivalent vaccine (rDNA)?
TETRALITE to zawiesina do wstrzykiwań podawana drogą domięśniową, co oznacza, że jest wstrzykiwana do mięśnia. W badaniu fazy 1 pojedynczą dawkę 0,5 ml podano domięśniowo. Aktywny komparator w badaniu, Vaxigrip Tetra, to czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana), dostarczana jako zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, również podawana jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml.
Co wykazały badania kliniczne?
W unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych zarejestrowano jedno badanie kliniczne TETRALITE. Jest to badanie fazy 1, pierwsze podanie u ludzi, randomizowane, z zaślepieniem obserwatora i aktywną kontrolą, z trzema ramionami, przeprowadzone w jednym ośrodku. Badanie jest zakończone. Włączono do niego 60 zdrowych uczestników w wieku od 18 do 50 lat.
W badaniu porównano jedno podanie TETRALITE w dwóch dawkach adiuwantu — 3 µg antygenu Vaxigrip Tetra z 1 mg lub 4 mg adiuwantu — z zarejestrowaną szczepionką Vaxigrip Tetra w standardowej dawce 15 µg bez adiuwantu. Głównym celem była ocena bezpieczeństwa i tolerancji. W badaniu rejestrowano oczekiwane miejscowe i ogólne zdarzenia niepożądane przez 7 dni po szczepieniu, nieoczekiwane zdarzenia niepożądane przez 28 dni oraz poważne zdarzenia niepożądane, potencjalne zaburzenia o podłożu immunologicznym i zdarzenia niepożądane wymagające szczególnej uwagi przez 180 dni. Rejestrowano również klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne hematologii i biochemii surowicy po 7, 28 i 180 dniach od szczepienia w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ponieważ jest to badanie fazy 1, pierwsze podanie u ludzi, jego głównym celem jest ustalenie, czy szczepionka jest bezpieczna i tolerowana, a nie jeszcze udowodnienie, jak dobrze chroni przed grypą. W rejestrze nie podano żadnych wyników dotyczących skuteczności.
Jakie działania niepożądane są znane?
W rejestrze badania nie podano żadnych wyników dotyczących działań niepożądanych TETRALITE. Udokumentowane są jednak ogólne działania niepożądane inaktywowanych szczepionek przeciw grypie. Źródło informacji o lekach wymienia częste działania niepożądane inaktywowanych szczepionek przeciw grypie: ból głowy, ból stawów lub mięśni oraz ból w miejscu wstrzyknięcia. Do rzadszych działań niepożądanych należą biegunka, utrata apetytu, nudności lub wymioty oraz zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Po szczepieniu przeciw grypie może wystąpić poważna reakcja alergiczna zwana anafilaksją, która wymaga natychmiastowej pomocy medycznej; jej objawy to wysypka, świąd, obrzęk języka i gardła lub trudności w oddychaniu.