W skrócie
Jest jednym ze składników preparatu DUOFAG, badanego roztworu do stosowania miejscowego, przeznaczonego do leczenia ran zakażonych Staphylococcus aureus i/lub Pseudomonas aeruginosa. Obecnie dopuszczone są dwa badania kliniczne: badanie fazy 1/2 z udziałem 52 uczestników oraz badanie fazy 4 z udziałem 100 uczestników; w obu testowany jest produkt stosowany bezpośrednio na rany.
Najważniejsze informacje
- DUOFAG jest testowany w dwóch badaniach klinicznych dotyczących zakażonych ran.
- Badania dotyczą ran zakażonych S. aureus i/lub P. aeruginosa.
- Jedno badanie to faza 1/2 z udziałem 52 uczestników, drugie to faza 4 z udziałem 100 uczestników.
- Produkt stosuje się miejscowo na ranę w postaci roztworu na skórę.
- Oba badania oceniają bezpieczeństwo oraz zmniejszenie liczby bakterii lub ich eradykację.
Czym jest KAYVIRUS DSM 33473?
i nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dokumentacji produktu, co oznacza, że jest substancją badaną. Obszar terapeutyczny obejmuje zakażenia bakteryjne oraz choroby skóry i tkanki łącznej.
Jak działa KAYVIRUS DSM 33473?
To zabija bakterię. Badania mają wykazać, że DUOFAG może zmniejszyć obecność lub całkowicie wyeliminować Staphylococcus aureus i/lub Pseudomonas aeruginosa z zakażonych ran.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Zakażenie rany pooperacyjnej lub rozejście się rany spowodowane kolonizacją S. aureus i/lub P. aeruginosa — badane w badaniu fazy 1/2.
- Powikłane rany skóry gojące się przez ziarninowanie — w tym zakażone rany pooperacyjne lub pourazowe oraz rany przewlekłe zakażone S. aureus i/lub P. aeruginosa, badane w badaniu fazy 4.
Jak podaje się KAYVIRUS DSM 33473?
Produkt jest roztworem na skórę stosowanym miejscowo na ranę. W badaniu fazy 4 dawka wynosi 50 000 000 000 jednostek tworzących łysinki (PFU) preparatu DUOFAG nałożonych na ranę. W obu badaniach ramię porównawcze stanowi 0,9% roztwór chlorku sodu stosowany miejscowo.
Co wykazują badania kliniczne?
Dopuszczone są dwa badania kliniczne. Badanie fazy 1/2 (NCT06319235) objęło 52 uczestników i koncentruje się głównie na bezpieczeństwie, mierząc częstość wszystkich miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji podejrzewanych lub potwierdzonych jako związane z badanym produktem. Badanie fazy 4 (2025-522752-45-00) objęło 100 uczestników i ocenia bezpieczeństwo oraz skuteczność, definiowaną jako obecność i liczba kolonii S. aureus i/lub P. aeruginosa w wymazach z rany podczas 14 dni stosowania. Badanie fazy 1/2 mierzy również czas do rozpoczęcia gojenia, definiowany jako pojawienie się ziarniny w ranie i eradykacja zakażenia.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Badania mają charakter interwencyjny. Badanie fazy 1/2 obejmuje uczestników z zakażeniem rany pooperacyjnej lub rozejściem się rany spowodowanym kolonizacją S. aureus i/lub P. aeruginosa. Badanie fazy 4 obejmuje uczestników z powikłanymi ranami skóry gojącymi się przez ziarninowanie — zakażonymi ranami pooperacyjnymi lub pourazowymi albo ranami przewlekłymi, wszystkie zakażone S. aureus i/lub P. aeruginosa.