W skrócie
Badania kliniczne oceniają LT3001 u osób z ostrym udarem niedokrwiennym. Sprawdzają głównie bezpieczeństwo i skuteczność wielu dawek leku w porównaniu z placebo. Badanie obejmowało dorosłych pacjentów z AIS i było prowadzone w fazie II.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne LT3001 dotyczą osób z ostrym udarem niedokrwiennym. Jedno opisane badanie było fazy II, miało charakter podwójnie zaślepiony, randomizowany i kontrolowany placebo. Oceniano w nim bezpieczeństwo i skuteczność wielu dawek LT3001. Głównym wynikiem była liczba zdarzeń niepożądanych uznanych za prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z lekiem w ciągu 90 dni od pierwszego podania. Badanie miało status zakończone i obejmowało 200 uczestników.
Przegląd badania
Badanie BRIGHT oceniało LT3001 u osób z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS).
Było to badanie mające sprawdzić, czy wiele dawek LT3001 jest bezpiecznych i czy może być skuteczne w tej grupie pacjentów.
Kto był uczestnikiem badania
Do badania włączano osoby z ostrym udarem niedokrwiennym, czyli stanem nagłym związanym z zablokowaniem dopływu krwi do mózgu.
W danych badania nie podano innych grup pacjentów ani dodatkowych chorób, więc to badanie było skierowane konkretnie do osób z AIS.
Jak zaplanowano badanie
Było to badanie interwencyjne, co oznacza, że uczestnicy otrzymywali badane leczenie lub placebo w ramach protokołu badania.
Badanie było randomizowane, więc przydział do grup odbywał się losowo, aby porównanie było bardziej wiarygodne.
Było też podwójnie zaślepione, czyli ani uczestnicy, ani zespół badawczy nie wiedzieli, kto otrzymuje LT3001, a kto placebo.
W badaniu porównywano placebo z LT3001 podawanym dożylnie w dawce 0,1 mg/kg.
Co oceniano w badaniu
Głównym celem było sprawdzenie bezpieczeństwa wielu dawek LT3001 u osób z AIS.
Najważniejszy wynik dotyczył odsetka uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane uznane za prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem w ciągu 90 dni od pierwszego podania.
W prostych słowach oznacza to, że badacze obserwowali, czy po podaniu leku pojawiają się problemy zdrowotne, które mogą być związane z leczeniem.
Wynik główny i status badania
Badanie miało status zakończone, więc jego planowana obserwacja uczestników została przeprowadzona.
Do badania zapisano 200 osób.
W dostępnych danych podano, że badanie miało fazę II, co zwykle oznacza ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności u pacjentów z daną chorobą.