W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne nad lucerastat. Sprawdzają one długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję oraz inne wyniki leczenia u dorosłych osób z chorobą Fabry’ego. To badanie obejmuje pacjentów dorosłych i jest prowadzone w fazie 3.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne nad lucerastat opisane w tych danych dotyczą dorosłych osób z chorobą Fabry’ego. Jedno badanie zostało przedstawione jako badanie interwencyjne fazy 3. Głównym celem było ocenienie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leczenia. W badaniu sprawdzano też zdarzenia niepożądane oraz ciężkie zdarzenia niepożądane. Łączna liczba uczestników wynosiła 103 osoby. Status badania podano jako Authorised.
Przegląd badań
W dostarczonych danych opisano jedno badanie interwencyjne z lucerastat u dorosłych osób z chorobą Fabry’ego, którego celem było ocenienie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leczenia. Badanie miało tytuł: „A study to determine the long-term safety and tolerability of oral lucerastat in adult subjects with Fabry disease”.
Kto był badany
Badanie obejmowało dorosłych uczestników z chorobą Fabry’ego. W źródle nie podano dodatkowych szczegółów, takich jak wiek minimalny, kryteria włączenia ani wyłączenia, więc można powiedzieć tylko tyle, że grupa docelowa obejmowała osoby dorosłe z tą chorobą.
Co oceniano w badaniu
Głównym wynikiem badania były zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia oraz ciężkie zdarzenia niepożądane. To oznacza, że badacze chcieli sprawdzić, jakie problemy zdrowotne mogły pojawić się po rozpoczęciu leczenia i czy były one poważne. W praktyce taki cel pomaga ocenić, czy leczenie jest bezpieczne przy dłuższym stosowaniu i czy pacjenci dobrze je znoszą.
Faza badania i status
Badanie zostało opisane jako faza 3 i miało status Authorised. Faza 3 zwykle oznacza badanie prowadzone u większej grupy pacjentów, aby lepiej ocenić bezpieczeństwo i działanie leczenia. Liczba uczestników wynosiła 103 osoby.
Najważniejsze dane w skrócie
Jedno badanie dotyczyło lucerastat u dorosłych z chorobą Fabry’ego i skupiało się na długoterminowym bezpieczeństwie oraz tolerancji. Badanie było interwencyjne, miało fazę 3 i obejmowało 103 uczestników. Najważniejszym miernikiem były zdarzenia niepożądane oraz ciężkie zdarzenia niepożądane.