W skrócie
Badania kliniczne obejmujące suchy ekstrakt alkoholowy LUPULI FLOS są tutaj przeglądane w kontekście badań nad pacjentami. Dostępne dane z badań koncentrują się na lęku i bólu okołoperacyjnym u osób poddawanych operacji oka, a badanie obejmuje również ziołowy lek i muzykę podczas zabiegu.
Najważniejsze informacje
- Dostępny jest tylko jeden trial dotyczący suchego ekstraktu alkoholowego LUPULI FLOS. Jest to badanie interwencyjne, niska interwencja, wśród pacjentów poddawanych witrektomii i/lub operacji zaćmy. Badanie jest zatwierdzone i planuje objąć 240 uczestników. Skupia się na lęku i bólu okołoperacyjnym, a główny wynik mierzony jest wynikiem NRS-P 30 sekund po bloku retrobulbarowym. Badanie wspomina również o muzyce i ziołowym leku jako części pytania badawczego.
Przegląd badania
Dane źródłowe obejmują jedno zatwierdzone badanie interwencyjne powiązane z LUPULI FLOS suchym ekstraktem alkoholowym, choć krótkie streszczenie opisuje głównie badania nad muzyką i ziołowym lekiem podczas operacji oka. Badanie dotyczy lęku okołoperacyjnego i bólu, co oznacza niepokój i dyskomfort w okolicach czasu operacji.
Badanie jest wymienione dla pacjentów poddawanych witrektomii i/lub operacji zaćmy, więc koncentruje się na osobach przechodzących operacje oka. Docelowa liczba uczestników to 240 osób.
Dla kogo jest badanie
To badanie skierowane jest do pacjentów poddawanych witrektomii i/lub operacji zaćmy. Są to zabiegi okulistyczne, a badanie jest powiązane z znieczuleniem retrobulbarowym, które jest metodą odczulania obszaru oka przed operacją.
Dane źródłowe nie podają dodatkowych szczegółów dotyczących limitów wieku, płci ani innych kryteriów włączenia i wykluczenia. Z tego powodu najprostsza odpowiedź brzmi, że badanie jest przeznaczone dla pacjentów poddawanych operacjom oka w tym kontekście.
Co badanie ma ustalić
Krótkie streszczenie mówi, że badanie ma zbadać wpływ muzyki na ból okołoperacyjny oraz wpływ ziołowego leku na ból okołoperacyjny. Oznacza to, że badacze chcą sprawdzić, czy te podejścia zmieniają odczuwany przez pacjentów ból w okolicach operacji.
Mimo że tytuł badania nie wymienia bezpośrednio suchego ekstraktu alkoholowego LUPULI FLOS, dostarczone dane umieszczają go w tym samym rekordzie badania klinicznego. Artykuł koncentruje się więc na pytaniach badania i grupie pacjentów opisanej w danych źródłowych.
Projekt badania i faza
Typ badania to interwencyjne, co oznacza, że badacze przydzielają interwencję, a następnie mierzą wynik. Faza jest wymieniona jako Niska interwencja, a nie jako klasyczna faza lekowa, np. faza 1, 2 czy 3.
Ten projekt sugeruje badanie o niższym ryzyku w porównaniu z wieloma badaniami leków, ale dane źródłowe nie podają więcej szczegółów dotyczących dokładnych procedur badania. Status to Zatwierdzony, co oznacza, że badanie ma oficjalną aprobatę w rekordzie źródłowym.
Główny mierzony wynik
Głównym wynikiem jest wynik NRS-P 30 sekund po bloku retrobulbarowym. NRS-P to skala oceny bólu w formie liczbowej, używana do pomiaru natężenia bólu.
Pomiar bólu wkrótce po bloku pomaga badaczom ocenić natychmiastowy wpływ zastosowanej metody podczas przygotowania do operacji. Dane źródłowe nie wymieniają żadnych wyników wtórnych.
Wspomniane interwencje w badaniu
Interwencje wymienione w danych źródłowych to Nervenruh forte – dragee oraz Bromazepam Genericon 3 mg tabletki powlekane. Są one wymienione w rekordzie badania, ale dostarczone dane nie wyjaśniają ich dokładnej roli w badaniu poza tym, że są wymienione jako interwencje.
Krótkie streszczenie wspomina również o ziołowym leku i muzyce, co sugeruje, że badanie porównuje lub testuje podejścia nielekowe i oparte na medycynie w kontekście bólu okołoperacyjnego. Dane źródłowe nie podają szczegółów dawkowania, harmonogramów leczenia ani wyników.