W skrócie
MBF-118 jest badany w badaniach klinicznych u osób z chorobą Crohna ze zwężeniami jelita. Te badania sprawdzają głównie bezpieczeństwo, tolerancję oraz wstępną skuteczność przeciwzwłóknieniową, a także inne parametry badawcze.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z MBF-118 dotyczą osób z chorobą Crohna, szczególnie z zwężeniami jelita. Jedno opisane badanie było w fazie 2, miało charakter otwarty i obejmowało 10 uczestników. Głównym celem było sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji po 28 dniach leczenia oraz podczas obserwacji do dnia 56. Badacze oceniali też wstępną skuteczność przeciwzwłóknieniową, czyli wpływ na proces tworzenia blizny w jelicie. W badaniu monitorowano działania niepożądane, badanie fizykalne, wyniki laboratoryjne, parametry życiowe i EKG.
Zakres badań z MBF-118
W dostępnych danych opisano jedno badanie kliniczne z MBF-118, prowadzone u osób z chorobą Crohna i zwężeniami jelita.
Badanie miało sprawdzić przede wszystkim bezpieczeństwo, tolerancję oraz wstępną skuteczność przeciwzwłóknieniową, czyli wpływ na proces tworzenia twardej tkanki bliznowatej.
Badanie NCT05940558: cel, grupa i przebieg
Badanie NCT05940558 było badaniem interwencyjnym, otwartym, jednoośrodkowym i miało fazę 2.
Objęło 10 osób z chorobą Crohna, a MBF-118 podawano doustnie w dawce 80 mg przez 28 dni.
Po zakończeniu podawania leku uczestników obserwowano jeszcze do dnia 56, aby ocenić dalsze wyniki i bezpieczeństwo.
Jakie wyniki oceniano
Najważniejszym punktem końcowym było bezpieczeństwo i tolerancja MBF-118 od początku badania do końca obserwacji w dniu 56.
Badacze liczyli i opisywali działania niepożądane oraz ich nasilenie.
Oceniano też zmiany, które mogły mieć znaczenie medyczne, takie jak wyniki parametrów życiowych, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i EKG.
Kto mógł uczestniczyć
Na podstawie opisu badania uczestnikami byli pacjenci z chorobą Crohna i stenozą, czyli zwężeniem jelita.
W dostępnych danych nie podano pełnej listy kryteriów włączenia i wyłączenia, więc nie można dokładnie określić wszystkich warunków udziału.
Co oznacza faza 2 i badanie otwarte
Faza 2 to etap badań, w którym sprawdza się, czy leczenie wygląda obiecująco i czy można je dalej rozwijać.
Badanie otwarte oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i badacze wiedzieli, jaki lek był podawany.
Jednoośrodkowe znaczy, że badanie odbywało się w jednej placówce medycznej.
Najważniejsze informacje dla pacjenta
Badanie z MBF-118 dotyczyło osób z chorobą Crohna, u których występowały zwężenia jelita.
Główny nacisk położono na ocenę bezpieczeństwa, a nie na potwierdzenie ostatecznej skuteczności leczenia.
To badanie było małe, bo objęło 10 uczestników, dlatego jego wyniki są przede wszystkim wstępne.