W skrócie
MIDRIX-LUNG-001 to badana terapia komórkowa oceniana w jednym badaniu fazy 1b u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP). Badanie, zatwierdzone w UE, planuje włączyć 64 pacjentów i łączy tę terapię z leczeniem anty-PD-1 oraz chemioterapią. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa przygotowania i podawania MIDRIX-LUNG-001 wraz ze standardową immunoterapią.
Najważniejsze informacje
- MIDRIX-LUNG-001 to badana autologiczna immunoterapia komórkami dendrytycznymi w przerzutowym NDRP.
- Jedyne zarejestrowane badanie to faza 1b z planowanym włączeniem 64 pacjentów.
- Badanie łączy MIDRIX-LUNG-001 z przeciwciałami anty-PD-1 (pembrolizumabem lub cemiplimabem) oraz chemioterapią.
- Głównym punktem oceny jest toksyczność według CTCAE v5.0 w trakcie leczenia i przez trzy miesiące po ostatniej dawce szczepionki.
- Badanie jest obecnie zatwierdzone w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych.
- MIDRIX-LUNG-001 nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nie jest dostępny poza badaniami klinicznymi.
Czym jest MIDRIX-LUNG-001?
MIDRIX-LUNG-001 to badana substancja sklasyfikowana jako zróżnicowana strukturalnie terapia komórkowa. Jest to autologiczna immunoterapia komórkami dendrytycznymi, co oznacza, że jest przygotowywana z własnych komórek odpornościowych pacjenta. Produkt jest dostarczany przez Universitair Ziekenhuis Gent i nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dokumentacji produktu, więc jest dostępny wyłącznie w ramach badań klinicznych. Zarówno nazwa w rejestrze, jak i nazwa produktu to MIDRIX-LUNG-001.
Jak działa MIDRIX-LUNG-001?
W podsumowaniu badania interwencja jest opisana jako autologiczna immunoterapia komórkami dendrytycznymi stosowana w skojarzeniu z leczeniem anty-programowana śmierć-1 (anty-PD-1). Komórki dendrytyczne to komórki odpornościowe, które pomagają organizmowi rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. W tej metodzie własne komórki dendrytyczne pacjenta są pobierane, przygotowywane i podawane z powrotem, aby pomóc pobudzić odpowiedź immunologiczną przeciwko guzowi. Zarejestrowane dane nie opisują konkretnego celu molekularnego dla MIDRIX-LUNG-001.
W jakich schorzeniach jest badany?
- Przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) — rak płuca, który rozprzestrzenił się poza płuca. Jedyne zarejestrowane badanie ocenia MIDRIX-LUNG-001 w tym schorzeniu.
Jak podaje się MIDRIX-LUNG-001?
MIDRIX-LUNG-001 jest przygotowywany jako roztwór do wstrzykiwań lub infuzji i podawany dożylnie. W badaniu dawka jest zapisana jako 45 000 000 jednostek, podawanych dożylnie. W badaniu stosuje się również pokrewny produkt, MIDRIX-LUNG-002, w tej samej dawce. Dokładna liczba dawek i schemat leczenia nie są opisane w rejestrze.
Co pokazują badania kliniczne?
Dla MIDRIX-LUNG-001 zarejestrowano jedno badanie: badanie fazy 1b w przerzutowym NDRP z planowanym włączeniem 64 uczestników. Badanie jest zatwierdzone w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych. Ma charakter interwencyjny i łączy MIDRIX-LUNG-001 z terapią anty-PD-1. Leki anty-PD-1 wymienione w badaniu to pembrolizumab (KEYTRUDA) i cemiplimab (LIBTAYO). Leki chemioterapeutyczne w badaniu obejmują karboplatynę, cisplatynę, paklitaksel i pemetreksed. Głównym punktem końcowym jest toksyczność, zdefiniowana według Wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych wersja 5.0 (CTCAE v5.0). Toksyczność jest oceniana od leukaferezy do trzech miesięcy po ostatniej dawce szczepionki. Rejestr badania nie podaje wyników skuteczności ani statusu rekrutacji poza planowaną liczbą uczestników.
Jakie działania niepożądane są znane?
Rejestr tego badania nie zawiera listy działań niepożądanych dla MIDRIX-LUNG-001. Głównym punktem końcowym badania jest pomiar toksyczności, co oznacza, że badanie ma na celu ustalenie, jakie działania niepożądane występują, gdy terapia jest łączona z leczeniem anty-PD-1 i chemioterapią.