W skrócie
Morphine sulfate pentahydrate to dopuszczony do obrotu opioidowy lek przeciwbólowy, sklasyfikowany jako morfina (kod ATC N02AA01). W udostępnionych danych z badania klinicznego występuje jako dożylny komparator w jednym ukończonym badaniu fazy 3 z udziałem 160 uczestników, oceniającym aerozol do nosa z fentanylem w łagodzeniu bólu pooperacyjnego.
Najważniejsze informacje
- Morphine sulfate pentahydrate to substancja chemiczna sklasyfikowana jako opioidowy lek przeciwbólowy (kod ATC N02AA01).
- Jest już dopuszczony jako lek w Niemczech pod nazwą produktu Morphin-hameln 100 mg Injektionslösung.
- W danych z badania służy jako komparator, a nie główny badany lek.
- Jedyne badanie to faza 3, ukończona z udziałem 160 uczestników.
- Badany stan to łagodzenie bólu pooperacyjnego po operacjach ortopedycznych.
- Badanie porównywało aerozol do nosa z fentanylem z placebo w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Czym jest morphine sulfate pentahydrate?
Jak działa morphine sulfate pentahydrate?
Morfina to opioidowy lek przeciwbólowy, czyli grupa leków działających na receptory opioidowe w ośrodkowym układzie nerwowym, aby zmniejszyć odczuwanie bólu. Dane z badania opisują morphine sulfate pentahydrate jako lek porównawczy stosowany w leczeniu bólu pooperacyjnego, czyli sytuacji, w której opioidy są używane do kontrolowania bólu po zabiegu chirurgicznym.
W jakich schorzeniach morphine sulfate pentahydrate jest stosowany lub badany?
- Łagodzenie bólu pooperacyjnego — jedyne badanie w danych rejestru wymienia łagodzenie bólu pooperacyjnego jako badany stan, a konkretnie ból spowodowany operacją ortopedyczną, który posłużył jako model leczenia bólu pooperacyjnego.
Jak podaje się morphine sulfate pentahydrate?
W danych z badania morphine sulfate pentahydrate jest odnotowany jako roztwór do wstrzykiwań podawany dożylnie. Nazwa produktu podana w rejestrze to Morphin-hameln 100 mg Injektionslösung. Baza danych medicines.org.uk wymienia morphine sulfate pentahydrate jako substancję czynną w roztworze do wstrzykiwań o stężeniu 1 mg/ml, dostarczanym przez hameln pharma ltd.
Co pokazują badania kliniczne?
Dane z badania klinicznego dla morphine sulfate pentahydrate obejmują jedno ukończone badanie interwencyjne fazy 3 z udziałem 160 uczestników. W tym badaniu morphine sulfate pentahydrate stosowano jako komparator, natomiast badanym leczeniem był aerozol do nosa z fentanylem porównywany z aerozolem placebo w leczeniu bólu pooperacyjnego. Było to badanie wieloośrodkowe zaprojektowane w celu oceny skuteczności aerozolu do nosa z fentanylem w połączeniu z aplikatorem w porównaniu z placebo. Pierwszorzędowy punkt końcowy mierzył rozkład przeżycia od rozpoczęcia leczenia pierwszą dawką badanego leku do zakończenia badania z powodu niewystarczającej analgezji, wymaganej przez pacjenta lub uznanej za konieczną przez badacza, w ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoczęcia leczenia, przy czym pacjentów, którzy nie zakończyli badania, cenzurowano po 24 godzinach. Ból spowodowany operacją ortopedyczną posłużył jako model bólu pooperacyjnego w tym badaniu.
Jakie są znane działania niepożądane?
Dostarczone źródła uzupełniające nie zawierają szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych morphine sulfate pentahydrate. Szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa można znaleźć w ulotce dla pacjenta lub charakterystyce produktu leczniczego dla konkretnego produktu z morfiną, takiego jak Morphine Sulfate 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań wymieniony na medicines.org.uk.