W skrócie
MRNA-1365-RSV to badana szczepionka oparta na informacyjnym RNA (mRNA), opracowywana w celu ochrony małych dzieci przed wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV) i ludzkim metapneumowirusem (hMPV) — dwoma powszechnymi wirusami, które mogą powodować poważne zakażenia klatki piersiowej. W jednym ukończonym badaniu fazy 1 (NCT05743881) wzięło udział 690 dzieci w wieku od 5 do 24 miesięcy; badano w nim bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź immunologiczną szczepionki.
Najważniejsze informacje
- MRNA-1365-RSV to badana szczepionka mRNA skierowana przeciwko RSV i hMPV u małych dzieci.
- Jedynym zarejestrowanym badaniem jest badanie fazy 1 z udziałem 690 uczestników w wieku od 5 do 24 miesięcy.
- Badanie jest ukończone i miało charakter randomizowany, z zaślepieniem obserwatora i kontrolą placebo.
- Szczepionka jest podawana w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
- Główne mierzone punkty końcowe obejmują bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność — czyli odpowiedź układu odpornościowego.
- Obecnie nie ma zatwierdzonej szczepionki przeciwko RSV ani hMPV dla małych dzieci.
Czym jest MRNA-1365-RSV?
MRNA-1365-RSV to badana szczepionka oparta na informacyjnym RNA (mRNA). Jest opracowywana w celu ochrony przed dwoma wirusami układu oddechowego: wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV) i ludzkim metapneumowirusem (hMPV). Szczepionka nie jest jeszcze dopuszczona do obrotu jako lek; nadal znajduje się w fazie badań klinicznych. W dokumentach badawczych substancja jest również określana jako mRNA-1365.
RSV jest najczęstszą przyczyną zakażeń klatki piersiowej u małych dzieci, a w 2019 r. na całym świecie wiązano z nim ponad 100 000 zgonów dzieci. hMPV spowodował w 2018 r. szacunkowo 11,1 mln zakażeń klatki piersiowej, 502 000 hospitalizacji i 11 300 zgonów na świecie. Dla żadnego z tych wirusów nie ma obecnie zatwierdzonych szczepionek dla małych dzieci.
Jak działa MRNA-1365-RSV?
MRNA-1365-RSV należy do klasy szczepionek RNA. Działa jako środek immunostymulujący: instrukcje mRNA skłaniają komórki organizmu do wytworzenia białka wirusowego, które następnie uczy układ odpornościowy rozpoznawać wirusa i reagować na niego. Ponieważ szczepionka jest skierowana zarówno przeciwko RSV, jak i hMPV, ma pomóc układowi odpornościowemu bronić się jednocześnie przed dwoma różnymi wirusami układu oddechowego.
W jakich chorobach badana jest MRNA-1365-RSV?
- Ostre zakażenie dolnych dróg oddechowych — choroba wskazana w rejestrze badania, odnosząca się do poważnych zakażeń klatki piersiowej, które mogą wystąpić po zakażeniu RSV lub hMPV u małych dzieci.
- Zakażenie wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV) — bardzo powszechny wirus, który atakuje płuca i drogi oddechowe i może prowadzić do zapalenia płuc u małych dzieci.
- Zakażenie ludzkim metapneumowirusem (hMPV) — powszechny wirus układu oddechowego, który może powodować katar, ból gardła, kaszel, gorączkę, ból głowy oraz cięższe choroby, takie jak zapalenie płuc.
Jak podaje się MRNA-1365-RSV?
MRNA-1365-RSV jest podawana w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, co oznacza, że jest wstrzykiwana do mięśnia. W zarejestrowanym badaniu szczepionkę podawano równolegle z zastrzykami porównawczymi, w tym szczepionką przeciwko meningokokom i placebo (0,9% roztwór chlorku sodu). W rejestrze badania nie podano konkretnej dawki w miligramach, więc dokładna zastosowana dawka nie jest określona w danych rejestrowych.
Co wykazały badania kliniczne?
Zarejestrowano jedno badanie kliniczne MRNA-1365-RSV: badanie fazy 1, które zostało ukończone. Badanie było randomizowane, z zaślepieniem obserwatora i kontrolą placebo, co oznacza, że uczestników przydzielano losowo do otrzymania jednej z dwóch badanych szczepionek lub placebo, a ani uczestnicy, ani badacze oceniający wyniki nie wiedzieli, który zastrzyk został podany. Do badania włączono 690 uczestników w wieku od 5 do 24 miesięcy.
Główne mierzone punkty końcowe obejmowały oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje niepożądane do 7 dni po każdym zastrzyku, nieoczekiwane zdarzenia niepożądane do 28 dni po każdym zastrzyku, zdarzenia niepożądane wymagające kontaktu z lekarzem, zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu, poważne zdarzenia niepożądane oraz zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania udziału w badaniu — wszystkie od dnia 1. do końca badania. Te pomiary koncentrują się na bezpieczeństwie i tolerancji, co jest typowe dla badania fazy 1. Badanie miało również na celu ocenę immunogenności — tego, jak układy odpornościowe dzieci reagują na szczepionki.
Dzieci biorące udział w badaniu przydzielano losowo do jednego z trzech zastrzyków badanych: mRNA-1345 (szczepionka przeciwko RSV), mRNA-1365 (szczepionka przeciwko RSV i hMPV) lub placebo, z równym prawdopodobieństwem otrzymania każdego z nich. Uczestników obserwowano przez około 24 miesiące. Badanie jest ukończone, ale w rejestrze nie podano jeszcze wyników dotyczących skuteczności; głównym celem zarejestrowanych punktów końcowych było bezpieczeństwo.
Powiązane badanie nieinterwencyjne dotyczące mRESVIA, zatwierdzonej szczepionki mRNA przeciwko RSV tego samego producenta, jest obecnie prowadzone w Stanach Zjednoczonych w celu oceny skuteczności w zapobieganiu poważnym punktom końcowym związanym z RSV. Badanie to jest odrębne od badania MRNA-1365-RSV i nie dotyczy badanej szczepionki przeciwko RSV/hMPV.
Jakie działania niepożądane są znane?
W zarejestrowanym badaniu fazy 1 mierzono oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje niepożądane, takie jak reakcje w miejscu wstrzyknięcia i objawy ogólne, np. gorączka, do 7 dni po każdym zastrzyku, a także nieoczekiwane zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane. Ponieważ badanie jest ukończone, ale w rejestrze nie podano szczegółowych wyników dotyczących bezpieczeństwa, na podstawie tych źródeł nie można jeszcze wymienić konkretnych działań niepożądanych MRNA-1365-RSV. W opublikowanym badaniu dotyczącym powiązanej szczepionki mRNA przeciwko RSV u seropozytywnych dzieci w wieku od 12 do 59 miesięcy opisano bezpieczeństwo i immunogenność, ale szczegółowy profil działań niepożądanych MRNA-1365-RSV nie został przedstawiony w dostępnych źródłach.