W skrócie
Mupirocyna to syntetyczny antybiotyk stosowany na skórę i do nosa. Jest dopuszczona do obrotu w Portugalii i Hiszpanii, gdzie sprzedawana jest jako Bactroban i Impetine. W unijnym rejestrze badań klinicznych znajdują się dwa badania fazy 3: jedno z udziałem 464 dzieci z liszajcem oraz jedno wycofane badanie z udziałem 300 dorosłych z nosicielstwem Staphylococcus aureus w nosie.
Najważniejsze informacje
- Mupirocyna to lek przeciwbakteryjny hamujący syntetazę RNA, stosowany miejscowo w liszajcu i donosowo w nosicielstwie gronkowcowym.
- Jedno badanie fazy 3 porównuje Impetine Gel (dwa razy dziennie) z maścią Bactroban (trzy razy dziennie) u 464 dzieci z liszajcem.
- Głównym punktem końcowym badania jest wyleczenie kliniczne na koniec obserwacji, oceniane w Skali Oceny Zakażenia Skóry (SIRS).
- Drugie badanie fazy 3 z udziałem 300 dorosłych z nosicielstwem Staphylococcus aureus w nosie zostało wycofane przed zakończeniem.
- Mupirocyna jest dostępna w postaci żelu 20 mg/g i maści 20 mg/g, a także w postaci do stosowania donosowego.
- Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to pieczenie, kłucie lub ból w miejscu podania.
Czym jest mupirocyna?
Mupirocyna to syntetyczny antybiotyk, sklasyfikowany pod kodem ATC D06AX09 jako lek przeciwbakteryjny do stosowania miejscowego. Należy do grupy leków działających bezpośrednio na skórę i błony śluzowe, hamujących wzrost bakterii. Substancja występuje w unijnym rejestrze badań klinicznych pod nazwami Impetine 20 mg/g Gel i Bactroban 20 mg/g pomada i jest dopuszczona do obrotu w Portugalii i Hiszpanii. Podmiotami odpowiedzialnymi są Laboratorios Ojer Pharma, S.L. i GlaxoSmithKline, S.A. W Stanach Zjednoczonych maść z mupirocyną jest zatwierdzona od 1987 roku.
Jak działa mupirocyna?
Mupirocyna to lek przeciwbakteryjny hamujący syntetazę RNA. Blokuje enzym, którego bakterie potrzebują do wytwarzania białek, co powstrzymuje ich namnażanie i umożliwia układowi odpornościowemu organizmu zwalczenie zakażenia. Maść jest wskazana w miejscowym leczeniu liszajca wywołanego przez wrażliwe szczepy Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes. Osobna postać donosowa jest stosowana w celu zmniejszenia nosicielstwa gronkowcowego w nosie.
W jakich schorzeniach stosuje się lub bada mupirocynę?
- Liszajec — zakaźna infekcja skóry dotykająca głównie dzieci, wywoływana przez Staphylococcus aureus lub Streptococcus pyogenes. W zatwierdzonym badaniu fazy 3 mupirocyna stosowana miejscowo jest badana u 464 dzieci z tym schorzeniem.
- Nosicielstwo Staphylococcus aureus w nosie — stan, w którym bakteria bytuje w jamie nosowej, niekoniecznie powodując objawy, ale może prowadzić do zakażenia lub przenoszenia na inne osoby. Badanie fazy 3 oceniało mupirocynę w tym wskazaniu, ale zostało wycofane.
Jak podaje się mupirocynę?
Mupirocynę stosuje się na skórę w postaci żelu lub maści, a osobna postać jest przeznaczona do stosowania w nosie. Maść zawiera 20 mg mupirocyny na gram i jest dostępna w tubach 15-gramowych, 22-gramowych i 30-gramowych. W informacji o produkcie podano, że niewielką ilość nanosi się na zmienione miejsce trzy razy dziennie przez 10 dni, używając wacika lub gazika. Maść z mupirocyną jest przeznaczona wyłącznie do stosowania miejscowego i nie jest wskazana do stosowania donosowego, do oczu ani na inne błony śluzowe; maść donosowa to osobny produkt. W brytyjskim wykazie leków NHS mupirocyna 2% w białej wazelinie występuje jako Bactroban Nasal do leczenia gronkowców w nosie.
Co wykazują badania kliniczne?
W unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych znajdują się dwa badania fazy 3 z udziałem mupirocyny. W jednym z nich mupirocyna jest substancją badaną, w drugim — lekiem porównawczym.
Jakie schorzenia są badane w tych próbach?
Aktywne badanie dotyczy liszajca w populacji pediatrycznej, natomiast wycofane badanie było przeznaczone dla dorosłych z przewlekłą czynną monoinfekcją Staphylococcus aureus lub bezobjawowym nosicielstwem w jamie nosowej.
Jakie fazy i status mają te badania?
Oba badania to badania fazy 3, czyli ostatni etap testów przed szerokim zastosowaniem leku. Badanie dotyczące liszajca jest zatwierdzone, co oznacza zgodę na jego prowadzenie, natomiast badanie dotyczące nosicielstwa w nosie zostało wycofane.
Co mierzą te badania?
Badanie dotyczące liszajca mierzy wyleczenie kliniczne na koniec obserwacji, definiowane jako odsetek uczestników z wyleczeniem klinicznym ocenianym w Skali Oceny Zakażenia Skóry (SIRS) przez zaślepionego oceniającego. Badanie ma wykazać, że Impetine Gel stosowany dwa razy dziennie nie jest gorszy od maści Bactroban stosowanej trzy razy dziennie — to projekt non-inferiority z optymalizacją dawki. Wycofane badanie dotyczące nosicielstwa w nosie miało mierzyć skuteczność 1,8-cyneolu w monoterapii i w skojarzeniu z mupirocyną, na podstawie analizy mikrobiologicznej posiewów z nosa bezpośrednio po 7 dniach terapii.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Badanie dotyczące liszajca obejmuje 464 uczestników z populacji pediatrycznej. Wycofane badanie dotyczące nosicielstwa w nosie planowało włączyć 300 dorosłych z przewlekłą czynną monoinfekcją Staphylococcus aureus lub bezobjawowym nosicielstwem w jamie nosowej.
Jakie działania niepożądane są znane?
Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu maści z mupirocyną, występujące u co najmniej 1% pacjentów, to pieczenie, kłucie lub ból w miejscu podania. U pacjentów leczonych preparatami mupirocyny zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i uogólnioną wysypkę. Inne ostrzeżenia obejmują podrażnienie oczu przy kontakcie, miejscowe podrażnienie, biegunkę związaną z Clostridium difficile oraz możliwość nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów, przy długotrwałym stosowaniu. Maści z mupirocyną nie należy stosować na błony śluzowe, w miejscach wkłuć dożylnych ani tam, gdzie możliwe jest wchłanianie dużych ilości glikolu polietylenowego, zwłaszcza u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.