W skrócie
OVX033 to badany kandydat na szczepionkę opracowywany przez firmę Osivax jako potencjalna ochrona o szerokim spektrum działania przeciwko koronawirusom. Obecnie jest testowany w badaniu klinicznym fazy 1/2a z udziałem 240 uczestników w wieku 18 lat i starszych, aby ocenić jego bezpieczeństwo i zdolność do wywoływania odpowiedzi immunologicznej. Badanie jest dopuszczone w Unii Europejskiej i porównuje trzy poziomy dawek OVX033 z placebo.
Najważniejsze informacje
- OVX033 to kandydat na szczepionkę oparty na nukleokapsydzie, zaprojektowany w celu ochrony przed sarbekowirusami, rodziną wirusów obejmującą SARS-CoV-2.
- Trwające badanie fazy 1/2a ocenia bezpieczeństwo i odpowiedzi immunologiczne u 240 uczestników w wieku 18 lat i starszych.
- Szczepionka jest podawana w formie wstrzyknięcia domięśniowego w dwóch dawkach w odstępie jednego miesiąca.
- Testowane są trzy poziomy dawek: 100 µg, 250 µg i 500 µg.
- Badanie jest obecnie dopuszczone, ale jeszcze nie prowadzi rekrutacji, zgodnie z unijnym systemem informacji o badaniach klinicznych.
- OVX033 nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i pozostaje substancją badaną.
Czym jest OVX033?
OVX033 to badany kandydat na szczepionkę opracowany przez francuską firmę biotechnologiczną Osivax. W rejestrze jest sklasyfikowany jako substancja o zróżnicowanej strukturze pochodzenia szczepionkowego i podawany jako roztwór do wstrzykiwań. Zapisy produktu w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych pokazują, że OVX033 nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co oznacza, że jest nadal badany i nie został jeszcze zatwierdzony jako lek. Substancja jest również znana pod tą samą nazwą, OVX033, która jest jej nazwą rejestrową i nazwą używaną w dokumentacji badania.
Jak działa OVX033?
OVX033 to kandydat na szczepionkę oparty na nukleokapsydzie. Nukleokapsyd jest wewnętrznym białkiem koronawirusów, a jego wykorzystanie ma na celu zapewnienie ochrony o szerokim spektrum działania przed wariantami SARS-CoV-2, jak wykazano w badaniu modelowym na chomikach opublikowanym w 2023 roku. W przeciwieństwie do wielu szczepionek przeciwko COVID-19, które celują w białko kolca na powierzchni wirusa, OVX033 koncentruje się na białku nukleokapsydu, które zmienia się mniej między wariantami wirusa. Szczepionka ma na celu stymulowanie odpowiedzi immunologicznej typu komórkowego, co oznacza, że dąży do aktywacji komórek odpornościowych zdolnych do rozpoznawania i reagowania na zakażone komórki.
W jakich schorzeniach badany jest OVX033?
- Choroba sarbekowirusowa — badanie kliniczne wymienia to schorzenie jako przedmiot badania. Sarbekowirusy to podgrupa koronawirusów obejmująca SARS-CoV-2, wirusa wywołującego COVID-19, a także pokrewne koronawirusy nietoperzy.
Jak podawany jest OVX033?
OVX033 jest przygotowywany jako roztwór do wstrzykiwań i podawany we wstrzyknięciu domięśniowym, co oznacza, że jest wstrzykiwany do mięśnia. W obecnym badaniu podaje się dwie dawki w odstępie jednego miesiąca, na trzech poziomach dawek: 100 µg, 250 µg i 500 µg. Grupa porównawcza otrzymuje 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji jako placebo.
Co pokazują badania kliniczne?
Jedno badanie kliniczne OVX033 jest obecnie zarejestrowane w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych. Jest to badanie fazy 1/2a, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, które planuje włączyć 240 uczestników w wieku 18 lat i starszych. Badanie jest obecnie dopuszczone, ale nie opublikowano jeszcze jego wyników.
Co mierzą badania?
Część fazy 1 badania koncentruje się na bezpieczeństwie i reaktogenności. Mierzy oczekiwane objawy miejscowe i ogólne w ciągu 7 dni po każdym podaniu, nieoczekiwane zdarzenia niepożądane w ciągu 29 dni po każdym podaniu oraz poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane wymagające pomocy medycznej i zdarzenia niepożądane specjalnego zainteresowania przez cały czas trwania badania. Część fazy 2a ocenia odpowiedź immunologiczną typu komórkowego na OVX033 po pierwszym i drugim podaniu na trzech poziomach dawek, mierzoną jako zmiana liczby jednostek tworzących plamki swoistych dla NP na milion jednojądrzastych komórek krwi obwodowej przy użyciu testu ELISPOT IFNγ. Test ten zlicza, ile komórek odpornościowych odpowiada na szczepionkę, wytwarzając interferon gamma, cząsteczkę sygnałową pomagającą koordynować odpowiedź immunologiczną.
Kto może wziąć udział w badaniu?
Badanie obejmuje uczestników w wieku 18 lat i starszych. Część fazy 1 obejmuje osoby w wieku od 18 do 49 lat, natomiast część fazy 2a obejmuje osoby w wieku 18 lat i starsze. Uczestnicy otrzymują dwa wstrzyknięcia domięśniowe w odstępie jednego miesiąca, a badanie porównuje OVX033 na trzech poziomach dawek z placebo.
Jakie działania niepożądane są znane?
Opublikowane badanie przedkliniczne na chomikach nie opisuje działań niepożądanych u ludzi, a wyniki trwającego badania klinicznego nie są jeszcze dostępne. Badanie kliniczne ma na celu zebranie informacji o oczekiwanych reakcjach miejscowych i ogólnych, nieoczekiwanych zdarzeniach niepożądanych, poważnych zdarzeniach niepożądanych i zdarzeniach niepożądanych specjalnego zainteresowania, ale dane te nie zostały jeszcze opublikowane.