W skrócie
P6IHMA-2121908 to badana terapia bakteriofagowa (fagowa) oceniana w przewlekłych zakażeniach płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u osób z mukowiscydozą. W rejestrze znana jest jako BX004, roztwór do inhalacji opracowany przez BiomX Ltd. W jednym ukończonym badaniu fazy 2b wzięły udział 63 osoby; oceniano zmianę liczby bakterii Pseudomonas aeruginosa w plwocinie po 8 tygodniach leczenia.
Najważniejsze informacje
- P6IHMA-2121908 to badana terapia fagowa, która nie została jeszcze dopuszczona jako lek.
- Jest badana w mukowiscydozie z przewlekłym zakażeniem płuc wywołanym przez Pseudomonas aeruginosa.
- Jedynym zarejestrowanym badaniem było badanie fazy 2b z randomizacją, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo.
- W badaniu wzięły udział 63 osoby; badanie zostało ukończone.
- Głównym kryterium oceny była zmiana liczby bakterii Pseudomonas aeruginosa w plwocinie po 8 tygodniach.
- Lek podawany jest w postaci roztworu do inhalacji za pomocą nebulizatora.
Co znajduje się na tej stronie?
- Czym jest P6IHMA-2121908?
- Jak działa P6IHMA-2121908?
- W jakich schorzeniach badana jest P6IHMA-2121908?
- Jak podawana jest P6IHMA-2121908?
- Co wykazało badanie kliniczne?
- Jakie działania niepożądane są znane?
Czym jest P6IHMA-2121908?
P6IHMA-2121908 to badana terapia bakteriofagowa (fagowa). Bakteriofagi to wirusy, które zakażają i zabijają określone bakterie. Substancja jest rozwijana jako produkt o nazwie BX004 przez BiomX Ltd. W dokumentach produktu występuje pod kilkoma powiązanymi nazwami: IHMA-2121771-1, IHMA-2121771-2, IHMA-2121908-1, P37IHMA-2121908 oraz P6IHMA-2121908. W tych dokumentach nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co oznacza, że nie jest to jeszcze zatwierdzony lek. Substancja wchodzi w skład połączenia stałego w jednym dokumencie produktu, co wskazuje, że BX004 zawiera więcej niż jeden składnik fagowy.
Jak działa P6IHMA-2121908?
Bakteriofagi, takie jak P6IHMA-2121908, to wirusy, które rozpoznają, zakażają i niszczą określone komórki bakteryjne. W tym przypadku celem jest Pseudomonas aeruginosa, bakteria wywołująca przewlekłe zakażenia płuc u osób z mukowiscydozą. W badaniu mierzono zmianę liczby jednostek tworzących kolonie Pseudomonas aeruginosa na gram plwociny (CFU/g), co pozwala określić, ile żywych bakterii znajduje się w śluzie odkrztuszanym z płuc. Zmniejszenie tej liczby wskazywałoby, że terapia fagowa redukuje ilość bakterii w płucach.
W jakich schorzeniach badana jest P6IHMA-2121908?
- Mukowiscydoza — choroba dziedziczna, w której gęsty śluz gromadzi się w płucach, prowadząc do nawracających i przewlekłych zakażeń płuc. W tym badaniu P6IHMA-2121908 oceniano u osób z mukowiscydozą i przewlekłym zakażeniem płuc wywołanym przez Pseudomonas aeruginosa.
Jak podawana jest P6IHMA-2121908?
P6IHMA-2121908 ma postać roztworu do inhalacji i jest podawana wziewnie. W badaniu uczestnicy otrzymywali 10 mililitrów BX004 drogą wziewną, co oznacza, że roztwór zamieniany jest w delikatną mgiełkę i wdychany do płuc, zwykle za pomocą nebulizatora.
Co wykazało badanie kliniczne?
Dla P6IHMA-2121908 zarejestrowano jedno badanie kliniczne: badanie fazy 2b z randomizacją, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo u pacjentów z mukowiscydozą i przewlekłym zakażeniem płuc wywołanym przez Pseudomonas aeruginosa. W badaniu wzięły udział 63 osoby; badanie zostało ukończone. Uczestników losowo przydzielono do grupy otrzymującej BX004 lub placebo, oba podawane wziewnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana względem wartości wyjściowej liczby jednostek tworzących kolonie Pseudomonas aeruginosa na gram plwociny po 8 tygodniach leczenia, czyli na koniec okresu leczenia. Celem badania była ocena, czy nebulizowany BX004 zmniejsza ilość Pseudomonas aeruginosa w plwocinie u osób z mukowiscydozą i przewlekłym zakażeniem płuc.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dokumenty rejestrowe tego badania nie zawierają listy działań niepożądanych. Dla tej strony nie udostępniono żadnych dodatkowych źródeł z informacjami o bezpieczeństwie.