W skrócie
Pneumococcal polysaccharide serotype 14 conjugated to CRM197 to jeden ze składników czynnych skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom (PCV), które chronią przed zakażeniami wywoływanymi przez bakterię Streptococcus pneumoniae. Jest to koniugat polisacharydu pneumokokowego serotypu 14 z CRM197, białkiem nośnikowym.
Najważniejsze informacje
- Pneumococcal polysaccharide serotype 14 conjugated to CRM197 jest składnikiem skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom stosowanych w celu ochrony przed chorobą pneumokokową.
- Substancja ta wchodzi w skład dopuszczonej do obrotu szczepionki Vaxneuvance (15-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom).
- W badaniu fazy 3 oceniana jest 21-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (PCV21) zawierająca ten składnik u 1113 zdrowych niemowląt.
- Badanie porównuje PCV21 z istniejącą 15-walentną szczepionką PCV (Vaxneuvance) pod kątem nie mniejszej skuteczności (non-inferiority) i wyższości odpowiedzi immunologicznej.
- Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźniki serokonwersji i stężenia przeciwciał IgG przeciwko serotypom pneumokoków 30 dni po dawce przypominającej u małych dzieci.
- Substancja ta jest podawana w postaci zawiesiny do wstrzykiwań we wstrzyknięciu domięśniowym.
Czym jest pneumococcal polysaccharide serotype 14 conjugated to CRM197?
Pneumococcal polysaccharide serotype 14 conjugated to CRM197 jest składnikiem czynnym skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom (PCV). Szczepionki te chronią przed zakażeniami wywoływanymi przez bakterię Streptococcus pneumoniae, zwaną również pneumokokiem. Substancja składa się z otoczki polisacharydowej (cukrowej) pneumokoka serotypu 14 chemicznie połączonej (skoniugowanej) z CRM197, nietoksycznym białkiem nośnikowym pochodzącym z toksyny błoniczej. Koniugacja ta pomaga układowi odpornościowemu, zwłaszcza u małych dzieci, wytworzyć silniejszą odpowiedź przeciwko polisacharydowi.
Substancja ta wchodzi w skład dopuszczonego do obrotu leku Vaxneuvance, 15-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (adsorbowanej), dopuszczonej do obrotu w Unii Europejskiej pod numerem pozwolenia EU/1/21/1591/003. Jest również składnikiem badanej 21-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV21), opracowywanej w celu zapewnienia szerszej ochrony przed dodatkowymi serotypami pneumokoków.
Jak działa pneumococcal polysaccharide serotype 14 conjugated to CRM197?
Pneumococcal polysaccharide serotype 14 conjugated to CRM197 działa poprzez stymulowanie układu odpornościowego do wytwarzania przeciwciał przeciwko otoczce polisacharydowej pneumokoka serotypu 14. Białko nośnikowe CRM197 wzmacnia tę odpowiedź immunologiczną, przekształcając polisacharyd z antygenu niezależnego od limfocytów T w antygen zależny od limfocytów T. Prowadzi to do silniejszej i trwalszej odpowiedzi przeciwciał, w tym pamięci immunologicznej, co jest szczególnie ważne u niemowląt, których układ odpornościowy słabo reaguje na nieskoniugowane polisacharydy.
Przeciwciała wytworzone przeciwko polisacharydowi serotypu 14 pomagają organizmowi rozpoznawać i eliminować bakterie pneumokokowe posiadające ten serotyp, zapobiegając inwazyjnej chorobie pneumokokowej, takiej jak zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i bakteriemia, a także chorobie nieinwazyjnej, takiej jak zapalenie ucha środkowego.
W jakich schorzeniach jest stosowana lub badana?
- Szczepienie przeciw pneumokokom — substancja ta jest stosowana w ramach rutynowych kalendarzy szczepień dzieci w celu ochrony przed inwazyjną chorobą pneumokokową wywoływaną przez Streptococcus pneumoniae, w tym serotyp 14.
- Inwazyjna choroba pneumokokowa — ochrona przed ciężkimi zakażeniami, takimi jak zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i bakteriemia wywołane przez pneumokokowy serotyp 14.
- Zapalenie ucha środkowego — skoniugowane szczepionki przeciw pneumokokom zawierające ten składnik pomagają również zapobiegać zakażeniom ucha środkowego wywoływanym przez pneumokoki.
Jak podaje się pneumococcal polysaccharide serotype 14 conjugated to CRM197?
Pneumococcal polysaccharide serotype 14 conjugated to CRM197 podaje się jako część skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Podaje się ją we wstrzyknięciu domięśniowym, zwykle w dawce 0,5 ml. W dopuszczonym do obrotu produkcie Vaxneuvance szczepionka jest dostarczana w ampułkostrzykawkach. Szczepionka Synflorix, która również zawiera pneumokokowy polisacharyd serotypu 14 (w tym produkcie skoniugowany z białkiem D), jest również zawiesiną do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego, dostępną w ampułkostrzykawkach lub fiolkach.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno badanie fazy 3 (numer EU CT 2023-507600-32-00) ocenia 21-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom (PCV21), która zawiera pneumococcal polysaccharide serotype 14 conjugated to CRM197. Badanie obejmuje 1113 zdrowych niemowląt w wieku od około 2 miesięcy i jest obecnie dopuszczone.
Badanie ma na celu wykazanie, że PCV21 nie jest gorsza od istniejącej 15-walentnej szczepionki Vaxneuvance (15vPCV) w odniesieniu do serotypów wspólnych dla obu szczepionek, w tym serotypu 14. Ma również na celu wykazanie wyższości PCV21 w odniesieniu do sześciu serotypów unikalnych dla PCV21. Pierwszorzędowe punkty końcowe to wskaźnik serokonwersji (odsetek uczestników, u których uzyskano określoną odpowiedź przeciwciał) oraz stężenie przeciwciał IgG (średnia geometryczna stężenia, GMC) przeciwko serotypom pneumokoków, mierzone 30 dni po dawce przypominającej u małych dzieci.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Badanie fazy 3 obejmuje zdrowe niemowlęta w wieku od około 2 miesięcy. Do badania włączane są zarówno niemowlęta urodzone o czasie, jak i wcześniaki, z odpowiednio dostosowanym schematem szczepienia: niemowlęta urodzone o czasie otrzymują trzy dawki przed dawką przypominającą u małych dzieci, natomiast wcześniaki otrzymują cztery dawki. Uczestnicy otrzymują badaną szczepionkę PCV21 lub porównawczą 15-walentną szczepionkę PCV (Vaxneuvance) we wstrzyknięciu domięśniowym.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostarczone źródła uzupełniające nie zawierają szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych dla pneumococcal polysaccharide serotype 14 conjugated to CRM197. Informacje o działaniach niepożądanych znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego dopuszczonych szczepionek zawierających ten składnik, takich jak Vaxneuvance, ale nie zostały one uwzględnione w danych dostarczonych dla tej strony.