W skrócie
Pneumococcal polysaccharide serotype 6A to jeden z cukrowych składników bakterii zawartych w skoniugowanych szczepionkach przeciw pneumokokom, które chronią przed zakażeniami wywoływanymi przez Streptococcus pneumoniae. Jest częścią dopuszczonych do obrotu szczepionek, takich jak Vaxneuvance i PREVNAR 20, i jest badany w dwóch badaniach fazy 3, do których włączono odpowiednio 1113 i 1402 zdrowych niemowląt, dzieci i młodzieży.
Najważniejsze informacje
- Pneumococcal polysaccharide serotype 6A jest składnikiem szczepionek skoniugowanych chroniących przed chorobą pneumokokową.
- Dwa badania fazy 3 są dopuszczone, oba u zdrowych niemowląt, dzieci i młodzieży.
- Większe badanie obejmuje 1402 uczestników i porównuje szczepionkę 21-walentną z PREVNAR 20.
- Drugie badanie obejmuje 1113 uczestników i porównuje szczepionkę 21-walentną z Vaxneuvance (15-walentną).
- Oba badania mierzą odpowiedzi przeciwciał (stężenia IgG i aktywność opsonofagocytarną) jako pierwszorzędowe punkty końcowe.
- Substancja jest podawana jako zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych.
Czym jest pneumococcal polysaccharide serotype 6A?
Pneumococcal polysaccharide serotype 6A to jedna z cząsteczek cukru z zewnętrznej otoczki bakterii Streptococcus pneumoniae, która wywołuje zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zakażenia krwi. W szczepionkach ten cukier jest chemicznie połączony (skoniugowany) z białkiem nośnikowym o nazwie CRM197, nietoksycznym wariantem toksyny błoniczej, aby skuteczniej wywoływał odpowiedź immunologiczną.
Substancja występuje jako składnik dopuszczonych do obrotu skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom, w tym Vaxneuvance (15-walentnej) i PREVNAR 20 (20-walentnej), a także jest częścią badanej szczepionki 21-walentnej znanej jako CAPVAXIVE. W unijnym rejestrze badań klinicznych substancja jest wymieniona jako dopuszczona do obrotu jako lek, a dokumenty pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należą do Sanofi Pasteur Inc. i Merck Sharp & Dohme B.V.
Jak działa pneumococcal polysaccharide serotype 6A?
Gdy polisacharyd serotypu 6A jest skoniugowany z CRM197 i wstrzyknięty, układ odpornościowy rozpoznaje cukier jako obcy i wytwarza przeciwko niemu swoiste przeciwciała (immunoglobuliny G, IgG). Przeciwciała te pomagają organizmowi niszczyć bakterie pneumokokowe z otoczką cukrową 6A, jeśli zostaną napotkane później, zmniejszając ryzyko choroby. Odpowiedź immunologiczną można mierzyć jako stężenie swoistych dla serotypu IgG we krwi oraz jako aktywność opsonofagocytarną (OPA), która odzwierciedla, jak dobrze przeciwciała pomagają komórkom odpornościowym pochłaniać i zabijać bakterie.
W jakich chorobach jest stosowany lub badany?
- Szczepienie przeciw pneumokokom — badania dotyczą szczepienia zdrowych niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży w celu ochrony przed chorobą wywoływaną przez Streptococcus pneumoniae.
- Zapobieganie chorobie pneumokokowej — plan badania pediatrycznego opisuje zapobieganie chorobie wywoływanej przez Streptococcus pneumoniae jako wskazanie.
Jak podaje się pneumococcal polysaccharide serotype 6A?
Szczepionki zawierające tę substancję są podawane jako zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce, podawana domięśniowo. Dawka w badaniach wynosi 0,5 ml na wstrzyknięcie. Postać pediatryczna jest dostępna w trzech rekordach produktu.
Co wykazują badania kliniczne?
W unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych zarejestrowano dwa dopuszczone badania fazy 3. Oba dotyczą 21-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV21), która zawiera serotyp 6A, u zdrowych niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży.
Pierwsze badanie (2023-507600-32-00) obejmuje 1113 zdrowych niemowląt od około 2. miesiąca życia i porównuje PCV21 z Vaxneuvance (15-walentną). Jego głównym celem jest wykazanie, że odpowiedź przeciwciał na PCV21 jest co najmniej tak dobra jak odpowiedź na Vaxneuvance dla wspólnych serotypów i lepsza dla sześciu serotypów unikalnych dla PCV21, mierzona 30 dni po dawce dla małych dzieci.
Drugie badanie (2024-512271-13-00) obejmuje 1402 uczestników w wieku od 7 miesięcy do 17 lat i porównuje PCV21 z PREVNAR 20 (20-walentną). Mierzy ono punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa — w tym natychmiastowe zdarzenia niepożądane, oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe oraz poważne zdarzenia niepożądane — a także stężenia swoistych dla serotypu IgG i miana OPA dla wszystkich serotypów w PCV21.
Oba badania są obecnie dopuszczone, co oznacza, że uzyskały zgodę organów regulacyjnych na rozpoczęcie, ale nie opublikowano jeszcze ich wyników.
Jakie działania niepożądane są znane?
W rekordach badań klinicznych wymieniono mierzone punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa, w tym oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, obrzęk lub ból), oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe (takie jak gorączka lub drażliwość), nieoczekiwane zdarzenia niepożądane oraz poważne zdarzenia niepożądane. Jednak żadne źródła uzupełniające w tym zbiorze danych nie opisują rzeczywistego profilu działań niepożądanych szczepionek zawierających pneumococcal polysaccharide serotype 6A, więc nie opisano tu częstości występowania konkretnych działań niepożądanych.