W skrócie
Rabies virus (inactivated) to szczepionka wytwarzana z zabitego wirusa wścieklizny. Stosuje się ją w zapobieganiu wściekliźnie przed lub po możliwym narażeniu na kontakt z wirusem. Dane z badań klinicznych wskazują na jedno dopuszczone badanie, w którym Rabipur jest stosowany jako szczepionka pomocnicza u 50 zdrowych ochotników. Badanie sprawdza, czy status immunologiczny przed szczepieniem może przewidywać odpowiedź na szczepienie BCG.
Najważniejsze informacje
- Rabies virus (inactivated) to szczepionka z zabitym wirusem, stosowana w profilaktyce przedekspozycyjnej i poekspozycyjnej przeciwko wściekliźnie.
- Szczepionka podawana jest w formie wstrzyknięcia śródskórnego.
- W unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych wymienione jest jedno badanie z udziałem 50 zdrowych ochotników.
- Badanie ma charakter niskiej interwencji, a Rabipur pełni rolę szczepionki pomocniczej obok szczepienia BCG.
- Główny punkt końcowy mierzy kontrolę wzrostu prątków in vitro po szczepieniu.
- Badanie jest obecnie dopuszczone i nie opublikowano jeszcze jego wyników.
Czym jest rabies virus (inactivated)?
Rabies virus (inactivated) to szczepionka zawierająca wirusa wścieklizny, który został zabity, więc nie może wywołać wścieklizny. Substancja czynna znana jest również jako szczepionka przeciw wściekliźnie (inaktywowana) do stosowania u ludzi i posiada kod ATC J07BG01, który klasyfikuje ją jako szczepionkę przeciw wściekliźnie, inaktywowaną, zawierającą całe wirusy. W dokumentacji produktu badania wymienionego na tej stronie substancja występuje pod nazwą handlową Rabipur i jest opisana jako substancja o zróżnicowanej strukturze pochodzenia szczepionkowego. Dokumentacja produktu nie wykazuje pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego konkretnego produktu, a jako dostawcę wskazano firmę Bavarian Nordic A/S. Podobna inaktywowana szczepionka przeciw wściekliźnie o nazwie VaxRabeo otrzymała pozytywną opinię Europejskiej Agencji Leków (EMA) we wrześniu 2026 r., zalecającą dopuszczenie do obrotu w profilaktyce przedekspozycyjnej i poekspozycyjnej przeciwko wściekliźnie we wszystkich grupach wiekowych. Rejestr UNII FDA wymienia również inaktywowany antygen wirusa wścieklizny jako substancję składową pod kodem UNII C6547J35OD.
Jak działa rabies virus (inactivated)?
Po podaniu szczepionki układ odpornościowy wytwarza przeciwciała przeciwko wirusowi wścieklizny. Przeciwciała te chronią przed zakażeniem lub chorobą wywołaną przez wirusa wścieklizny. EMA opisuje ten sam mechanizm dla szczepionki VaxRabeo: szczepionka indukuje wytwarzanie przeciwciał neutralizujących przeciwko glikoproteinie powierzchniowej wirusa wścieklizny. Korzyścią ze stosowania szczepionki jest zdolność do wywołania ochronnej odpowiedzi przeciwciał u dorosłych i dzieci, gdy jest stosowana przed lub po narażeniu na kontakt z wirusem, a także jako szczepienie przypominające.
W jakich wskazaniach jest stosowana lub badana?
- Zapobieganie wściekliźnie przed narażeniem — szczepionka może być podawana osobom, które mogą być narażone na kontakt z wirusem wścieklizny, na przykład z powodu pracy lub podróży.
- Zapobieganie wściekliźnie po narażeniu — szczepionka może być również podawana po podejrzeniu lub potwierdzonym narażeniu na kontakt z wirusem wścieklizny, na przykład po ugryzieniu, zadrapaniu lub polizaniu przez zakażone zwierzę.
- Badania z udziałem zdrowych ochotników — w badaniu klinicznym wymienionym na tej stronie szczepionka jest stosowana jako szczepionka pomocnicza w badaniu zdrowych ochotników, w którym główne pytanie dotyczy szczepienia BCG i statusu immunologicznego przed szczepieniem.
Jak podaje się rabies virus (inactivated)?
Dokumentacja produktu dla badania na tej stronie opisuje postać farmaceutyczną jako wstrzyknięcie, a drogę podania jako wstrzyknięcie śródskórne. W badaniu Rabipur podawany jest jako wstrzyknięcie śródskórne o objętości 0,2 ml. Ulotka dla pacjenta dla produktu Rabipur opisuje produkt jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. EMA opisuje VaxRabeo jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Co wykazują badania kliniczne?
W unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych dla tej substancji wymienione jest jedno badanie kliniczne. Badanie zatytułowane "(Pre-BCGvacc) BCG vaccination: can pre-vaccination immune status predict outcome?" to badanie interwencyjne o niskiej interwencji z udziałem 50 zdrowych ochotników. W tym badaniu Rabipur nie jest główną badaną substancją; pełni rolę szczepionki pomocniczej, natomiast główne porównanie dotyczy szczepionki BCG AJV i szczepionki BCG liofilizowanej. Głównym punktem końcowym jest indukcja kontroli wzrostu prątków mierzona in vitro za pomocą MGIA, zdefiniowana jako redukcja o 1 log po szczepieniu w porównaniu z inokulum. Poziom kontroli w MGIA jest używany jako klasyfikator do oceny stanu funkcjonalnego przed szczepieniem. Badanie jest obecnie dopuszczone, co oznacza, że uzyskało zgodę regulacyjną na rozpoczęcie, ale nie opublikowano jeszcze żadnych wyników.
Jakie są znane działania niepożądane?
W przypadku podobnej inaktywowanej szczepionki przeciw wściekliźnie VaxRabeo najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych były ból w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni, ból głowy i złe samopoczucie. U dzieci najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni u dzieci w wieku 2 lat i starszych oraz nieprawidłowy płacz i drażliwość u dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy. Ulotka dla pacjenta dla produktu Rabipur stwierdza, że żaden ze składników szczepionki nie może wywołać wścieklizny. Ulotka zauważa również, że osoby z historią ciężkiej reakcji alergicznej na substancję czynną lub którykolwiek składnik nie powinny otrzymać szczepionki przed możliwym narażeniem na wściekliznę, chociaż po narażeniu powaga wścieklizny oznacza, że szczepionka może być podana każdemu, w tym kobietom w ciąży.