W skrócie
Ervebo to żywa, atenuowana szczepionka chroniąca przed chorobą wywołaną wirusem Ebola (gatunek Zaire). Zawiera rekombinowany wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej zmodyfikowany tak, aby przenosił białko powierzchniowe wirusa Ebola. Jedno zarejestrowane badanie fazy 4 w Niemczech, ukończone z udziałem 70 uczestników, sprawdzało trwałość odporności i dawkę przypominającą u osób narażonych zawodowo na kontakt z wirusem Ebola.
Najważniejsze informacje
- Ervebo to żywa, atenuowana szczepionka wirusowa przeciwko chorobie wywołanej wirusem Ebola (gatunek Zaire).
- Szczepionkę podaje się jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 1 mL osobom w wieku od 1 roku.
- Ukończone badanie fazy 4 objęło 70 uczestników narażonych zawodowo na kontakt z wirusem Ebola w Niemczech.
- Badanie porównywało dawkę przypominającą po 6 miesiącach z samym szczepieniem podstawowym.
- Naukowcy mierzyli miana przeciwciał wiążących i neutralizujących anty-EBOV przez 24 miesiące.
- Ervebo jest dopuszczone do czynnego uodporniania, ale potrzeba i termin podawania dawek przypominających nie zostały jeszcze ustalone.
Czym jest Ervebo?
Ervebo to żywa, atenuowana szczepionka wirusowa. Jej pełna nazwa to szczepionka przeciw wirusowi Ebola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP, żywa). Szczepionka opiera się na rekombinowanym wirusie pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (rVSV) szczepu Indiana, w którym glikoproteina otoczki VSV została usunięta i zastąpiona glikoproteiną powierzchniową wirusa Ebola Zaire (szczep Kikwit 1995). Szczepionka jest wytwarzana w komórkach Vero i zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie. Ervebo jest lekiem dopuszczonym do obrotu, wskazanym do czynnego uodporniania osób w wieku od 1 roku przeciwko chorobie wywołanej wirusem Ebola Zaire.
Jak działa Ervebo?
Ervebo wykorzystuje rekombinowany wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej jako nośnik. Gen glikoproteiny otoczki VSV jest usuwany i zastępowany genem glikoproteiny powierzchniowej wirusa Ebola Zaire. Po wstrzyknięciu szczepionki zmodyfikowany wirus prezentuje glikoproteinę wirusa Ebola na swojej powierzchni. Dzięki temu układ odpornościowy styka się z białkiem wirusa Ebola bez wywoływania choroby, co pozwala organizmowi wytworzyć odpowiedź immunologiczną zdolną rozpoznać prawdziwego wirusa.
W jakich wskazaniach Ervebo jest stosowane lub badane?
- Choroba wywołana wirusem Ebola — Ervebo jest dopuszczone do czynnego uodporniania przeciwko chorobie wywołanej wirusem Ebola Zaire u osób w wieku od 1 roku.
- Zawodowe narażenie na kontakt z wirusem Ebola — ukończone badanie fazy 4 oceniało szczepionkę u 70 osób potencjalnie narażonych zawodowo na kontakt z wirusem Ebola w Niemczech.
Jak podaje się Ervebo?
Ervebo jest roztworem do wstrzykiwań. Podaje się je jako pojedynczą dawkę 1 mL we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego ramienia niedominującego lub w górną przednio-boczną część uda. Szczepionki nie wolno wstrzykiwać donaczyniowo, a brak danych dotyczących podania podskórnego lub śródskórnego. Miejsce wstrzyknięcia należy zabezpieczyć opatrunkiem stanowiącym barierę fizyczną.
Co wykazały badania kliniczne?
Jedno zarejestrowane badanie fazy 4, PREPARE-Germany, oceniało trwałość odporności wywołanej przez Ervebo oraz wpływ dawki przypominającej. Badanie objęło 70 uczestników potencjalnie narażonych zawodowo na kontakt z wirusem Ebola i zostało ukończone.
Badanie porównywało odpowiedź immunologiczną 24 miesiące po szczepieniu podstawowym samym Ervebo z odpowiedzią po szczepieniu podstawowym, po którym podano homologiczną dawkę przypominającą w 6. miesiącu. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były przebieg mian przeciwciał wiążących anty-EBOV oraz mian przeciwciał neutralizujących anty-EBOV w ciągu 24 miesięcy po szczepieniu podstawowym, a także miana w 12. i 24. miesiącu obserwacji.
Jakie działania niepożądane są znane?
Charakterystyka produktu leczniczego podaje, że bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność szczepionki Ervebo nie zostały ustalone u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 u zdrowych dorosłych oceniało rozszerzone bezpieczeństwo szczepionki. Szczegółowe dane o działaniach niepożądanych z tego badania nie są zawarte w dostępnym materiale źródłowym.