W skrócie
Ritlecitinib to lek immunosupresyjny dopuszczony do obrotu w UE i USA w leczeniu ciężkiego łysienia plackowatego u osób w wieku 12 lat i starszych. Obecnie jest również badany w bielactwie, chorobie powodującej utratę koloru skóry. Jedno badanie kliniczne fazy 2 testuje ritlecitinib u 80 dorosłych z bielactwem, porównując sam lek z lekiem w połączeniu z wąskopasmową terapią światłem ultrafioletowym B.
Najważniejsze informacje
- Ritlecitinib jest dopuszczony jako Litfulo w leczeniu ciężkiego łysienia plackowatego u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.
- Lek działa poprzez blokowanie kinaz JAK3 i TEC, enzymów biorących udział w zapaleniu.
- Jedno badanie fazy 2 ocenia ritlecitinib w bielactwie.
- Badanie obejmuje 80 uczestników i porównuje ritlecitinib stosowany samodzielnie z ritlecitinibem w połączeniu z wąskopasmową terapią światłem UVB.
- Głównym punktem oceny jest zmiana wskaźnika Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) od wartości początkowej do 52. tygodnia.
Czym jest ritlecitinib?
Ritlecitinib to syntetyczny lek małocząsteczkowy należący do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz janusowych (JAK). Jest substancją czynną leku Litfulo 50 mg w kapsułkach twardych, dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych. Europejska Agencja Leków (EMA) dopuściła Litfulo w 2023 roku do leczenia ciężkiego łysienia plackowatego, choroby autoimmunologicznej powodującej wypadanie włosów na skórze głowy lub innych częściach ciała. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE posiada Pfizer Europe MA EEIG. W unijnym rejestrze badań klinicznych substancja ma kod ATC L04AF08, co umieszcza ją wśród leków immunosupresyjnych.
Jak działa ritlecitinib?
Ritlecitinib jest lekiem immunosupresyjnym, co oznacza, że zmniejsza aktywność układu odpornościowego. Działa poprzez blokowanie enzymów zwanych kinazami JAK3 i TEC, które odgrywają ważną rolę w zapaleniu. W łysieniu plackowatym układ odpornościowy atakuje mieszki włosowe, co spowalnia lub zatrzymuje wzrost włosów. Blokując te enzymy, ritlecitinib zmniejsza zapalenie, co umożliwia odrastanie włosów u osób z tą chorobą. Ten sam mechanizm przeciwzapalny jest badany w bielactwie, w którym układ odpornościowy atakuje komórki produkujące barwnik w skórze.
W jakich chorobach ritlecitinib jest stosowany lub badany?
- Ciężkie łysienie plackowate — zastosowanie dopuszczone. Ritlecitinib jest zatwierdzony w UE i USA dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z tą chorobą autoimmunologiczną, która powoduje wypadanie włosów na skórze głowy lub innych częściach ciała.
- Bielactwo — zastosowanie badane. Badanie fazy 2 sprawdza, czy ritlecitinib, sam lub w połączeniu z wąskopasmową terapią światłem ultrafioletowym B (nbUVB), może poprawić repigmentację skóry u osób z bielactwem.
Jak podaje się ritlecitinib?
Ritlecitinib podaje się doustnie w postaci twardych kapsułek. Dopuszczony produkt Litfulo jest dostępny w kapsułkach 50 mg przyjmowanych raz na dobę. W badaniu nad bielactwem interwencję opisano jako twarde kapsułki Litfulo 50 mg w dawce 100 mg przyjmowane doustnie. Przeglądarka dm+d NHS, brytyjska baza leków, wymienia ritlecitinib jako składnik, ale zauważa, że w momencie tworzenia rekordu nie były dla niego dostępne żadne wirtualne produkty lecznicze.
Co wykazują badania kliniczne?
Unijny System Informacji o Badaniach Klinicznych wymienia jedno badanie fazy 2 ritlecitinibu w bielactwie ze statusem Autoryzowane. Badanie planuje włączyć 80 uczestników i porównuje dwa podejścia: sam ritlecitinib w porównaniu z ritlecitinibem w połączeniu z wąskopasmową terapią światłem ultrafioletowym B (nbUVB). Głównym punktem oceny jest procentowa zmiana od wartości początkowej we wskaźniku Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) w 52. tygodniu. F-VASI to narzędzie oceniające rozległość odbarwień na twarzy przy użyciu jednostek opuszki palca (FTU). Badanie porównuje również średnią procentową zmianę F-VASI i wskaźnika Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) między wartością początkową a 52. tygodniem.
Jakie działania niepożądane są znane?
Amerykańska informacja o leku Litfulo zawiera ostrzeżenie w ramce o poważnych zagrożeniach, w tym poważnych zakażeniach bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych i oportunistycznych, które mogą prowadzić do hospitalizacji lub zgonu, w tym gruźlicy. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia poważnego zakażenia do czasu jego opanowania. U osób leczonych ritlecitinibem zgłaszano nowotwory złośliwe, poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zawał serca i udar, oraz zakrzepicę, w tym zatorowość płucną. Włoska Agencja Leków (AIFA) wydała bezpośredni komunikat dla pracowników służby zdrowia dotyczący leku Litfulo, który jest komunikatem bezpieczeństwa rozpowszechnianym wśród pracowników służby zdrowia. Informacja o produkcie EMA stanowi, że leczenie należy przerwać lub zakończyć, jeśli u pacjentów wystąpią poważne zakażenia lub niskie poziomy komórek krwi, oraz zakończyć, jeśli po 36 tygodniach nie widać poprawy.