W skrócie
Badania kliniczne dotyczą substancji RNA, (AM-SP-UM-CM-AM-AM-CM-UM-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)C-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)A-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)C-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)C-UM-GM-UM-AM-AM-UM-AM-AM-AM-GM-CM-AM-GM-CM-CM-GM-[2'-O-[[2-[2-[[5-[[2-(ACETYLAMINO)-2-DEOXY-BETA-D-GALACTOPYRANOSYL]OXY]-1-OXOPENTYL]AMINO]ETHOXY]ETHOXY]METHYL]]A-[2'-O-[[2-[2-[[5-[[2-(ACETYLAMINO)-2-DEOXY-BETA-D-GALACTOPYRANOSYL]OXY]-1-OXOPENTYL]AMINO]ETHOXY]ETHOXY]METHYL]]A-[2'-O-[[2-[2-[[5-[[2-(ACETYLAMINO)-2-DEOXY-BETA-D-GALACTOPYRANOSYL]OXY]-1-OXOPENTYL]AMINO]ETHOXY]ETHOXY]METHYL]]A-GM-GM-CM-UM-GM-CM), COMPLEX WITH RNA ([4'-DE(HYDROXYMETHYL)-4'-[(HYDROXYMETHOXYPHOSPHINYL)METHOXY]]UM-SP-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)U-SP-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)U-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)A-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)U-UM-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)A-CM-AM-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)G-GM-UM-GM-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)A-GM-UM-UM-GM-AM-UM-SP-GM-SP-GM) u dorosłych z odrzucaniem przeszczepu nerki zależnym od przeciwciał. Badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność leczenia, zwłaszcza w 52. tygodniu.
Najważniejsze informacje
- Jedno badanie kliniczne dotyczy substancji RNA, (AM-SP-UM-CM-AM-AM-CM-UM-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)C-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)A-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)C-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)C-UM-GM-UM-AM-AM-UM-AM-AM-AM-GM-CM-AM-GM-CM-CM-GM-[2'-O-[[2-[2-[[5-[[2-(ACETYLAMINO)-2-DEOXY-BETA-D-GALACTOPYRANOSYL]OXY]-1-OXOPENTYL]AMINO]ETHOXY]ETHOXY]METHYL]]A-[2'-O-[[2-[2-[[5-[[2-(ACETYLAMINO)-2-DEOXY-BETA-D-GALACTOPYRANOSYL]OXY]-1-OXOPENTYL]AMINO]ETHOXY]ETHOXY]METHYL]]A-[2'-O-[[2-[2-[[5-[[2-(ACETYLAMINO)-2-DEOXY-BETA-D-GALACTOPYRANOSYL]OXY]-1-OXOPENTYL]AMINO]ETHOXY]ETHOXY]METHYL]]A-GM-GM-CM-UM-GM-CM), COMPLEX WITH RNA ([4'-DE(HYDROXYMETHYL)-4'-[(HYDROXYMETHOXYPHOSPHINYL)METHOXY]]UM-SP-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)U-SP-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)U-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)A-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)U-UM-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)A-CM-AM-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)G-GM-UM-GM-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)A-GM-UM-UM-GM-AM-UM-SP-GM-SP-GM) w leczeniu odrzucania przeszczepu nerki zależnego od przeciwciał. Jest to badanie fazy 2 z udziałem dorosłych z aktywnym lub przewlekłym aktywnym odrzucaniem. Badanie zostało zatwierdzone i planuje włączyć 50 osób. Głównym celem jest sprawdzenie, czy do 52. tygodnia nastąpi lepsze, potwierdzone biopsją ustąpienie zmian histologicznych. Badanie porównuje też leczenie z placebo i ocenia jego bezpieczeństwo.
Przegląd badania
Dostępne dane opisują jedno badanie interwencyjne, NCT05501717, o nazwie CONCORD. Sprawdza ono, czy substancja RNA, (AM-SP-UM-CM-AM-AM-CM-UM-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)C-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)A-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)C-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)C-UM-GM-UM-AM-AM-UM-AM-AM-AM-GM-CM-AM-GM-CM-CM-GM-[2'-O-[[2-[2-[[5-[[2-(ACETYLAMINO)-2-DEOXY-BETA-D-GALACTOPYRANOSYL]OXY]-1-OXOPENTYL]AMINO]ETHOXY]ETHOXY]METHYL]]A-[2'-O-[[2-[2-[[5-[[2-(ACETYLAMINO)-2-DEOXY-BETA-D-GALACTOPYRANOSYL]OXY]-1-OXOPENTYL]AMINO]ETHOXY]ETHOXY]METHYL]]A-[2'-O-[[2-[2-[[5-[[2-(ACETYLAMINO)-2-DEOXY-BETA-D-GALACTOPYRANOSYL]OXY]-1-OXOPENTYL]AMINO]ETHOXY]ETHOXY]METHYL]]A-GM-GM-CM-UM-GM-CM), COMPLEX WITH RNA ([4'-DE(HYDROXYMETHYL)-4'-[(HYDROXYMETHOXYPHOSPHINYL)METHOXY]]UM-SP-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)U-SP-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)U-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)A-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)U-UM-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)A-CM-AM-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)G-GM-UM-GM-(2'-DEOXY-2'-FLUORO)A-GM-UM-UM-GM-AM-UM-SP-GM-SP-GM) jest skuteczna i bezpieczna u dorosłych z odrzucaniem przeszczepu nerki zależnym od przeciwciał.
Jest to badanie fazy 2, co oznacza, że szuka wczesnych dowodów na to, że leczenie może pomagać, a jednocześnie nadal sprawdza jego bezpieczeństwo. Status badania to zatwierdzone, a planowana liczba uczestników wynosi 50.
Dla kogo jest badanie
Badanie jest przeznaczone dla dorosłych, u których występuje odrzucanie przeszczepu nerki zależne od przeciwciał. Według krótkiego opisu badanie obejmuje osoby z aktywnym lub przewlekłym aktywnym odrzucaniem zależnym od przeciwciał.
- Dorośli: do badania włączane są wyłącznie osoby dorosłe.
- Aktywne odrzucanie zależne od przeciwciał: odrzucanie toczy się obecnie i jest badane w czasie, gdy nadal jest aktywne.
- Przewlekłe aktywne odrzucanie zależne od przeciwciał: odrzucanie trwa od dłuższego czasu, ale nadal wykazuje cechy aktywnej choroby.
Co mierzy badanie
Głównym wynikiem jest potwierdzone biopsją ustąpienie zmian histologicznych w 52. tygodniu. Mówiąc prościej, badacze będą oglądać tkankę nerki pod mikroskopem, aby sprawdzić, czy oznaki odrzucania zmniejszyły się lub ustąpiły po 52 tygodniach.
Według krótkiego opisu badanie porównuje też leczenie z placebo, czyli preparatem, który wygląda tak samo, ale nie zawiera aktywnego badanego leku. Pomaga to badaczom ocenić, czy badane leczenie działa lepiej niż brak aktywnego leczenia.
Najważniejsze informacje o badaniu
Poniżej przedstawiono w prostej formie najważniejsze fakty o badaniu na podstawie danych źródłowych.
Przydatne pojęcia
Badanie interwencyjne oznacza, że badacze podają leczenie, a następnie obserwują, co się dzieje. Biopsja to pobranie małego fragmentu tkanki do badania. Ustąpienie zmian histologicznych oznacza, że oznaki choroby widoczne w tkance pod mikroskopem zmniejszają się lub znikają.
Placebo to preparat, który wygląda jak badane leczenie, ale nie zawiera aktywnego leku. Liczba uczestników oznacza, ile osób planuje się włączyć do badania.
Pytania, które mogą zadawać pacjenci
Badanie skupia się na jednym głównym pytaniu: czy badane leczenie może poprawić wyniki biopsji nerki u osób z odrzucaniem przeszczepu zależnym od przeciwciał? Sprawdza też, czy leczenie jest bezpieczne w tej grupie dorosłych.
Ponieważ jest to badanie fazy 2, jego wyniki mogą pomóc ustalić, czy w przyszłości warto przeprowadzić większe badanie. Badanie jest przeznaczone dla dorosłych z aktywną lub przewlekłą aktywną postacią choroby, więc grupa docelowa jest wąska i ściśle określona.