W skrócie
Sodium selenite pentahydrate jest badany w jednym wczesnym badaniu klinicznym u osób z zaawansowanym rakiem. Celem jest sprawdzenie najlepszego dawkowania, bezpieczeństwa i odpowiedzi nowotworu na leczenie dożylne. Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z udziałem sodium selenite pentahydrate dotyczą obecnie osób z zaawansowanym rakiem. Jedno opisane badanie jest w fazie 1 i ma charakter interwencyjny, więc uczestnicy otrzymują badane leczenie. Głównym celem jest znalezienie optymalnej dawki, która daje najlepszą odpowiedź kliniczną bez toksyczności ograniczającej dawkę. Wyniki mają być oceniane na podstawie tomografii komputerowej według RECIST 1.1 oraz oceny toksyczności według CTCAE V4.0. Planowana liczba uczestników to 25 osób.
Przegląd badania
Opisane badanie kliniczne dotyczy zaawansowanego raka i ma charakter interwencyjny, czyli uczestnicy otrzymują badane leczenie. Badanie jest oznaczone jako Phase 1 i ma status Authorised.
Głównym celem jest znalezienie optymalnej dawki sodium selenite pentahydrate podawanego dożylnie przez 99 godzin, tak aby uzyskać najlepszą odpowiedź kliniczną bez toksyczności ograniczającej dawkę.
Kto może wziąć udział
Badanie jest skierowane do pacjentów z zaawansowanym rakiem.
W danych nie podano bardziej szczegółowych kryteriów włączenia, takich jak konkretny typ nowotworu, wiek czy wcześniejsze leczenie.
Co jest badane
Badacze sprawdzają, jaka dawka sodium selenite pentahydrate daje najlepszy efekt kliniczny przy dobrej tolerancji leczenia.
W opisie badania podano, że oceniana jest odpowiedź nowotworu na leczenie oraz toksyczność, czyli działania niepożądane, które mogą ograniczać dalsze podawanie leku.
Badanie dotyczy leczenia dożylnego, czyli podawanego do żyły, i trwa 99 godzin.
Jak oceniane są wyniki
Główny punkt końcowy badania to optymalna dawka, rozumiana jako dawka z najlepszą odpowiedzią kliniczną bez DLT, czyli toksyczności ograniczającej dawkę.
Odpowiedź kliniczna będzie oceniana w tomografii komputerowej według RECIST 1.1.
Toksyczność będzie mierzona według systemu CTCAE V4.0, aby można było porównać wyniki z wcześniejszymi badaniami SECAR.
Etap badania i liczba uczestników
To badanie jest w fazie 1, więc skupia się głównie na bezpieczeństwie, tolerancji i wyborze odpowiedniej dawki.
Planowana liczba uczestników to 25 osób.
Wyjaśnienie ważnych pojęć
RECIST 1.1 to zestaw zasad używany do oceny, czy guz się zmniejsza, rośnie lub pozostaje bez zmian na badaniach obrazowych.
CTCAE V4.0 to system opisu działań niepożądanych, który pomaga ocenić, jak bardzo leczenie obciąża organizm.
DLT oznacza toksyczność ograniczającą dawkę, czyli takie działanie niepożądane, które uniemożliwia bezpieczne zwiększanie dawki leku.
Odpowiedź kliniczna oznacza, jak choroba reaguje na leczenie, na przykład czy guz się zmniejsza.