W skrócie
Streptococcus Agalactiae to badana substancja szczepionkowa oceniana pod kątem zapobiegania chorobie wywoływanej przez paciorkowce grupy B (GBS) u noworodków. Jest to polisacharyd otoczkowy z GBS serotypu Ia, skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197. Obecnie dopuszczone jest jedno duże badanie fazy 3 (NCT07160244), do którego planuje się włączyć 12 000 zdrowych kobiet w ciąży i ich dzieci, aby ocenić, czy szczepienie matki może chronić niemowlęta przed wczesną i późną postacią choroby GBS.
Najważniejsze informacje
- Streptococcus Agalactiae to skoniugowany składnik szczepionki z polisacharydem otoczkowym skierowany przeciwko paciorkowcom grupy B serotypu Ia.
- Jedyne zarejestrowane badanie to badanie fazy 3 z udziałem zdrowych kobiet w ciąży i ich dzieci.
- Badanie planuje włączyć 12 000 uczestników.
- Status badania to Dopuszczone, co oznacza, że zostało zatwierdzone, ale jeszcze nie trwa rekrutacja.
- Głównym celem jest pomiar poziomu przeciwciał przeciwko sześciu serotypom GBS u niemowląt w chwili urodzenia.
- Szczepionka podawana jest domięśniowo.
Czym jest Streptococcus Agalactiae?
Streptococcus Agalactiae, znany również jako paciorkowiec grupy B (GBS) serotypu Ia, to polisacharyd otoczkowy z powierzchni bakterii GBS. W badanej szczepionce polisacharyd ten jest skoniugowany z CRM197, nietoksycznym białkiem nośnikowym stosowanym w kilku dopuszczonych szczepionkach w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej. Pełna nazwa substancji to STREPTOCOCCUS AGALACTIAE, SEROTYPE IA, CAPSULAR POLYSACCHARIDE, CONJUGATED TO CRM197. W zarejestrowanym badaniu substancja ta jest jednym ze składników sześciowalentnej szczepionki skoniugowanej z polisacharydem o nazwie GBS6, która obejmuje serotypy Ia, Ib, II, III, IV i V. Streptococcus Agalactiae jest substancją badaną, która w tych rejestrach nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jak działa Streptococcus Agalactiae?
Polisacharyd otoczkowy z GBS serotypu Ia to część bakterii, którą układ odpornościowy potrafi rozpoznać. Sprzężenie tego polisacharydu z białkiem nośnikowym CRM197 pomaga układowi odpornościowemu wytworzyć silniejszą odpowiedź przeciwciał, zwłaszcza u kobiet w ciąży, których przeciwciała mogą przenikać przez łożysko. Gdy kobieta w ciąży otrzymuje szczepionkę, jej organizm wytwarza przeciwciała przeciwko polisacharydom otoczkowym GBS, w tym serotypu Ia. Przeciwciała te mogą przejść do dziecka przed urodzeniem, zapewniając bierną ochronę przed inwazyjną chorobą GBS w pierwszych miesiącach życia.
W jakich schorzeniach badany jest Streptococcus Agalactiae?
- Choroba wywoływana przez paciorkowce grupy B (GBS) — zakażenie wywołane przez bakterię GBS, które może powodować ciężką chorobę, w tym zakażenie krwi i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, u noworodków.
Jak podawany jest Streptococcus Agalactiae?
W zarejestrowanym badaniu szczepionka GBS6 zawierająca polisacharyd Streptococcus Agalactiae serotypu Ia podawana jest we wstrzyknięciu domięśniowym. W dokumentacji badania postać farmaceutyczna określona jest jako roztwór do wstrzykiwań.
Co wykazują badania kliniczne?
Dla tej substancji zarejestrowano jedno badanie kliniczne. Jest to interwencyjne badanie fazy 3 o identyfikatorze NCT07160244, obecnie w statusie Dopuszczone, co oznacza, że uzyskało zatwierdzenie, ale nie rozpoczęło jeszcze rekrutacji uczestników. Badanie planuje włączyć 12 000 zdrowych kobiet w ciąży i ich dzieci.
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują z góry określone reakcje miejscowe, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, a także zdarzenia ogólnoustrojowe, w tym gorączkę, nudności, wymioty, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów. W badaniu oceniane są również zdarzenia niepożądane, ciężkie zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane wymagające pomocy medycznej oraz zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu. Kluczową miarą skuteczności jest stężenie przeciwciał IgG anty-CPS swoistych dla serotypu GBS mierzone przy urodzeniu u uczestników będących niemowlętami. Badanie ma na celu ocenę, czy poziomy przeciwciał wywołane szczepieniem matki przewidują ochronę przed inwazyjną wczesną postacią choroby GBS (EOD) i późną postacią choroby (LOD) wywołanymi przez sześć serotypów szczepionkowych.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Do badania fazy 3 włączane są zdrowe kobiety w ciąży i ich dzieci. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji GBS6 u uczestniczek będących matkami oraz ocenę bezpieczeństwa szczepienia matki u uczestników będących niemowlętami urodzonymi przez osoby w ciąży, które otrzymały GBS6 podczas ciąży.