W skrócie
Streptococcus Agalactiae to bakteria wywołująca chorobę paciorkowcową grupy B (GBS), poważne zakażenie, które może dotknąć noworodki. Badana szczepionka GBS6 jest skierowana przeciwko sześciu serotypom tej bakterii i jest obecnie badana w badaniu fazy 3 z udziałem 12 000 zdrowych kobiet w ciąży i ich dzieci. Badanie jest obecnie zatwierdzone, a jego celem jest sprawdzenie, czy szczepienie matek w czasie ciąży może chronić ich dzieci przed wczesną i późną postacią choroby GBS.
Najważniejsze informacje
- GBS6 to badana szczepionka przeciwko sześciu serotypom paciorkowca grupy B.
- Szczepionka jest podawana domięśniowo zdrowym kobietom w ciąży.
- Badanie fazy 3 ma cel rekrutacji wynoszący 12 000 uczestników.
- Badanie mierzy poziomy przeciwciał u noworodków w chwili urodzenia jako kluczowy punkt końcowy.
- Badanie jest obecnie zatwierdzone i jeszcze nie prowadzi rekrutacji.
- Szczepionka ma na celu ochronę zarówno przed wczesną, jak i późną postacią choroby GBS.
Czym jest streptococcus agalactiae?
Streptococcus Agalactiae, znany również jako paciorkowiec grupy B (GBS), to bakteria, która może powodować poważne zakażenia, szczególnie u noworodków. Pełna nazwa szczepionki badanej w tym badaniu to Streptococcus Agalactiae, serotyp IV, polisacharyd otoczkowy, skoniugowany z CRM197, ale szczepionka stosowana w tym badaniu to 6-walentna szczepionka skoniugowana z polisacharydem o nazwie GBS6, która obejmuje sześć serotypów: Ia, Ib, II, III, IV i V. GBS6 jest szczepionką badaną, co oznacza, że nie została jeszcze dopuszczona jako lek do powszechnego stosowania.
Jak działa szczepionka GBS6?
Szczepionka GBS6 ma za zadanie pobudzić układ odpornościowy matki do wytwarzania przeciwciał przeciwko polisacharydom otoczkowym (CPS), które tworzą zewnętrzną powłokę sześciu serotypów GBS. Przeciwciała te mogą przenikać przez łożysko w czasie ciąży i dotrzeć do dziecka przed urodzeniem. Badanie mierzy stężenia swoistych dla serotypu przeciwciał IgG anty-CPS u noworodków w chwili urodzenia, aby sprawdzić, czy poziomy te są wystarczająco wysokie, aby zapewnić ochronę przed inwazyjną chorobą GBS. Szczepionka wykorzystuje CRM197 jako białko nośnikowe, technikę, która pomaga układowi odpornościowemu silniej reagować na część polisacharydową szczepionki.
W jakich schorzeniach jest stosowana lub badana?
Szczepionka GBS6 jest badana w celu zapobiegania chorobie paciorkowcowej grupy B (GBS) u niemowląt. Badanie koncentruje się na dwóch postaciach choroby:
- Wczesna postać choroby GBS (EOD) — zakażenie, które pojawia się w pierwszym tygodniu życia, zwykle w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin po urodzeniu.
- Późna postać choroby GBS (LOD) — zakażenie, które rozwija się między pierwszym tygodniem a pierwszymi trzema miesiącami życia.
Obie postacie mogą powodować poważne schorzenia, takie jak posocznica, zapalenie płuc i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u noworodków. Badanie ma na celu ocenę, czy szczepienie matki w czasie ciąży może chronić niemowlęta przed obiema postaciami choroby.
Jak podaje się szczepionkę GBS6?
Szczepionka GBS6 jest podawana jako wstrzyknięcie domięśniowe zdrowym kobietom w ciąży. W rejestrze badania interwencja jest wymieniona jako roztwór o stężeniu 00 Aµg/ml mikrogramów/mililitr, podawany domięśniowo. Grupa placebo otrzymuje odpowiadające wstrzyknięcie domięśniowe. Dokładny czas i liczba dawek w czasie ciąży są częścią projektu badania i nie są szczegółowo opisane w rejestrze.
Co wykazują badania kliniczne?
Program badań klinicznych nad GBS6 obejmuje obecnie jedno zatwierdzone badanie fazy 3. Jest to duże badanie interwencyjne z planowaną liczbą 12 000 uczestników, co czyni je jednym z największych badań szczepionki matczynej przeciwko GBS do tej pory. Badanie jest zatwierdzone, ale jeszcze nie prowadzi rekrutacji, co oznacza, że otrzymało zgodę organów regulacyjnych na rozpoczęcie, ale nie rozpoczęło jeszcze naboru uczestników.
Co mierzy badanie?
Badanie mierzy kilka rodzajów punktów końcowych. Do głównych punktów końcowych należą wcześniej określone reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból, a także wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe, w tym gorączka, nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów. Badanie rejestruje również zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane wymagające pomocy medycznej oraz zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu. Ponadto badanie mierzy stężenia swoistych dla serotypu przeciwciał IgG anty-CPS u noworodków w chwili urodzenia, które są wykorzystywane do oszacowania przewidywanej skuteczności szczepionki zarówno w przypadku wczesnej, jak i późnej postaci choroby GBS.
Kto może wziąć udział w badaniu?
Badanie obejmuje zdrowe kobiety w ciąży i obserwuje ich dzieci po urodzeniu. Uczestniczki otrzymują w czasie ciąży szczepionkę GBS6 lub placebo, a następnie ocenia się bezpieczeństwo i poziomy przeciwciał zarówno u matek, jak i u niemowląt.
Jakie działania niepożądane są znane?
Badanie ma na celu zebranie informacji o działaniach niepożądanych, ale dane dotyczące działań niepożądanych z tego badania nie są jeszcze dostępne, ponieważ badanie jest zatwierdzone i jeszcze nie prowadzi rekrutacji. Rejestr badania wymienia rodzaje zdarzeń, które będą monitorowane: reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, zdarzenia ogólnoustrojowe, takie jak gorączka i ból głowy, zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane wymagające pomocy medycznej oraz zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu. Dopóki badanie nie opublikuje wyników, nie można opisać profilu działań niepożądanych szczepionki GBS6.