W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne dotyczące STREPTOCOCCUS AGALACTIAE, SEROTYPE V, CAPSULAR POLYSACCHARIDE, CONJUGATED TO CRM197. Badania sprawdzają przede wszystkim bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź przeciwciał u zdrowych kobiet w ciąży oraz u ich niemowląt. Celem jest ocena ochrony przed chorobą GBS u noworodków i niemowląt.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne dotyczą STREPTOCOCCUS AGALACTIAE, SEROTYPE V, CAPSULAR POLYSACCHARIDE, CONJUGATED TO CRM197 i obejmują zdrowe kobiety w ciąży oraz ich niemowlęta. W dostępnym badaniu fazy 3 oceniane są bezpieczeństwo, tolerancja i odpowiedź przeciwciał po podaniu szczepionki w ciąży. Analizowane są także reakcje miejscowe, objawy ogólne, działania niepożądane oraz poważne zdarzenia niepożądane. U niemowląt badacze mierzą poziom przeciwciał IgG przeciwko serotypom GBS, w tym serotypowi V. Celem jest sprawdzenie, czy szczepienie matki może pomóc chronić dziecko przed wczesną i późną chorobą GBS.
Przegląd badań
Jedno dostępne badanie kliniczne ocenia STREPTOCOCCUS AGALACTIAE, SEROTYPE V, CAPSULAR POLYSACCHARIDE, CONJUGATED TO CRM197 u zdrowych kobiet w ciąży i ich niemowląt. Badanie ma status Authorised i jest prowadzone jako badanie interwencyjne, czyli uczestnicy otrzymują badany preparat lub placebo.
Kto bierze udział
Badanie obejmuje zdrowe kobiety w ciąży oraz ich dzieci po urodzeniu. Taka grupa pozwala sprawdzić, czy podanie szczepionki w czasie ciąży jest bezpieczne dla matki i czy może dawać korzyść niemowlęciu.
W opisie badania nie podano innych grup pacjentów ani osób z dodatkowymi chorobami.
Co jest badane
Badanie porównuje placebo z Group B Streptococcus 6-Valent Polysaccharide Conjugate Vaccine (GBS6), podawaną domięśniowo. W opisie badania podano, że szczepionka ma obejmować 6 serotypów GBS, w tym serotyp V, którego dotyczy ten materiał źródłowy.
Główny cel badania to sprawdzenie, czy szczepienie w ciąży może wywołać poziom przeciwciał anty-CPS IgG u niemowląt, który jest przewidywany jako ochrona przed inwazyjną chorobą GBS. Badacze oceniają osobno ochronę przed early-onset disease (EOD) i late-onset disease (LOD), czyli wczesną i późną postacią choroby u niemowląt.
Jakie wyniki są mierzone
W badaniu sprawdza się reakcje miejscowe, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wkłucia. Oceniane są także objawy ogólne, w tym gorączka, nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów.
Do ważnych wyników należą również adverse events (działania niepożądane), serious adverse events (poważne działania niepożądane) oraz medically attended adverse events, czyli zdarzenia wymagające pomocy medycznej. U niemowląt mierzony jest też poziom swoistych anty-CPS IgG we krwi pobranej przy urodzeniu.
W opisie badania zaznaczono także ocenę predicted vaccine efficacy, czyli przewidywanej skuteczności szczepionki, obliczanej na podstawie poziomu przeciwciał u niemowląt.
Faza i wielkość badania
Badanie jest w fazie 3, co zwykle oznacza ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w dużej grupie uczestników. Planowana liczba uczestników to 12000, co wskazuje na bardzo szerokie badanie populacyjne.
Tak duża liczba uczestników pomaga lepiej ocenić, jak szczepienie działa u kobiet w ciąży i jakie odpowiedzi immunologiczne pojawiają się u ich dzieci.
Co oznaczają te badania dla pacjentek i dzieci
To badanie koncentruje się na ochronie niemowląt przed chorobą GBS poprzez szczepienie matki w czasie ciąży. Najważniejsze pytania dotyczą tego, czy szczepionka jest dobrze tolerowana, czy nie powoduje niepokojących zdarzeń oraz czy prowadzi do wytworzenia przeciwciał, które mogą chronić dziecko.
W praktyce oznacza to, że badacze chcą zrozumieć zarówno bezpieczeństwo dla matki, jak i możliwy wpływ na noworodka i niemowlę. W dostępnych danych to jedyne opisane badanie, więc obraz kliniczny opiera się na jednym dużym programie badawczym.