W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne nad Streptococcus viridans, które oceniają skuteczność leczenia w zmniejszaniu liczby infekcji dróg oddechowych. Badanie dotyczy dzieci w wieku 3–12 lat i porównuje aktywny preparat z placebo. Sprawdzana jest głównie skuteczność oraz częstość zakażeń w czasie obserwacji.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne nad Streptococcus viridans dotyczą zmniejszania liczby infekcji dróg oddechowych u dzieci. Jedno dostępne badanie jest w fazie 3 i obejmuje dzieci w wieku 3–12 lat. W badaniu porównuje się aktywny preparat z placebo, aby ocenić skuteczność. Głównym wynikiem jest liczba infekcji dróg oddechowych w czasie 3 miesięcy leczenia i 4 miesięcy obserwacji. Badanie ma status Authorised i obejmuje 224 uczestników.
Przegląd badań
W dostępnych danych opisano jedno badanie kliniczne dotyczące Streptococcus viridans, prowadzone jako badanie interwencyjne w infekcjach dróg oddechowych. Celem badania jest sprawdzenie, czy badany preparat może zmniejszyć liczbę takich infekcji u dzieci.
Badanie porównuje aktywny preparat z placebo, czyli tabletką bez badanej substancji, aby lepiej ocenić efekt leczenia. Z opisu wynika, że chodzi o dzieci w wieku 3–12 lat.
Kto bierze udział
Badanie obejmuje dzieci w wieku od 3 do 12 lat. To ważne, ponieważ wyniki tego badania dotyczą właśnie tej grupy wiekowej, a nie dorosłych.
W opisie nie podano dodatkowych kryteriów włączenia lub wykluczenia, więc z dostępnych danych można potwierdzić tylko wiek uczestników i rozpoznawaną chorobę.
Co jest porównywane w badaniu
W badaniu porównuje się ISMIGEN tabletki podjęzykowe z placebo. Tabletki są stosowane sublingualnie, czyli pod język.
W danych podano także dawki i sposób użycia: placebo ma 0 mg, a ISMIGEN tabletki podjęzykowe 50 mg. Badanie ma sprawdzić różnicę między leczeniem aktywnym a placebo w czasie obserwacji.
Cele badania i punkty końcowe
Główny cel badania to pokazanie, że leczenie może zmniejszyć częstość infekcji dróg oddechowych w całym okresie obserwacji. Innymi słowy, badacze chcą sprawdzić, czy u dziecka pojawi się mniej zakażeń niż w grupie placebo.
Główny punkt końcowy to rate of respiratory tract infections, czyli liczba infekcji dróg oddechowych u jednego uczestnika w czasie badania. Oceniany okres obejmuje 3 miesiące leczenia oraz 4 miesiące obserwacji po leczeniu.
Takie podejście pozwala sprawdzić nie tylko efekt w trakcie przyjmowania tabletek, ale także to, czy działanie utrzymuje się później.
Faza i status badania
To badanie jest w fazie 3. Faza 3 zwykle oznacza, że leczenie jest sprawdzane w większej grupie osób, aby ocenić skuteczność w bardziej wiarygodny sposób.
Status badania to Authorised, czyli badanie zostało zatwierdzone do prowadzenia. Liczba uczestników planowana w badaniu wynosi 224 osoby.
Najważniejsze dane z dostępnego badania
- Badana choroba: infekcje dróg oddechowych u dzieci.
- Grupa uczestników: dzieci w wieku 3–12 lat.
- Porównanie: aktywny preparat versus placebo.
- Główny wynik: liczba infekcji dróg oddechowych w czasie badania.
- Plan obserwacji: 3 miesiące leczenia i 4 miesiące obserwacji po leczeniu.
- Faza badania: faza 3.