W skrócie
Tetracycline hydrochloride BP to dopuszczony do obrotu antybiotyk z grupy tetracyklin. Występuje w jednym zarejestrowanym badaniu klinicznym jako lek pomocniczy w badaniu fazy 2 z udziałem 120 zdrowych osób starszych, w którym ewerolimus jest głównym lekiem testowanym pod kątem związanej z wiekiem utraty masy kostnej. W badaniu stosuje się kapsułki tetracykliny do znakowania kości w celu analizy markera tworzenia kości P1NP.
Najważniejsze informacje
- Tetracycline hydrochloride BP to antybiotyk dopuszczony do obrotu jako lek w Wielkiej Brytanii (numer pozwolenia XI PL 33414/0110).
- Występuje w jednym badaniu fazy 2 z udziałem 120 uczestników, jako lek pomocniczy obok ewerolimusu.
- Badanie dotyczy zdrowych osób starszych ze stabilnymi schorzeniami, a nie konkretnej choroby.
- Tetracyklina jest podawana w badaniu w postaci twardych kapsułek 250 mg doustnie.
- Głównym punktem końcowym jest zmiana stężenia markera tworzenia kości P1NP w surowicy.
- Badanie ma obecnie status zatwierdzonego w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych.
Co znajduje się na tej stronie?
- Czym jest tetracycline hydrochloride BP?
- Jak działa tetracycline hydrochloride BP?
- W jakich schorzeniach jest stosowana lub badana?
- Jak podaje się tetracycline hydrochloride BP?
- Co wykazują badania kliniczne?
- Jakie są znane działania niepożądane?
Czym jest tetracycline hydrochloride BP?
Tetracycline hydrochloride BP to antybiotyk należący do grupy tetracyklin. Pełna nazwa chemiczna to 4-(dimetyloamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-oktahydro-3,6,10,12,-12a-pentahydroksy-6-metylo-1,11-diokso-2-naftacenokarboksyamid monochlorowodorek. Jest klasyfikowana jako antybiotyk tetracyklinowy o kodzie ATC J01AA07. Substancja jest dopuszczona do obrotu jako lek w Wielkiej Brytanii na podstawie pozwolenia XI PL 33414/0110, którego posiadaczem jest Chelonia Healthcare Limited. Inne nazwy tej samej substancji to achromycyna, kompleks fosforanowy tetracykliny i chlorowodorek tetracykliny.
Jak działa tetracycline hydrochloride BP?
Tetracyklina działa przede wszystkim bakteriostatycznie, co oznacza, że hamuje namnażanie bakterii, a nie zabija je bezpośrednio. Działanie przeciwdrobnoustrojowe wywiera poprzez hamowanie syntezy białek: lek wiąże się z podjednostką rybosomu 30S bakterii, co uniemożliwia im wytwarzanie białek potrzebnych do wzrostu. Tetracyklina działa na szeroki zakres drobnoustrojów Gram-ujemnych i Gram-dodatnich. Leki z grupy tetracyklin mają bardzo podobne spektrum przeciwdrobnoustrojowe, a oporność krzyżowa między nimi jest powszechna. W zarejestrowanym badaniu tetracyklina pełni inną rolę: jest stosowana jako lek pomocniczy do znakowania kości, ponieważ wiąże się z nowo utworzoną tkanką kostną i może być później wykryta, co pomaga badaczom mierzyć tworzenie kości.
W jakich schorzeniach jest stosowana lub badana?
- Zakażenia bakteryjne — tetracyklina jest dopuszczona do leczenia lub zapobiegania zakażeniom, które są potwierdzone lub z dużym prawdopodobieństwem wywołane przez wrażliwe bakterie.
- Związana z wiekiem utrata masy kostnej u zdrowych osób starszych — w zarejestrowanym badaniu tetracyklina jest stosowana jako środek znakujący kości, aby zbadać, czy ewerolimus może zapobiegać związanej z wiekiem utracie masy kostnej i poprawiać czynność mięśni u zdrowych osób starszych ze stabilnymi schorzeniami.
Jak podaje się tetracycline hydrochloride BP?
Tetracycline hydrochloride BP jest dostępna w postaci twardych kapsułek do stosowania doustnego. Produkt stosowany w zarejestrowanym badaniu to kapsułki tetracykliny 250 mg, podawane doustnie w dawce 500 mg. Amerykańska charakterystyka produktu opisuje kapsułki 250 mg i 500 mg chlorowodorku tetracykliny do podawania doustnego. Istnieje również postać roztworu doustnego zawierająca 125 mg tetracykliny w 5 ml (25 mg na ml).
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno zarejestrowane badanie kliniczne w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych dotyczy tetracycline hydrochloride BP. Badanie zatytułowane "Repurposing Everolimus to enhance musculoskeletal Vitality and Ageing in The Elderly (RENOVATE)" to interwencyjne badanie fazy 2 z udziałem 120 uczestników. Obecnie jest zatwierdzone i obejmuje zdrowe osoby starsze ze stabilnymi schorzeniami. Głównym badanym lekiem jest ewerolimus (tabletki Afinitor 5 mg), natomiast kapsułki tetracykliny służą jako lek pomocniczy do znakowania kości w celu pomiaru tworzenia kości. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana stężenia markera tworzenia kości P1NP w surowicy, fragmentu białka uwalnianego podczas tworzenia nowej kości. W krótkim podsumowaniu stwierdza się, że celem jest zbadanie, czy ewerolimus zapobiega związanej z wiekiem utracie masy kostnej poprzez nasilenie tworzenia kości, poprawę czynności mięśni i zmniejszenie obciążenia biologicznymi mechanizmami starzenia u osób starszych.
Jakie są znane działania niepożądane?
Amerykańska charakterystyka produktu dla kapsułek chlorowodorku tetracykliny ostrzega, że lek należy stosować wyłącznie w leczeniu lub zapobieganiu zakażeniom, które są potwierdzone lub z dużym prawdopodobieństwem wywołane przez bakterie, aby ograniczyć rozwój bakterii opornych na leki. Dostarczone źródła nie wymieniają konkretnych działań niepożądanych chlorowodorku tetracykliny w tym kontekście.