W skrócie
Tetrafluoroborate ION F-18, znany również jako [18F]Tetrafluoroborate lub [18F]TFB, to badana radioaktywna substancja obrazowa bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jest badana w jednym badaniu fazy 2 z udziałem 40 uczestników w celu wykrywania zróżnicowanego raka tarczycy i oceny odpowiedzi na terapię jodem promieniotwórczym.
Najważniejsze informacje
- [18F]Tetrafluoroborate to radioaktywny znacznik stosowany w obrazowaniu PET/CT, a nie leczenie.
- Jest testowany w zróżnicowanym raku tarczycy w jednym badaniu fazy 2.
- Badanie planuje włączyć 40 uczestników i jest obecnie autoryzowane.
- Celem badania jest znalezienie najlepszego momentu obrazowania po wstrzyknięciu.
- Naukowcy porównają skan z ultrasonografią, patologią i scyntygrafią po terapii jodem.
- Substancja jest podawana dożylnie w postaci roztworu.
Czym jest Tetrafluoroborate ION F-18?
Tetrafluoroborate ION F-18 to chemicznie syntetyzowana, radioaktywna substancja obrazowa. Jest również znany jako [18F]Tetrafluoroborate i oznaczany skrótem [18F]TFB. Substancja jest klasyfikowana w obszarze terapeutycznym nowotworów, co oznacza, że jest badana w dziedzinie onkologii. Jest to substancja badana, która w rejestrach produktów nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; produkt jest dostarczany przez Erasmus MC.
Jak działa Tetrafluoroborate ION F-18?
Tetrafluoroborate ION F-18 to radioaktywny znacznik stosowany w obrazowaniu PET/CT. Izotop fluor-18 emituje pozytony wykrywane przez skaner PET, dzięki czemu lekarze mogą zobaczyć, gdzie substancja gromadzi się w organizmie. W zróżnicowanym raku tarczycy znacznik jest wychwytywany przez tkankę tarczycy i komórki raka tarczycy w sposób podobny do jodu, dlatego może pomóc w lokalizacji przerzutowych węzłów chłonnych i ocenie skuteczności terapii jodem promieniotwórczym.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Zróżnicowany rak tarczycy — rodzaj raka tarczycy, który zachowuje niektóre cechy prawidłowych komórek tarczycy. W badaniu znacznik służy do wykrywania przerzutowych węzłów chłonnych przed operacją oraz do oceny odpowiedzi na terapię jodem promieniotwórczym u pacjentów z chorobą przetrwałą lub nawrotową.
Jak podaje się Tetrafluoroborate ION F-18?
Tetrafluoroborate ION F-18 jest przygotowywany jako roztwór do wstrzykiwań i podawany we wstrzyknięciu dożylnym. W badaniu interwencja jest odnotowana jako [18F]Tetrafluoroborate w dawce 2 GBq/Kg (gigabekerel na kilogram).
Co wykazują badania kliniczne?
Dla Tetrafluoroborate ION F-18 zarejestrowano jedno interwencyjne badanie obrazowe fazy 2. Badanie jest autoryzowane i planuje włączyć 40 uczestników ze zróżnicowanym rakiem tarczycy.
Badanie ma trzy główne cele: określenie optymalnego momentu wykonania obrazu PET/CT po wstrzyknięciu, określenie wartości [18F]TFB PET/CT w wykrywaniu przerzutowych węzłów chłonnych przed operacją oraz określenie jego wartości w ocenie odpowiedzi na terapię jodem promieniotwórczym u pacjentów z przetrwałym i nawrotowym zróżnicowanym rakiem tarczycy.
Główne punkty końcowe obejmują optymalny punkt kinetyki czasowej, liczbę i lokalizację przerzutów do węzłów chłonnych oraz przewidywanie odpowiedzi na terapię jodem-131 (131I). Wyniki zostaną porównane ze standardami referencyjnymi, takimi jak ultrasonografia, badanie patomorfologiczne i scyntygrafia po terapii 131I, które są wykonywane w ramach rutynowej opieki klinicznej.