W skrócie
Tick-borne encephalitis virus neudoerfl strain to substancja czynna zarejestrowanej szczepionki stosowanej w zapobieganiu kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM), wirusowemu zakażeniu mózgu i ośrodkowego układu nerwowego. Szczepionka zawiera inaktywowanego całego wirusa i jest podawana we wstrzyknięciu domięśniowym. Jedno badanie kliniczne fazy 3 z udziałem 100 uczestników jest obecnie dopuszczone do badania skuteczności szczepionki w różnych grupach osób.
Najważniejsze informacje
- Faza 3 badania klinicznego dopuszczona do badania odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.
- Badanie obejmuje 100 uczestników w kilku grupach, w tym pacjentów hospitalizowanych z powodu KZM i zdrowych osób rozpoczynających szczepienie.
- Pierwszorzędowy punkt końcowy mierzy odpowiedzi limfocytów T (uwalnianie cytokin) w porównaniu z odpowiedziami przeciwciał.
- Szczepionka jest dopuszczona do obrotu jako lek w Szwecji pod nazwą FSME-IMMUN Vuxen.
- Jest podawana jako zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych.
- Badanie obejmuje również szczepionkę porównawczą Encepur.
Czym jest tick-borne encephalitis virus neudoerfl strain?
Tick-borne encephalitis virus neudoerfl strain to substancja czynna szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM). Pełna nazwa rejestracyjna to Tick-borne encephalitis virus neudoerfl strain adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated produced in chick embryo cells. Jest to szczepionka zawierająca całego inaktywowanego wirusa, co oznacza, że wirus został zabity, więc nie może wywołać choroby, ale nadal może pobudzić odpowiedź immunologiczną. Szczepionka jest dopuszczona do obrotu jako lek w Szwecji, gdzie jest sprzedawana pod nazwą FSME-IMMUN Vuxen. Podmiotem odpowiedzialnym jest Pfizer AB. Wirus jest nazywany arbowirusem, ponieważ jest przenoszony przez stawonogi, a konkretnie kleszcze.
Jak działa tick-borne encephalitis virus neudoerfl strain?
Szczepionka działa poprzez kontakt układu odpornościowego z inaktywowanym wirusem kleszczowego zapalenia mózgu. Taki kontakt uczy organizm rozpoznawać wirusa oraz wytwarzać przeciwciała i limfocyty T, które mogą z nim walczyć, jeśli osoba zostanie później ukąszona przez zakażonego kleszcza. Nowe badanie mierzy zarówno odpowiedzi limfocytów T, jak i poziomy przeciwciał, aby zrozumieć, jak układ odpornościowy reaguje na szczepienie i na naturalne zakażenie. Sam wirus powoduje kleszczowe zapalenie mózgu, chorobę mózgu i ośrodkowego układu nerwowego, która jest uznawana za jedno z najważniejszych wirusowych zakażeń przenoszonych przez kleszcze w Europie i Azji.
W jakich chorobach jest stosowana lub badana?
- Kleszczowe zapalenie mózgu — wirusowe zakażenie mózgu i ośrodkowego układu nerwowego przenoszone przez ukąszenia kleszczy.
Jak podaje się tick-borne encephalitis virus neudoerfl strain?
Szczepionka jest podawana w postaci zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych. W badaniu klinicznym szczepionka jest dostarczana w ampułkostrzykawce zawierającej 0,5 mililitra zawiesiny. W opisie produktu wymieniono również produkt złożony o stałym składzie zawierający tę substancję.
Co wykazują badania kliniczne?
Dla tej szczepionki dopuszczono jedno badanie kliniczne fazy 3. Badanie o nazwie CRA-TBE to badanie interwencyjne z udziałem 100 uczestników. Mierzy ono wielkość i trwałość odpowiedzi limfocytów T przeciwko wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu przy użyciu nowego testu szybkiego uwalniania oraz porównuje je z odpowiedziami przeciwciał mierzonymi dostępnymi na rynku testami. Badanie obejmuje kilka grup: pacjentów hospitalizowanych z powodu KZM, pacjentów hospitalizowanych z powodu KZM co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem, zdrowe osoby lub osoby z obniżoną odpornością rozpoczynające szczepienie oraz zdrowe osoby lub osoby z obniżoną odpornością, które zostały już zaszczepione. Szczepionka FSME-IMMUN Vuxen jest produktem badanym, natomiast Encepur jest szczepionką porównawczą. Badanie ma obecnie status dopuszczonego, co oznacza, że uzyskało zgodę na rozpoczęcie.
Jakie są znane działania niepożądane?
Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu nowszych preparatów szczepionek przeciw KZM, w tym tych niezawierających stabilizatorów pochodzenia białkowego, pokazują, że większość przemijających reakcji po szczepieniu ma łagodny charakter. Dane z ośmiu badań klinicznych z udziałem około 7500 osób w wieku od 1 do 77 lat wykazały oczekiwaną częstość reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych, a dane z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z 18 krajów potwierdziły wysoki poziom bezpieczeństwa przy jedynie typowym zakresie działań niepożądanych odnotowanych już dla zarejestrowanych szczepionek przeciw KZM. Po dystrybucji ponad pięciu milionów dawek szczepionki nie odnotowano żadnego potencjalnego zagrożenia dla bezpieczeństwa.