W skrócie
W tym artykule opisano badanie kliniczne oceniające zinc acexamate u osób z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby. Badanie sprawdza, czy leczenie może poprawić rokowanie i zmniejszyć liczbę zdarzeń klinicznych, takich jak powikłania wątrobowe, rak wątroby, przeszczep lub zgon.
Najważniejsze informacje
- Badanie kliniczne z zinc acexamate obejmuje pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby. Jest to badanie interwencyjne fazy 3, randomizowane, podwójnie zaślepione i porównawcze z placebo. Głównym celem jest ocena, czy leczenie poprawia rokowanie i zmniejsza liczbę zdarzeń klinicznych w czasie obserwacji. Do ocenianych wyników należą dekompensacja wątroby, rak wątroby, zgon z przyczyn wątrobowych i przeszczep wątroby. Badanie ma planowaną liczebność 300 uczestników i ma status Authorised.
Charakterystyka badania
To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, porównawcze badanie kliniczne oceniające zinc acexamate u osób z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (cACLD). Badanie ma status Authorised i jest prowadzone jako Phase 3 z planowaną liczbą 300 uczestników.
Kto może uczestniczyć
Badanie jest skierowane do pacjentów z chronic liver disease, czyli przewlekłą chorobą wątroby, a dokładniej do osób z zaawansowaną postacią tej choroby określaną jako cACLD. Z dostarczonych danych nie wynika więcej szczegółów o dodatkowych kryteriach włączenia lub wykluczenia.
Co jest porównywane w badaniu
W badaniu zinc acexamate jest porównywany z placebo. Placebo ma taką samą postać jak badany produkt, ale nie zawiera substancji czynnej. W opisie badania podano, że lek jest podawany doustnie w dawce 600 mg na dobę, co odpowiada 100 mg na dobę elemental zinc.
Jaki jest cel badania
Głównym celem jest sprawdzenie, czy doustne stosowanie zinc acexamate poprawia rokowanie pacjentów z cACLD. Badacze chcą ocenić, czy leczenie zmniejsza liczbę oczekiwanych zdarzeń klinicznych oraz ryzyko ich wystąpienia w trakcie obserwacji.
Jakie wyniki są oceniane
Główny punkt końcowy obejmuje występowanie zdarzeń klinicznych zależnych od czasu obserwacji oraz ocenę ryzyka CSPH według modelu ANTICIPATE. CSPH oznacza klinicznie istotne nadciśnienie wrotne, czyli ważny problem związany z wysokim ciśnieniem w naczyniach prowadzących krew do wątroby.
Do zdarzeń klinicznych zaliczono cztery główne grupy problemów: dekompensację wątroby, raka wątrobowokomórkowego, zgon z przyczyn wątrobowych oraz przeszczep wątroby. Dekompensacja wątroby została w badaniu opisana jako obecność wodobrzusza, krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu nadciśnienia wrotnego oraz encefalopatii wątrobowej.
Najważniejsze informacje dla pacjenta
To badanie nie dotyczy ogólnego opisu leku, ale sprawdza, czy zinc acexamate może pomóc osobom z zaawansowaną chorobą wątroby w zmniejszeniu ryzyka poważnych powikłań. Jest to badanie z grupą porównawczą, więc część uczestników otrzyma placebo zamiast badanego leczenia. Wyniki mają pokazać, czy leczenie wpływa na przebieg choroby w czasie obserwacji.