Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie belimumab u pacjentów z wysokim uczuleniem na antygeny HLA oczekujących na przeszczepienie nerki

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych, które oczekują na przeszczep nerki i są wysoko uczulone, co oznacza, że ich organizm wytwarza przeciwciała przeciwko wielu różnym tkankom dawców, przez co bardzo trudno znaleźć odpowiedniego dawcę narządu. Badanie obejmuje również sytuacje związane z odrzuceniem przeszczepu nerki za pośrednictwem przeciwciał. W badaniu zostanie użyty lek Benlysta zawierający substancję czynną belimumab, który jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowej strzykawce.

Celem badania jest sprawdzenie, jak belimumab wpływa na profil swoistości przeciwciał wytwarzanych przez specjalne komórki odpornościowe zwane komórkami pamięci B, które krążą we krwi i są odpowiedzialne za rozpoznawanie obcych tkanek. Badacze chcą dowiedzieć się, czy lek może pomóc w lepszym określeniu, które tkanki dawców są rzeczywiście niedopasowane dla danego pacjenta, co mogłoby pozwolić na usunięcie niektórych pozycji z listy niedopuszczalnych dawców i tym samym zwiększyć szanse na znalezienie odpowiedniego narządu do przeszczepienia. Dzięki temu możliwy byłby bezpieczniejszy dostęp do transplantacji dla osób wysoko uczulonych.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać belimumab przez okres czterech tygodni w postaci wstrzyknięć podskórnych, czyli podawanych pod skórę. W trakcie leczenia i po jego zakończeniu będą pobierane próbki krwi w celu zbadania komórek odpornościowych i poziomu przeciwciał. Badacze będą analizować, jak zmienia się liczba i rodzaj przeciwciał skierowanych przeciwko tkankom dawców, a także będą monitorować różne typy komórek B we krwi. Obserwacja uczestników będzie kontynuowana przez kilka miesięcy po zakończeniu podawania leku, aby ocenić długoterminowe efekty terapii oraz bezpieczeństwo stosowania leku, w tym wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia belimumabem

    Zostaniesz zakwalifikowany do udziału w badaniu jako osoba oczekująca na przeszczepienie nerki z wysokim poziomem uczulenia na antygeny zgodności tkankowej.

    Rozpoczniesz otrzymywanie leku belimumab (nazwa handlowa Benlysta) w dawce 200 mg.

    Lek będzie podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego (pod skórę) za pomocą gotowej strzykawki.

    Leczenie belimumabem będzie trwało przez 4 tygodnie.

  2. Krok 2

    Badania przed rozpoczęciem leczenia

    Przed rozpoczęciem podawania leku zostaną pobrane od ciebie próbki krwi w celu przeprowadzenia badań wyjściowych.

    Badania obejmą analizę komórek pamięci immunologicznej typu B oraz przeciwciał skierowanych przeciwko antygenom zgodności tkankowej (HLA).

    Zostanie również zmierzone stężenie białka BAFF w surowicy krwi.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zostanie wykonany test ciążowy, który musi być ujemny.

  3. Krok 3

    Badania po 4 tygodniach leczenia

    Po zakończeniu 4-tygodniowego okresu podawania belimumab zostaną ponownie pobrane od ciebie próbki krwi.

    Badania będą obejmować te same parametry co przed leczeniem: komórki pamięci B, przeciwciała oraz stężenie białka BAFF.

    Zostanie oceniona zmiana w liczbie swoistości antygenów HLA, przeciwko którym wytwarzane są przeciwciała przez komórki pamięci B.

    Badania pozwolą określić, czy można usunąć niektóre antygeny z listy niedopuszczalnych, co zwiększy szansę na znalezienie odpowiedniego dawcy.

  4. Krok 4

    Obserwacja po 12 tygodniach od zakończenia leczenia

    Po 12 tygodniach od zakończenia podawania belimumab zostaniesz ponownie zbadany.

    Zostaną pobrane kolejne próbki krwi w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

    Badania będą obejmować analizę komórek pamięci B oraz przeciwciał w celu sprawdzenia, czy zmiany utrzymują się po zakończeniu terapii.

  5. Krok 5

    Obserwacja po 36 tygodniach od zakończenia leczenia

    Po 36 tygodniach od zakończenia podawania belimumab zostanie przeprowadzona kolejna wizyta kontrolna.

    Ponownie zostaną pobrane próbki krwi w celu długoterminowej oceny wpływu leczenia na układ immunologiczny.

    Zostanie wykonana analiza różnych podtypów komórek B we krwi obwodowej oraz ocena ekspresji genów w posortowanych populacjach komórek B.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres leczenia belimumabem oraz przez 84 dni po jego zakończeniu będziesz monitorowany pod kątem działań niepożądanych.

    Wszelkie objawy lub problemy zdrowotne, które wystąpią w tym czasie, będą dokumentowane.

    Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, będą one monitorowane przez 40 tygodni po zakończeniu leczenia.

    W przypadku wystąpienia określonych objawów leczenie może zostać tymczasowo przerwane lub zakończone zgodnie z kryteriami bezpieczeństwa.

  7. Krok 7

    Obserwacja po ewentualnym przeszczepieniu

    Jeśli po zakończeniu udziału w badaniu otrzymasz przeszczep nerki, będziesz dalej obserwowany.

    Zostanie ocenione, czy wystąpią epizody odrzucania przeszczepu, rozwój nowych przeciwciał skierowanych przeciwko dawcy, utrata funkcji przeszczepu lub zgon.

    Ta obserwacja pozwoli ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność zastosowanej procedury.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi być osobą dorosłą w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjent musi być kandydatem do przeszczepienia nerki, czyli osobą oczekującą na transplantację tego organu
  • Pacjent musi być wysoko uodporniony, co oznacza, że jego organizm wytwarza wiele przeciwciał utrudniających znalezienie odpowiedniego dawcy. Określa się to jako prawdopodobieństwo znalezienia pasującego dawcy wynoszące maksymalnie 2 procent w systemie przydziału nerek Eurotransplant lub maksymalnie 0,5 procenta w programie Eurotransplant AM, jeśli pacjent kwalifikuje się do tego programu
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, czyli potwierdzić na piśmie, że rozumie cel i przebieg badania oraz dobrowolnie chce w nim uczestniczyć
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zasad tego badania
  • Kobiety mogą uczestniczyć w badaniu jeśli: nie są w ciąży ani nie karmią piersią, co zostanie potwierdzone ujemnym testem ciążowym podczas badania kwalifikacyjnego, lub nie mogą zajść w ciążę ze względu na usunięcie macicy, menopauzę, usunięcie jajników lub inny trwały zabieg uniemożliwiający zajście w ciążę, lub zgadzają się nie zachodzić w ciążę i stosować odpowiednią antykoncepcję, czyli środki zapobiegające ciąży, jeśli mogą zajść w ciążę

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie mógłby wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Belimumab to lek, który działa na układ odpornościowy organizmu. W tym badaniu jest stosowany w celu przeniesienia specjalnych komórek odpornościowych zwanych komórkami pamięci B z narządów limfatycznych do krwi. Dzięki temu lekarze mogą lepiej zbadać te komórki i ocenić, czy pacjent może być bezpieczniej przeszczepiony. Lek ten pomaga osobom, które mają trudności ze znalezieniem odpowiedniego dawcy narządu do przeszczepu ze względu na wysoki poziom przeciwciał w ich organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

Belimumab – Lek podawany w formie wstrzyknięć, który jest obecnie stosowany w medycynie głównie w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego. W tym badaniu klinicznym jest testowany jako potencjalne wsparcie dla pacjentów oczekujących na przeszczep nerki, którzy mają podwyższony poziom przeciwciał HLA, co utrudnia znalezienie odpowiedniego dawcy. Belimumab działa poprzez blokowanie białka zwanego BLyS, które jest odpowiedzialne za przeżycie komórek odpornościowych zwanych limfocytami B, dzięki czemu pomaga kontrolować nadmierną aktywność układu odpornościowego. Należy do grupy leków biologicznych modyfikujących odpowiedź immunologiczną organizmu.

Badane choroby

  • Odrzucanie przeszczepu nerki za pośrednictwem przeciwciał

    Jest to proces, w którym układ odpornościowy biorcy atakuje przeszczepioną nerkę poprzez wytwarzanie przeciwciał skierowanych przeciwko tkankom dawcy. Przeciwciała te rozpoznają obce antygeny zgodności tkankowej HLA obecne na komórkach przeszczepionej nerki. W wyniku tego procesu dochodzi do uszkodzenia naczyń krwionośnych przeszczepu oraz jego tkanek. Choroba może rozwijać się w różnym tempie, od ostrej postaci pojawiającej się w ciągu dni lub tygodni po transplantacji, do przewlekłej formy rozwijającej się przez miesiące lub lata. Uszkodzenie przeszczepu postępuje stopniowo, prowadząc do pogorszenia jego funkcji. Stan ten stanowi jedno z głównych wyzwań w medycynie transplantacyjnej.

  • Wysokie uczulenie na antygeny HLA u kandydatów do przeszczepu

    Jest to stan, w którym organizm pacjenta oczekującego na przeszczepienie narządu wytwarza liczne przeciwciała skierowane przeciwko różnym antygenom zgodności tkankowej HLA. Uczulenie to najczęściej rozwija się w wyniku wcześniejszych przetoczonych krwi, przebytych ciąż lub poprzednich transplantacji. Obecność wielu przeciwciał anty-HLA znacznie utrudnia znalezienie odpowiedniego dawcy narządu. Pacjenci z wysokim stopniem uczulenia mają bardzo ograniczoną liczbę potencjalnie zgodnych dawców. Stan ten wydłuża czas oczekiwania na transplantację, a w niektórych przypadkach czyni przeszczepienie praktycznie niemożliwym. Wysoki poziom uczulenia zwiększa również ryzyko odrzucenia przeszczepu po transplantacji.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508116-32-00Planowana liczba uczestników25 osóbSponsorLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).