Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i reakcji immunologicznej szczepionki PF-07872412 oraz 20‑wertowej skoniugowanej szczepionki pneumokokowej u zdrowych dzieci i młodzieży

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ochrony przed pneumococcal infection, czyli zakażeniem wywoływanym przez bakterie pneumokokowe, które mogą powodować zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych i inne poważne choroby. W ramach badania testowany jest nowy, wielowalentny szczepionka koniugatowa oznaczona kodem PF-07872412, a jej działanie porównuje się ze sprawdzonym preparatem Prevenar 20. Obie szczepionki podaje się domięśniowo w postaci zawiesiny, zawierają fragmenty 20 różnych typów bakterii połączone z białkiem pomocniczym i adsorbowane na fosforan glinu, co pomaga organizmowi lepiej rozpoznać zagrożenie.

Celem badania jest ocena, jak bezpieczna i tolerowana jest nowa szczepionka oraz jaki rodzaj odpowiedzi immunologicznej wywołuje u zdrowych dzieci i młodzieży. Uczestnicy otrzymują jednorazowy zastrzyk, po czym w określonych odstępach czasu lekarze sprawdzają miejsce wkłucia pod kątem zaczerwienienia, obrzęku i bólu, a także obserwują ewentualne objawy ogólne, takie jak gorączka, zmęczenie czy ból mięśni i stawów. Dodatkowo pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć poziom przeciwciał typu IgG oraz zdolność tych przeciwciał do neutralizacji bakterii, określaną jako OPA.

W trakcie trwania badania monitorowane są także wszelkie niepożądane zdarzenia, w tym poważne zdarzenia medyczne, aby zapewnić pełną ocenę ryzyka i korzyści związanej z podaniem nowej szczepionki. Wyniki pomogą określić, czy nowy preparat może stać się bezpieczną alternatywą lub uzupełnieniem istniejących programów szczepień przeciwko pneumokokom.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta i przygotowanie

    Po zapisaniu do badania przybywasz na pierwszą wizytę, podczas której przeprowadzane jest badanie fizykalne oraz wypełniane są formularze zgody.

    Pobierana jest próbka krwi przed podaniem szczepionki, aby określić podstawowy poziom przeciwciał.

  2. Krok 2

    Podanie szczepionki

    Otrzymujesz jednorazową dawkę 0,5 ml szczepionki podanej iniekcją domięśniową w ramię.

    W zależności od losowego przydziału podawana jest testowa szczepionka PF‑07872412 lub szczepionka porównawcza Prevenar 20.

    Po podaniu szczepionki pozostajesz pod obserwacją przez około 15‑30 minut w celu wykrycia ewentualnych natychmiastowych reakcji.

  3. Krok 3

    Obserwacja w domu i dziennik objawów

    Przez najbliższe 7 dni prowadzisz dziennik, w którym zapisujesz wszelkie reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu wkłucia) oraz objawy ogólne (gorączka, zmniejszony apetyt, senność, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów).

    Reakcje miejscowe to objawy pojawiające się w miejscu podania szczepionki, natomiast objawy ogólne dotyczą całego organizmu.

  4. Krok 4

    Wizyta kontrolna i pobranie krwi

    Po upływie określonego czasu (np. 28 dni) przychodzisz na wizytę kontrolną, podczas której pobierana jest kolejna próbka krwi.

    Próbka służy do oceny odpowiedzi immunologicznej, czyli poziomu przeciwciał IgG oraz tytułów OPA (test oceniający zdolność przeciwciał do niszczenia bakterii).

  5. Krok 5

    Dalsze monitorowanie bezpieczeństwa

    W trakcie trwania badania (do 4 grudnia 2027) możesz być proszony o zgłaszanie wszelkich niepożądanych zdarzeń (AE) oraz poważnych zdarzeń (SAE) personelowi badawczemu.

    AE – każde niepożądane zdarzenie występujące po szczepieniu, natomiast SAE to zdarzenia poważne, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek: dziecko musi mieć od 15 miesięcy do mniej niż 2 lat (kohorta 1), od 2 do mniej niż 5 lat (kohorta 2) lub od 5 do mniej niż 18 lat (kohorta 3) w momencie wyrażenia zgody.
  • Dziecko musi być zdrowe – ocenia to lekarz na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
  • Należy przedstawić pisemny dowód wcześniejszych dawek szczepionki przeciwpneumokokom (PCV), podając nazwę i datę podania; ostatnia dawka musi być podana odpowiednią liczbę dni przed rozpoczęciem badania, zgodnie z protokołem.
  • Dla uczestników z kohorty 3 (5‑17 lat) wymagana jest negatywna próba moczu pod kątem ciąży oraz stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji (zawodność < 1 % w ciągu roku) przez cały okres badania i co najmniej 28 dni po jego zakończeniu.
  • Rodzice lub opiekunowie prawni muszą być w stanie podpisać zgodę świadomą; starsze dzieci mogą również wyrazić własną zgodę (asystę) w formie ustnej lub pisemnej, zgodnie z lokalnymi wymogami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Poważna reakcja alergiczna lub silne niepożądane skutki po szczepionce (np. anaphylaxis – nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik badanej szczepionki lub szczepionkę zawierającą toksoid błony węglika (obojętny fragment toksyny używany w szczepionkach).
  • Posiadanie jakiejkolwiek poważnej choroby fizycznej lub psychicznej, w tym myśli samobójcze w ciągu ostatniego roku lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich pięciu lat, lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu.
  • Obecne przyjmowanie leków osłabiających układ odpornościowy (np. leki cytotoksyczne – niszczące komórki, systemowe kortykosteroidy – silne sterydy przyjmowane doustnie lub w zastrzykach) lub poddawanie się radioterapii, lub planowanie ich przyjmowania do czasu ostatniego pobrania krwi.
  • Otrzymanie w ciągu ostatnich 60 dni krwi, osocza, immunoglobulin (białka pomagające w walce z infekcjami) lub monoklonalnych przeciwciał (laboratoryjnie wyprodukowane przeciwciała) które osłabiają odporność, lub planowanie ich otrzymania do ostatniego pobrania krwi.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków, szczepionek lub specjalnych urządzeń medycznych od momentu włączenia do badania aż do jego zakończenia.
  • Bycie dzieckiem, wnukiem lub innym bezpośrednim krewnym pracowników badania lub sponsora oraz ich pracowników bezpośrednio zaangażowanych w prowadzenie badania.
  • Posiadanie poważnych zaburzeń neurologicznych lub historii napadów (w tym napadów gorączkowych), lub chorób takich jak mózgowe porażenie dziecięce, encefalopatia (uszkodzenie mózgu), wodogłowie (nadmiar płynu w mózgu) lub innych istotnych schorzeń układu nerwowego.
  • Posiadanie poważnej wrodzonej wady ciała (wrodzona malformacja) lub ciężkiej, długotrwałej choroby (przewlekłe zaburzenie).
  • W przeszłości potwierdzona infekcja wywołana bakteriami Streptococcus pneumoniae, które wywołały chorobę inwazyjną (bakterie przedostały się do wewnętrznych części ciała).
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności (np. brak niektórych immunoglobulin), zespół DiGeorge (wrodzona wada układu odpornościowego), nowotwór, białaczka, chłoniak lub przeszłe przeszczepy organów lub szpiku kostnego.
  • Skłonność do długotrwałego krwawienia (diathesis krwotoczna), co może uniemożliwić podanie zastrzyku domięśniowego.
  • Brak śledziony (asplenia) wrodzony, funkcjonalny lub pooperacyjny – organ ten pomaga w zwalczaniu infekcji.
  • Inne ostre lub przewlekłe choroby lub nieprawidłowe wyniki badań, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub utrudnić ocenę wyników, a które badacz uzna za wykluczające.
  • W przypadku uczestniczek trzeciej grupy badawczej – ciąża lub karmienie piersią.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Prevenar 20

    jest to szczepionka przeciwko pneumokokom, zawierająca 20 różnych typów bakterii Streptococcus pneumoniae. Każdy z tych typów jest przedstawiony w postaci polisacharydu połączonego z białkiem CRM197 i przytwierdzonego do fosforanu glinu, co pomaga organizmowi lepiej rozpoznać i zwalczyć infekcję. Szczepionka podaje się domięśniowo i służy jako standardowy preparat porównawczy, który ma chronić dzieci i młodzież przed poważnymi chorobami wywołanymi przez pneumokoki, takimi jak zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych czy zakażenia ucha środkowego.

  • PF‑07872412

    jest to eksperymentalna szczepionka, opracowana w celu zastąpienia lub uzupełnienia istniejącej szczepionki Prevenar 20. Zawiera te same 20 serotypów pneumokokowych, które są połączone z białkiem CRM197 i przytwierdzone do fosforanu glinu, ale dodatkowo w jej skład wchodzą nowe, badane komponenty oznaczone kodami PF‑07338018, PF‑07872419, PF‑07872437, PF‑07872444, PF‑07872445 i PF‑07872449. Podobnie jak Prevenar 20, podaje się ją domięśniowo. Celem jej zastosowania w badaniu jest sprawdzenie, czy jest bezpieczna, dobrze tolerowana i czy wywołuje silną odpowiedź immunologiczną u zdrowych dzieci i nastolatków.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Prevenar 20

    lek podawany domięśniowo w postaci 0,5 ml zawiesiny do wstrzyknięcia; jest już zatwierdzony i szeroko stosowany jako szczepionka koniugowana przeciw pneumokokom, co potwierdzają liczne publikacje medyczne; przeznaczona jest do ochrony zdrowych dzieci i młodzieży przed infekcjami wywołanymi przez bakterie pneumokokowe; działa poprzez połączenie cukrów z 20 serotypów bakterii z białkiem nośnikowym CRM197, które jest przytwierdzone do fosforanu glinu, co pobudza organizm do wytwarzania przeciwciał chroniących przed zakażeniem; klasyfikacja: szczepionka koniugowana przeciwko pneumokokom (antygeny polisacharydowe skoniugowane).

  • PF‑07872412

    lek podawany domięśniowo w postaci 0,5 ml zawiesiny do wstrzyknięcia; jest w fazie badań klinicznych i nie ma jeszcze pełnej rejestracji, choć opiera się na tej samej technologii co zatwierdzone szczepionki przeciw pneumokokom; przeznaczony jest do ochrony zdrowych dzieci i młodzieży przed zakażeniami pneumokokowymi; działa podobnie jak klasyczne szczepionki, łącząc polisacharydy z 20 serotypów z białkiem nośnikowym CRM197 oraz fosforanem glinu, co wywołuje odpowiedź immunologiczną wytwarzającą przeciwciała; klasyfikacja: eksperymentalna szczepionka koniugowana przeciwko pneumokokom.

Badane choroby

Zakażenie pneumokokowe - Zakażenie pneumokokowe jest wywoływane przez bakterie Streptococcus pneumoniae, które naturalnie bytują w nosogardzieli. Po przejęciu drogi oddechowej może rozwinąć się zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo‑rdzeniowych, zapalenie ucha środkowego lub sepsa. Choroba najczęściej zaczyna się od objawów górnych dróg oddechowych, a następnie może postępować do ciężkiej niewydolności oddechowej i ogólnoustrojowego zapalenia. Ryzyko powikłań rośnie u małych dzieci, osób starszych oraz osób z osłabioną odpornością. Postępowanie infekcji może obejmować szybkie rozprzestrzenianie się bakterii do krwi, co prowadzi do objawów ogólnych, takich jak gorączka i osłabienie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2025-523445-10-00Kod protokołuC4931004Planowana liczba uczestników1 200 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).