Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie fazy 3 ocenia bezpieczeństwo szczepionki PF‑07872412 w porównaniu z 20‑walentową szczepionką skoniugowaną przeciw pneumokokom u zdrowych niemowląt

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pneumokokowego zakażenia, choroby wywołanej przez bakterie pneumokoki, które mogą powodować zapalenie płuc, zapalenie ucha i inne poważne infekcje. W ramach badania testowany jest nowy, rozszerzony preparat przeciwko tym bakteriom – Prevenar 20. Dla porównania używany jest preparat o nazwie kodowej PF-07872412, a niektórzy uczestnicy otrzymują placebo.

Celem badania jest opisanie profilu bezpieczeństwa nowej szczepionki. Zdrowe niemowlęta otrzymują jednorazowe wstrzyknięcie domięśniowe i są obserwowane pod kątem reakcji w miejscu podania, takich jak zaczerwienienie, obrzęk i ból, oraz objawów ogólnych, takich jak gorączka, zmniejszony apetyt, drażliwość czy zwiększona senność. W kolejnych tygodniach uczestnicy są regularnie odwiedzani przez personel medyczny, aby zgłaszać ewentualne niepożądane zdarzenia i poważniejsze problemy zdrowotne.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rekrutacja i randomizacja

    Po zapisaniu się do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca szczepionkę testową PF‑07872412 lub grupa otrzymująca szczepionkę porównawczą Prevenar 20.

  2. Krok 2

    Podanie szczepionki

    W wyznaczonym dniu otrzymasz jednorazową iniekcję domięśniową w udo. Podana zostanie dawka 0,5 ml wybranego preparatu (PF‑07872412 lub Prevenar 20).

  3. Krok 3

    Krótka obserwacja po podaniu

    Po podaniu szczepionki zostaniesz poproszony o pozostanie w klinice na krótką obserwację, aby personel mógł sprawdzić ewentualne natychmiastowe reakcje.

  4. Krok 4

    Samodzielne monitorowanie objawów

    W ciągu kolejnych dni będziesz prowadzić dziennik objawów, w którym zapiszesz wszelkie reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu wkłucia) oraz zdarzenia systemowe (gorączka, zmniejszony apetyt, drażliwość, zwiększona senność).

    Wszelkie niepokojące objawy należy niezwłocznie zgłosić personelowi badawczemu.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne i ocena bezpieczeństwa

    W wyznaczonych terminach (np. po 7 dniu i po 30 dniu) zostaniesz zaproszony na wizyty kontrolne, podczas których lekarz oceni zapisane objawy i sprawdzi obecność zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych.

    Wszystkie zgłoszone informacje będą użyte do opisania profilu bezpieczeństwa badanej szczepionki.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu wszystkich wizyt kontrolnych i po upływie okresu obserwacji udział w badaniu zostaje formalnie zakończony.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek dziecka: niemowlę (chłopiec lub dziewczynka) w wieku 2 miesięcy, czyli od 42 do 98 dni życia w dniu wyrażenia zgody.
  • Stan zdrowia: dziecko musi być zdrowe według oceny lekarza, czyli brak poważnych chorób w historii medycznej i brak aktualnych problemów zdrowotnych.
  • Zaangażowanie rodziców lub opiekunów: rodzic lub prawny opiekun musi być gotowy i zdolny do uczestnictwa we wszystkich zaplanowanych wizytach, przyjmowania leku i wykonywania innych czynności wymaganych w badaniu.
  • Dostępność: rodzina musi być dostępna przez cały czas trwania badania, a rodzic lub opiekun powinien być reachable (osiągalny) telefonicznie w razie potrzeby.
  • Podpisana zgoda: rodzic lub prawny opiekun musi móc podpisać informowaną zgodę, czyli dokument, w którym potwierdza, że rozumie zasady badania i zgadza się na udział dziecka.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafylaksja – bardzo silna, zagrażająca życiu reakcja) na którykolwiek składnik szczepionki.
  • Stosowanie silnych leków tłumiących układ odpornościowy (np. leki chemioterapeutyczne stosowane w nowotworach lub leki na choroby autoimmunologiczne) teraz lub planowane w trakcie badania, a także przyjmowanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin od urodzenia lub planowane do momentu zakończenia badania; oraz przyjmowanie wysokich dawek doustnych kortykosteroidów (np. prednizon) w dawce ≥2 mg/kg/dzień dla dzieci <10 kg lub 20 mg/dzień dla osób ≥10 kg przez co najmniej 14 dni w ciągu ostatnich 28 dni lub planowane w trakcie badania.
  • Używanie jakichkolwiek leków, szczepionek lub urządzeń medycznych będących w fazie badań (eksperymentalnych) od momentu włączenia do badania aż do jego zakończenia.
  • Bycie dzieckiem, wnukiem lub innym bezpośrednim potomkiem pracownika ośrodka badawczego lub sponsora oraz pracowników sponsora bezpośrednio zaangażowanych w prowadzenie badania.
  • Posiadanie poważnych zaburzeń neurologicznych lub historii napadów padaczkowych (w tym napadów gorączkowych), a także stabilnych lub postępujących schorzeń takich jak porażenie mózgowe, encefalopatia, wodogłowie lub poważne problemy związane z przedwczesnym porodem (np. krwawienie wewnątrzczaszkowe, bezdech wymagający tlenu lub monitoringu domowego, ciężka dysplazja płuc).
  • Obecność znaczącej wrodzonej malformacji (wielkiego wrodzonego wady) lub poważnej przewlekłej choroby.
  • Historia udokumentowanej, potwierdzonej laboratoryjnie, inwazyjnej infekcji wywołanej przez bakterie Streptococcus pneumoniae (pneumokoki).
  • Znane lub podejrzewane osłabienie układu odpornościowego (immunodeficja) lub inne stany prowadzące do immunosupresji, w tym niedobory immunoglobulin, zespół DiGeorge, nowotwory ogólnoustrojowe, białaczka, chłoniak lub przeszczep narządu lub szpiku kostnego.
  • Istnienie zaburzenia krzepnięcia krwi lub stanu powodującego przedłużone krwawienie, który według lekarza stanowi przeciwwskazanie do zastrzyku domięśniowego.
  • Brak śledziony (asplazja) wrodzony, funkcjonalny lub pooperacyjny.
  • Inny ostry lub przewlekły problem medyczny lub nieprawidłowość laboratoryjna, które według lekarza zwiększają ryzyko udziału w badaniu lub mogą utrudnić prawidłową interpretację wyników.
  • Poprzednie szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną lub eksperymentalną szczepionką pneumokokową, lub planowane szczepienie taką szczepionką w trakcie badania (z wyjątkiem szczepionek eksperymentalnych podanych ponad 14 dni przed lub po badanej szczepionce).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Prevenar 20

    jest to szczepionka skojarzona przeciwko pneumokokom, zawierająca 20 różnych typów bakterii wywołujących zapalenie płuc i inne infekcje. Preparat podaje się domięśniowo i ma na celu wywołanie ochronnej odpowiedzi immunologicznej, aby zapobiec zachorowaniom na pneumokokowe choroby. W badaniu pełni rolę leku porównawczego, czyli standardowego preparatu, z którym testowana jest nowa szczepionka.

  • PF‑07872412

    to eksperymentalna szczepionka wielowalentna przeciwko pneumokokom, opracowana specjalnie na potrzeby tego badania. Zawiera te same 20 polisacharydów pneumokokowych, które są połączone z białkiem nośnikowym i adsorbowane na fosforanie glinu, podobnie jak w szczepionce porównawczej, ale dodatkowo może zawierać nowe składniki lub modyfikacje mające poprawić skuteczność i bezpieczeństwo. W badaniu jest podawana uczestnikom w celu oceny jej bezpieczeństwa i tolerancji w porównaniu z Prevenar 20.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Prevenar 20

    lek podawany domięśniowo w postaci zawiesiny w strzykawce wypełnionej gotowym do użycia roztworem; jest to zatwierdzona szczepionka koniugowana przeciwko 20 serotypom pneumokoków i jest szeroko stosowana w praktyce medycznej; jej głównym przeznaczeniem jest zapobieganie infekcjom wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae, takim jak zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych i zakażenia ucha środkowego; działa poprzez połączenie cukrów (polisacharydów) z białkiem nośnikowym CRM197, co pozwala układowi odpornościowemu rozpoznać i wyprodukować przeciwciała przeciwko tym bakteriom; klasyfikowany jest jako szczepionka koniugowana przeciwko pneumokokom (ATC J07AL02).

  • PF‑07872412

    lek podawany domięśniowo w postaci zawiesiny w strzykawce wypełnionej gotowym do użycia roztworem; jest to szczepionka eksperymentalna, obecnie badana w fazie III i nie posiada jeszcze pełnej rejestracji; przeznaczona jest do ochrony przed infekcjami pneumokokowymi u zdrowych niemowląt, podobnie jak istniejące szczepionki przeciwko pneumokokom; wykorzystuje te same polisacharydy koniugowane z białkiem CRM197, co wywołuje w organizmie produkcję przeciwciał przeciwko wielu serotypom bakterii; klasyfikowana jest jako szczepionka koniugowana w fazie badań klinicznych.

Badane choroby

Zakażenie pneumokokowe - Zakażenie pneumokokowe jest wywoływane przez bakterie Streptococcus pneumoniae, które naturalnie bytują w nosie i gardle. Po przedostaniu się do dolnych dróg oddechowych może wywołać zapalenie płuc, charakteryzujące się gorączką, kaszlem i trudnościami w oddychaniu. Bakterie mogą także przedostać się do krwi, prowadząc do posocznicy i rozprzestrzeniania się na inne narządy. Najczęstsze wtórne zakażenia to zapalenie opon mózgowo‑rdzeniowych oraz zapalenie ucha środkowego. Choroba może przebiegać stopniowo, zaczynając od łagodnych objawów górnych dróg oddechowych, a następnie przechodząc w poważniejsze formy, jeśli nie zostanie opanowana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2025-523447-35-02Kod protokołuC4931007Planowana liczba uczestników2 400 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).