Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MK-4318 u zdrowych dorosłych uczestników z bólem

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby zdrowe, w których oceniany jest lek MK-4318 podawany doustnie w formie kapsułek oraz substancja kontrolna określana jako placebo, nie zawierająca aktywnego składnika. W ramach badania monitorowany jest także stan bólu (Pain) jako czynnik, który może wpływać na bezpieczeństwo przyjmowanego leku.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz farmakokinetyki, czyli tego, jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany, przetwarzany i usuwany z organizmu. Uczestnicy otrzymują wielokrotne dawki leku w rosnących ilościach według ustalonego harmonogramu, a w trakcie trwania badania regularnie przeprowadzane są wizyty kontrolne i pobierane próbki krwi w celu pomiaru stężenia leku oraz obserwacji ewentualnych działań niepożądanych, czyli nieprzyjemnych objawów związanych z przyjmowaniem leku. Badanie kończy się po zakończeniu serii dawek i analizie zebranych danych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydzielenie leku

    Po dołączeniu do badania uczestnik zostaje losowo przydzielony do grupy otrzymującej MK-4318 400 mg w formie kapsułki lub do grupy placebo (kapsułka zawierająca mikrokrystaliczną celulozę, laktozę i stearynian magnezu).

    Informacja o przydzielonej grupie jest przekazywana w formie pisemnej instrukcji, w której podano, jak wygląda kapsułka i jak ją przyjmować.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Każdego dnia uczestnik przyjmuje jedną kapsułkę doustnie, najlepiej o tej samej porze, najczęściej rano po posiłku.

    Dawka wynosi 400 mg dla MK-4318; w grupie placebo dawka nie zawiera aktywnego składnika.

    Przyjmowanie trwa przez określony okres ustalony w protokole badania, zazwyczaj kilka kolejnych dni, aby uzyskać wielokrotne pomiary.

  3. Krok 3

    Badania laboratoryjne

    Po przyjęciu kapsułki pobierane są próbki krwi w wyznaczonych punktach czasowych, aby zmierzyć stężenie MK-4318 w osoczu.

    Próbki pobiera się przed kolejną dawką oraz w godzinach 0, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 po przyjęciu, co pozwala określić, jak szybko lek jest wchłaniany i jak długo pozostaje w organizmie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie objawów

    Uczestnik jest zobowiązany do codziennego zapisywania wszelkich niepokojących objawów lub dolegliwości, zwłaszcza bólów, nudności, zawrotów głowy czy zmian w samopoczuciu.

    Każdy taki objaw należy niezwłocznie zgłosić personelowi badawczemu podczas wizyty kontrolnej lub telefonicznie, aby ocenić bezpieczeństwo.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne

    W trakcie trwania badania uczestnik odwiedza ośrodek badawczy według ustalonego harmonogramu, najczęściej co 2–3 dni, w celu oceny stanu zdrowia i wykonania dodatkowych badań krwi lub parametrów życiowych.

    Personel sprawdza, czy przyjmowanie leku odbywa się prawidłowo i czy nie wystąpiły niepożądane zdarzenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie przyjmowania i ocena końcowa

    Po zakończeniu serii dawek uczestnik przyjmuje ostatnią kapsułkę i odbywa końcową wizytę, podczas której pobierane są ostatnie próbki krwi oraz przeprowadzane jest pełne badanie fizykalne.

    Wyniki z całego okresu badania są analizowane, aby określić bezpieczeństwo, tolerancję oraz charakterystyki farmakokinetyczne leku MK-4318.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Osoba jest w dobrym stanie zdrowia.
  • Osoba może mieć dowolną płeć i musi mieć od 18 do 55 lat włącznie.
  • Mężczyzna przypisany przy urodzeniu musi wyrazić zgodę na antykoncepcję (stosowanie metod zapobiegających ciąży) przez co najmniej 90 dni, wstrzemięźliwość od współżycia (brak stosunku płciowego) oraz stosowanie metod antykoncepcyjnych określonych w protokole badania.
  • Kobieta przypisana przy urodzeniu musi być niepłodna (niezdolna do zajścia w ciążę), czyli nie może zajść w ciążę (np. po menopauzie lub po sterylizacji).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Posiada historię poważnych problemów zdrowotnych w jednym z następujących układów: endokrynologiczny (hormony), układ pokarmowy (żołądek, jelita), układ sercowo-naczyniowy (serce i naczynia krwionośne), układ krwi (krew i szpik kostny), wątrobowy (wątroba), układ odpornościowy (obrona organizmu), nerkowy (nerki), oddechowy (płuca), układ moczowo-płciowy (nerki, pęcherz, narządy płciowe) lub układ nerwowy (mózg i nerwy), w tym udar mózgu lub przewlekłe napady padaczkowe.
  • Nie może powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę, leków bez recepty oraz suplementów ziołowych.
  • Uczestniczył w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania leku, jeśli jest dłuższy).
  • Jest palaczem lub używał produktów zawierających nikotynę (np. plastry nikotynowe, e-papierosy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pije więcej niż 3 porcje alkoholu dziennie.
  • Spożywa dużą ilość kawy, herbaty, napojów typu cola, napojów energetycznych lub innych napojów z kofeiną każdego dnia.
  • Regularnie używa konopi, jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania substancji (w tym alkoholu) w ciągu ostatnich około 2 lat.
  • Ma poważne problemy emocjonalne, jest niezdolny do podjęcia decyzji prawnych lub mentalnie niezdolny do udziału w badaniu.
  • Istnieje bezpośrednie zagrożenie samookaleczeniem.
  • Ma w przeszłości nowotwór (złośliwą chorobę).
  • Ma historię wielu lub ciężkich alergii.
  • Posiada dodatni wynik testu na wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała) lub wirusa HIV (ludzki wirus niedoboru odporności).
  • Przeszedł poważną operację lub oddał lub stracił jedną jednostkę krwi (ok. 500 ml) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Ma historię arytmii serca (nieregularne bicie serca) lub powtarzających się nie wyjaśnionych omdleń.
  • Ma bliskiego krewniaka (np. rodzica, rodzeństwo) z nie wyjaśnionymi omdleniami, nagłym zatrzymaniem serca lub nagłą śmiercią, lub w rodzinie występuje dziedziczny zespół arytmii (np. zespół Brugada).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MK-4318 jest eksperymentalnym lekiem podawanym doustnie w postaci kapsułki. W badaniu uczestnicy przyjmują go wielokrotnie, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany. Naukowcy obserwują także, jak lek rozkłada się i krąży we krwi po każdym przyjęciu, co pomaga zrozumieć, jak działa w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

MK-4318 - MK-4318 podawany jest doustnie w postaci kapsułki o dawce 400 mg. Obecnie jest lekiem eksperymentalnym, znajdującym się w fazie badań klinicznych i nie posiada jeszcze statusu zatwierdzonego leku. Badany jest pod kątem łagodzenia bólu, czyli dolegliwości związanych z układem nerwowym. Działa poprzez wpływ na cząsteczki w nerwach, które przekazują sygnały bólowe, i zalicza się do grupy eksperymentalnych leków przeciwbólowych.

Badane choroby

Ból - Ból jest nieprzyjemnym odczuciem sensorycznym i emocjonalnym, które informuje o uszkodzeniu lub zagrożeniu tkanek. Może przybierać formę ostrej, trwającej od kilku sekund do kilku tygodni, lub przewlekłej, utrzymującej się dłużej niż trzy miesiące. Przy długotrwałym działaniu bodźców bólowych dochodzi do zmian w układzie nerwowym, co zwiększa wrażliwość na ból (hiperalgezja) i może wywoływać ból neuropatyczny. Postępujący ból może prowadzić do ograniczenia aktywności fizycznej, zaburzeń snu oraz pogorszenia nastroju. Te konsekwencje mogą nasilać się w czasie, tworząc błędne koło nasilenia objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-507512-12-00Kod protokołuMK-4318-002Planowana liczba uczestników32 osobySponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).