Pharmaceutical Research Associates Group B.V.
Zweryfikowany ośrodek
Groningen, Holandia
Nie rekrutuje
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki Zosurabalpinu u zdrowych ochotników
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badaniami jest lek zosurabalpin, który podawany jest dożylnie, czyli wstrzykiwany bezpośrednio do żyły, przy użyciu specjalnego cewnika zwanego peripherally inserted central venous catheter (PICC) line. Cewnik ten to cienka rurka wprowadzana do jednego z większych naczyń krwionośnych, co umożliwia podawanie leku w kontrolowany sposób. Badanie ma na celu poznanie, jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany i wydalany z organizmu, czyli tzw. pharmacokinetics, oraz czy jego podanie jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez zdrowych ochotników.
Uczestnicy otrzymują kilka dawek leku w określonych odstępach czasu, a w trakcie badania regularnie sprawdzane są ich temperatury, ciśnienie, tętno oraz wyniki badań krwi i moczu. Przeprowadzane są także badania serca (EKG) oraz monitorowane są wszelkie niepożądane objawy, zwane adverse events. Dzięki tym obserwacjom można określić, czy lek nie powoduje poważnych problemów zdrowotnych i jak zachowuje się w organizmie.
Przebieg badania
To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
5 kryteriów
- Możliwość i chęć podpisania pisemnej zgody świadomej oraz przestrzegania zasad badania zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi ICH i lokalnymi przepisami.
- Wiek od 18 do 64 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
- Spełnienie wymogów dotyczących antykoncepcji (środków zapobiegających ciąży) lub wstrzemięźliwości seksualnej, aby uniknąć ciąży w trakcie badania.
- Brak dowodów na jakąkolwiek aktywną lub przewlekłą chorobę po dokładnym wywiadzie medycznym i chirurgicznym, pełnym badaniu fizykalnemu, pomiarze parametrów życiowych, wykonaniu 12‑odprowadzeniowego EKG (badanie elektrycznej aktywności serca) oraz zestawie badań laboratoryjnych (morfologia krwi, badania chemii krwi, testy serologiczne, badania krzepliwości oraz badanie moczu).
- Waga co najmniej 50 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 32 kg/m² włącznie, określony podczas badania przesiewowego.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
5 kryteriów
- Historia nowotworu (czyli choroby nowotworowej, czyli raka) lub poważnych chorób układu pokarmowego (gastrointestinal), nerek (renal), wątroby (hepatic), płuc (bronchopulmonary), nerwowego (neurological), psychicznego (psychiatric), sercowo-naczyniowego (cardiovascular), hormonalnego (endocrinological), krwi (hematological), alergicznego, metabolicznego, a także marskości wątroby (cirrhosis).
- Historia lub dowody na jakąkolwiek chorobę, która może zmienić wchłanianie, rozprowadzanie, metabolizm (rozpad) lub usuwanie leków z organizmu; operacje przewodu pokarmowego wpływające na ruch żołądka lub zmianę jego budowy, z wyjątkiem prostych usunięć wyrostka robaczkowego i naprawy przepukliny.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, suplementów ziołowych, leków dostępnych bez recepty, suplementów diety (w tym witamin) jest zabronione od 14 dni przed pierwszym dniem badania (lub dłużej, jeśli wymaga tego tzw. okres półtrwania leku) aż do zakończenia obserwacji. Również nie wolno przyjmować glikokortykosteroidów i innych leków tłumiących układ odpornościowy przez 30 dni przed rozpoczęciem (lub dłużej, zależnie od ich okresu półtrwania).
- Pozytywny wynik testu na infekcję HIV (obecność przeciwciał przeciw HIV) oraz obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (hepatitis B surface antigen) lub dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (hepatitis C antibody).
- Znacząca historia reakcji nadwrażliwości lub alergii, zarówno spontanicznych, jak i po podaniu leku badawczego, jedzenia lub czynników środowiskowych.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Zosurabalpin jest lekiem badawczym, który podaje się dożylnie (przez żyłę) w kilku dawkach. W tym badaniu lek ten był podawany uczestnikom zdrowym przy użyciu specjalnego cewnika (PICC), aby sprawdzić, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest w organizmie oraz jak jest przetwarzany (farmakokinetyka). Celem było zrozumienie, czy lek nie powoduje poważnych działań niepożądanych i jak długo pozostaje w organizmie po podaniu.
Co już wiadomo o tej terapii
Zosurabalpin - lek podawany dożylnie przez cewnik centralny, obecnie w fazie badań klinicznych i niezatwierdzony do leczenia; nie ma jeszcze zatwierdzonych wskazań terapeutycznych, jest badany pod kątem bezpieczeństwa u zdrowych ochotników; działa na poziomie molekularnym, blokując określony szlak sygnałowy w komórkach, co może wpływać na ich funkcjonowanie; zalicza się do grupy eksperymentalnych inhibitorów podawanych dożylnie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-505411-20-00Kod protokołuBP44773Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?