Blueclinical Investigacao E Desenvolvimento Em Saude Lda.
Zweryfikowany ośrodek
Porto, Portugalia
Nie rekrutuje
Badanie bioekwiwalencji apixabanu 5 mg w formie tabletki powlekanej u zdrowych ochotników
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
W badaniu porównuje się dwa tabletki zawierające tę samą substancję czynną – Apixaban, który jest lekiem przeciwzakrzepowym stosowanym do zapobiegania tworzeniu się skrzepów. Jedna tabletka jest produktem testowym, a druga to produkt referencyjny dostępny pod nazwą handlową Eliquis. Celem badania jest wykazanie, że tabletka testowa działa w organizmie tak samo jak tabletka referencyjna.
Uczestnikami są zdrowi dorośli bez jakichkolwiek chorób. Każdy z nich przyjmuje jednorazowo jedną z tabletek po kilku godzinach niejedzenia (na czczo), a po kilku dniach przyjmuje drugą tabletkę w podobnych warunkach. Po przyjęciu leku pobiera się próbki krwi, aby zmierzyć, jak szybko i w jakiej ilości lek pojawia się we krwi oraz jak długo pozostaje w organizmie; te wyniki określa się jako maksymalne stężenie (Cmax) i całkowitą ekspozycję (AUC). Badanie monitoruje także ewentualne działania niepożądane oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, a cały proces trwa kilka dni dla każdego uczestnika.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
12 kryteriów
- Zgoda pisemna – uczestnik musi podpisać wolną, pisemną zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
- Negatywne wyniki testów na przeciwciała przeciw wirusowi HIV‑1 i HIV‑2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) oraz przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (anti‑HCV). Są to badania wykluczające zakażenia HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
- Niepalenie lub zaprzestanie palenia – uczestnik nie może palić papierosów ani używać produktów zawierających nikotynę przynajmniej 6 miesięcy (180 dni) przed badaniem.
- Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli spełniają jeden z warunków: nie są zdolne do zajścia w ciążę (np. po menopauzie lub po sterylizacji) lub, jeśli mogą zajść w ciążę, stosują akceptowaną metodę antykoncepcji od co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem badania aż do jego zakończenia.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń badania.
- Wiek od 18 do 55 lat w momencie podpisania zgody.
- BMI (wskaźnik masy ciała) od 18,5 do 30,0 kg/m² – miara stosunku masy ciała do wzrostu.
- Brak istotnych chorób w historii medycznej.
- Brak istotnych nieprawidłowości w badaniu fizykalnym (ocena ciała).
- Brak istotnych nieprawidłowości w pomiarach objawów życiowych (np. ciśnienie krwi, tętno).
- Brak istotnych nieprawidłowości w badaniu 12‑odprowadzeniowego EKG – zapis elektrycznej aktywności serca.
- Brak istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (np. badania krwi, moczu).
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
31 kryteriów
- Znana hipersensytywność (alergia) na substancję badanej substancji lub na którykolwiek z jej składników.
- Obecność jakiejkolwiek zmiany lub schorzenia, które znacząco zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. urazy naczyń krwionośnych).
- Wynik badania krwi wykazujący podwyższone poziomy enzymów wątrobowych ALT (aminotransferaza alaninowa) lub AST (aminotransferaza asparaginowa) powyżej normy.
- Obniżona klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) poniżej dolnej granicy normy, obliczona według wzoru Cockcrofta‑Gaulta.
- Pozytywny wynik testu na narkotyki lub alkohol.
- Stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (180 dni) depozytowej iniekcji lub implantu leku (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych).
- Średnie spożycie alkoholu przekraczające 14 jednostek tygodniowo u mężczyzn lub 7 jednostek tygodniowo u kobiet w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Średnie dzienne spożycie napojów lub żywności zawierających metyloksantyny (np. kawa, herbata, cola, napoje energetyczne, czekolada) odpowiadające więcej niż 500 mg w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy (60 dni).
- Udział w więcej niż dwóch badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy (360 dni).
- Oddanie krwi lub utrata krwi w ilości co najmniej 450 ml lub poddanie się plazmaferezie w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Znana poważna reakcja alergiczna na inny lek.
- Trudności z postem lub istniejące ograniczenia dietetyczne (np. nietolerancja laktozy, dieta wegańska, niskotłuszczowa, niskosodowa), które mogłyby zakłócić dietę podawaną w badaniu.
- Brak odpowiednich żył do wkłucia dożylnego w obu ramionach.
- Trudności w połykaniu kapsułek lub tabletek.
- Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiety zdolnej do zajścia w ciążę.
- Karmienie piersią.
- Jakikolwiek inny stan, który badacz uzna za czynnik wykluczający uczestnictwo.
- Ostatnie choroby, stany lub leczenie, które według badacza zwiększają ryzyko lub mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, witamin, suplementów diety, minerałów lub ziół w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania i do jego zakończenia, chyba że badacz uzna, że nie wpływają na lek.
- Stosowanie leków toksycznych dla wątroby lub leków wpływających znacząco na metabolizm wątroby w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania i do jego zakończenia, chyba że badacz uzna, że nie wpływają na lek.
- Spożycie ananasa, pomarańczy Seville, pomelo, granatu, karamboli lub grejpfruta (świeże, w puszce lub mrożone) w ciągu ostatniego tygodnia.
- Jakiekolwiek schorzenia medyczne (np. choroby żołądkowo‑jelitowe, nerek, wątroby, wrzody, zapalenie jelit, zapalenie trzustki) lub operacje (np. usunięcie pęcherzyka żółciowego, gastrektomia), które mogą wpływać na działanie leku lub bezpieczeństwo uczestnika.
- Żucie gumy w ciągu ostatnich 48 godzin.
- Intensywna, wyczerpująca aktywność fizyczna w ciągu ostatnich 48 godzin.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Znane wrodzone nietolerancje galaktozy, całkowity brak laktazy lub zaburzenia wchłaniania glukozy i galaktozy.
- Historia poważnego krwawienia, takiego jak krwawienie w ważnym narządzie (np. mózg, kręgosłup, oko) lub utrata krwi powodująca spadek hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl albo wymagana transfuzja co najmniej 2 jednostek krwi.
- Historia poważnych zaburzeń krzepnięcia (np. hemofilia, choroba von Willebranda, brak czynników krzepnięcia, stany zwiększające krzepliwość, zakrzepica żył głębokich).
- Historia choroby wątroby związanej z zaburzeniami krzepnięcia i zwiększonym ryzykiem krwawienia.
- Obecność aktywnego, klinicznie istotnego krwawienia.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Apixaban
to lek przeciwzakrzepowy, który pomaga zapobiegać tworzeniu się niebezpiecznych skrzeplin w krwi. W badaniu jest to produkt testowy – nowa wersja tabletki, którą naukowcy chcą sprawdzić pod kątem tego, czy działa tak samo jak już znany lek. Tabletka jest przyjmowana doustnie i ma powłokę, co ułatwia jej połykanie.
Eliquis
jest znanym lekiem przeciwzakrzepowym, dostępnym pod nazwą handlową. W tym badaniu służy jako produkt porównawczy, czyli standard, z którym porównuje się nową wersję. Również jest przyjmowany doustnie w postaci tabletki powlekanej i pomaga zapobiegać zakrzepom krwi.
Co już wiadomo o tej terapii
Apixaban 5 mg film-coated tablets
Tabletka przyjmowana doustnie w dawce 5 mg, w postaci powlekanej, jest przeznaczona do przyjmowania na czczo. Substancja jest zatwierdzonym lekiem przeciwzakrzepowym, szeroko opisanym w literaturze medycznej. Głównym wskazaniem jest zapobieganie zakrzepom krwi, zwłaszcza w przypadkach migotania przedsionków i po operacjach ortopedycznych. Działa poprzez bezpośrednie hamowanie enzymu czynnik Xa, co zmniejsza powstawanie skrzepów; klasyfikowany jest jako bezpośredni inhibitor czynnika Xa.
Eliquis 5 mg film-coated tablets
Tabletka przyjmowana doustnie w dawce 5 mg, w formie powlekanej, stosowana jest na czczo. Lek jest zarejestrowany i powszechnie stosowany jako lek przeciwzakrzepowy, a jego właściwości są dobrze udokumentowane w publikacjach medycznych. Stosuje się go do zapobiegania zakrzepom, szczególnie przy migotaniu przedsionków i po zabiegach chirurgicznych. Działa poprzez selektywne blokowanie czynnika Xa, co hamuje proces krzepnięcia; zalicza się do grupy bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-506844-18-00Kod protokołuCFA-1028-2-23Planowana liczba uczestników24 osobySponsorLaboratorios Cinfa S.A.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?