Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie biorównoważności dimenhydrinatu (granulki) podawanego z wodą i bez wody w stosunku do standardowych preparatów przy nudnościach i wymiotach u zdrowych ochotników

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leku stosowanego w zapobieganiu i łagodzeniu nausea and vomiting, zwłaszcza choroby lokomocyjnej. Lekiem testowym jest dimenhydrinate w postaci powlekanych granulek 50 mg, podawany jednorazowo. Do porównania używa się dwóch dostępnych preparatów: płynny roztwór w saszetce Vomex A oraz tabletki Biodramina.

Celem badania jest ocena biorównoważności, czyli sprawdzenie, czy testowy preparat dostarcza taką samą ilość substancji do organizmu jak produkty referencyjne. Badanie przeprowadzane jest na zdrowych ochotnikach, którzy po co najmniej 10 godzinach nie jedli (stan głodowy), otrzymują jednorazowo lek w czterech różnych sesjach, przy czym kolejność podania zmienia się między uczestnikami. W jednej sesji lek podaje się bez wody, w drugiej z 200 ml wody, a pozostałe dwie sesje obejmują podanie produktów referencyjnych. Po podaniu pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć, jak szybko i w jakiej ilości lek pojawia się we krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie pierwszej dawki (test 1) – dimenhydrinat 50 mg w granulkach bez wody

    Przed przyjęciem leku należy powstrzymać się od jedzenia i picia (poza wodą) przez co najmniej 10 godzin, aby zapewnić warunki postu.

    W tej fazie otrzymuje się jednorazową dawkę dimenhydrinatu 50 mg w postaci powlekanych granulek i nie pije się wody razem z lekiem.

    Dawka jest podawana jednorazowo, a po jej przyjęciu nie wykonuje się żadnych dodatkowych czynności medycznych.

  2. Krok 2

    Okres oczekiwania między dawkami

    Po przyjęciu pierwszej dawki należy odczekać co najmniej 7 dni, aby lek został całkowicie usunięty z organizmu.

    W tym czasie nie przyjmuje się żadnych leków badawczych i kontynuuje się normalną dietę.

  3. Krok 3

    Przyjęcie drugiej dawki (test 2) – dimenhydrinat 50 mg w granulkach z 200 ml wody

    Przed przyjęciem leku ponownie należy zachować post – nie jeść i nie pić (poza wodą) przez co najmniej 10 godzin.

    W tej fazie otrzymuje się jednorazową dawkę dimenhydrinatu 50 mg w postaci powlekanych granulek, które należy rozpuścić w 200 ml wody i wypić.

    Dawka jest podawana jednorazowo, a po jej przyjęciu nie wykonuje się żadnych dodatkowych czynności medycznych.

  4. Krok 4

    Okres oczekiwania między dawkami

    Po przyjęciu drugiej dawki należy odczekać co najmniej 7 dni, aby lek został całkowicie usunięty z organizmu.

    W tym czasie nie przyjmuje się żadnych leków badawczych i kontynuuje się normalną dietę.

  5. Krok 5

    Przyjęcie trzeciej dawki (referencja 1) – Vomex A 50 mg w roztworze w saszetce

    Przed przyjęciem leku ponownie należy zachować post – nie jeść i nie pić (poza wodą) przez co najmniej 10 godzin.

    W tej fazie otrzymuje się jednorazową dawkę Vomex A 50 mg w formie roztworu do spożycia, który rozpuszcza się w wodzie zgodnie z instrukcją i wypija.

    Dawka jest podawana jednorazowo, a po jej przyjęciu nie wykonuje się żadnych dodatkowych czynności medycznych.

  6. Krok 6

    Okres oczekiwania między dawkami

    Po przyjęciu trzeciej dawki należy odczekać co najmniej 7 dni, aby lek został całkowicie usunięty z organizmu.

    W tym czasie nie przyjmuje się żadnych leków badawczych i kontynuuje się normalną dietę.

  7. Krok 7

    Przyjęcie czwartej dawki (referencja 2) – Biodramina 50 mg w tabletce

    Przed przyjęciem leku ponownie należy zachować post – nie jeść i nie pić (poza wodą) przez co najmniej 10 godzin.

    W tej fazie otrzymuje się jednorazową dawkę Biodramina 50 mg w postaci tabletki, którą połykasz z niewielką ilością wody.

    Dawka jest podawana jednorazowo, a po jej przyjęciu nie wykonuje się żadnych dodatkowych czynności medycznych.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania

    Po przyjęciu czwartej dawki nie ma dalszych wymagań związanych z badaniem; można powrócić do normalnej diety i przyjmowania leków.

    Wszystkie zebrane informacje zostaną wykorzystane do oceny bioekwiwalencji i dostępności leku w organizmie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoba płci męskiej lub żeńskiej – uczestnikiem może być zarówno mężczyzna, jak i kobieta.
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie) w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Kobieta niebędąca w wieku rozrodczym – oznacza to, że kobieta: (i) przeszła naturalną menopauzę, czyli nie miała miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy; (ii) jest co najmniej 6 tygodni po operacyjnym usunięciu obu jajników (z lub bez macicy); lub (iii) przeszła podwójną podwiązanie jajowodów (tzw. tubal ligation). Nieliczy się przypadków, gdy brak miesiączki wynika z choroby (np. anoreksja).
  • Kobieta będąca w wieku rozrodczym musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub zgodzić się na jej stosowanie od momentu podpisania zgody aż do zakończenia badania.
  • Dobre zdrowie fizyczne i psychiczne potwierdzone badaniami lekarskimi i standardowymi testami laboratoryjnymi.
  • Niepalący lub dawno przestali palić – palenie musi być zakończone przynajmniej 6 miesięcy wcześniej, a łączna ilość wypalonych papierosów nie może przekraczać 5 „pakiet‑roków” (1 pakiet‑rok to wypalenie jednego paczki dziennie przez rok). Nie używa się również innych produktów zawierających nikotynę; wynik testu moczu na obecność kotyniny musi być negatywny.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m² – BMI to stosunek masy ciała do kwadratu wzrostu, używany do określenia, czy waga jest w normie.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu, zgodnie z wymogami protokołu klinicznego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

30 kryteriów

  • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie lub w ciągu ostatnich 90 dni (licząc od ostatniego badania w poprzednim projekcie).
  • Losowe przydzielenie (randomizacja) do tego badania więcej niż jeden raz.
  • Oddanie krwi lub utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych substancji (np. marihuana w ciągu 6 miesięcy, kokaina, amfetamina w ciągu 1 roku).
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 2 jednostki dziennie lub 10 jednostek tygodniowo) lub przeszłość alkoholizmu.
  • Regularne spożywanie napojów lub jedzenia zawierającego ponad 500 mg metyloksantyn (kofeiny) dziennie (np. kawa, herbata, cola, czekolada).
  • Pozytywny wynik testu na narkotyki.
  • Pozytywny wynik testu na alkohol.
  • Ciąża lub karmienie piersią (pozytywny test ciążowy).
  • Obecność alergii lub poważnej choroby alergicznej (np. astma, nadmierna reaktywność oskrzeli).
  • Historia nadwrażliwości na leki, szczególnie na składniki dimenhydrinatu.
  • Obecność lub historia poważnych chorób serca, nerek, wątroby, płuc, metabolicznych, hormonalnych, krwi, przewodu pokarmowego, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych istotnych chorób.
  • Poważna choroba w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  • Duża operacja przewodu pokarmowego, z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego.
  • Przewlekła choroba, która może wpływać na wchłanianie, rozprowadzanie, przemianę lub wydalanie leku.
  • Problemy z przełykaniem.
  • Pozytywne wyniki badań na wirusy HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Podanie leków w formie iniekcji o długim działaniu (półtrwanie > 1 tygodnia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przyjmowanie leków, które przyspieszają metabolizm enzymatyczny, są toksyczne dla organów (organotoksyczne) lub mają długie półtrwanie, w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych lub miejscowych (w tym leków dostępnych bez recepty), szczególnie leków zobojętniających kwas żołądkowy (np. wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu, simetykon) lub ziół (np. dziurawiec, kava) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Szczepienie w ciągu 14 dni przed badaniem.
  • Przyjmowanie leków, które wpływają na główne układy organizmu (np. barbiturany, fenotiazyny, cimetydyna, omeprazol) w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Skrócone (systolic) ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg lub powyżej 140 mmHg, lub rozkurczowe (diastolic) poniżej 60 mmHg lub powyżej 90 mmHg.
  • Tętno poza zakresem 50‑90 uderzeń na minutę.
  • Temperatura ciała pod pachą poniżej 35,5 °C lub powyżej 37,1 °C.
  • Znaczące nieprawidłowości w spoczynkowym badaniu EKG (elektrokardiogram – zapis elektrycznej aktywności serca).
  • Wyniki badań laboratoryjnych (krew, mocz) poza normalnym zakresem i istotne klinicznie.
  • Specjalna dieta (np. wegetarianizm) z powodów medycznych.
  • Obecność kolczyków w jamie ustnej, aparatów ortodontycznych lub protez.
  • Osoby, które mogą nie przestrzegać zasad badania, są niewiarygodne, nie rozumieją informacji o badaniu, mają poważne trudności finansowe, są w areszcie lub pod opieką sądową.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dimenhydrynat w postaci powlekanych granulek

    jest to testowy preparat zawierający dimenhydrynat, lek stosowany w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom. W badaniu uczestnicy przyjmowali go doustnie, najpierw bez wody, a następnie po wypiciu 200 ml wody. Ten produkt był badany pod kątem porównania jego wchłaniania i działania z dwoma istniejącymi lekami na rynku.

  • Vomex A w roztworze doustnym

    to lek dostępny w postaci płynnej, który również zawiera dimenhydrynat. W badaniu służył jako jeden z referencyjnych standardów, czyli porównawczy produkt, aby sprawdzić, czy nowy preparat jest podobny pod względem szybkości i stopnia wchłaniania.

  • Biodramina w postaci tabletek

    kolejny lek zawierający dimenhydrynat, dostępny jako tabletka. W badaniu pełnił rolę drugiego referencyjnego standardu, pozwalając porównać nowy preparat z już istniejącym lekiem w formie stałej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Vomex A 50 mg Lösung zum Einnehmen im Beutel

    Lek występuje w postaci płynnego roztworu doustnego w saszetce, który rozpuszcza się w wodzie i pije się. Dimenhydrynat jest od dawna zatwierdzonym lekiem, szeroko opisanym w literaturze medycznej. Stosuje się go do zapobiegania i łagodzenia nudności oraz wymiotów, szczególnie przy chorobie lokomocyjnej. Działa poprzez blokowanie receptorów histaminowych H1 oraz częściowo receptorów muskarynowych, co zmniejsza pobudzenie układu przedsionkowego; jest lekiem przeciwhistaminowym i przeciw nudnościowym.

  • Biodramina 50 mg Comprimidos

    To tabletka przyjmowana doustnie, po prostu połyka się ją w całości z wodą. Dimenhydrynat w tej formie jest powszechnie dostępny i dobrze udokumentowany w podręcznikach medycznych. Lek służy do profilaktyki i leczenia nudności oraz wymiotów, zwłaszcza w sytuacji ruchowej. Jego działanie polega na blokowaniu receptorów H1 i częściowym hamowaniu receptorów muskarynowych, co tłumi bodźce wywołujące mdłości; klasyfikowany jest jako lek przeciwhistaminowy i przeciw nudnościowy.

  • Dimenhydrinate

    Preparat w postaci powlekanych granulek przyjmowany jest doustnie, można go spożyć samodzielnie lub rozpuścić w 200 ml wody. Dimenhydrynat jest zatwierdzonym lekiem od wielu lat i szeroko opisanym w publikacjach klinicznych. Służy do zapobiegania i łagodzenia nudności oraz wymiotów, zwłaszcza przy chorobie lokomocyjnej. Działa poprzez blokowanie receptorów histaminowych H1 oraz częściowo receptorów muskarynowych, co redukuje pobudzenie przedsionkowe; jest lekiem przeciwhistaminowym i przeciw nudnościowym.

Badane choroby

  • Kinetosis

    jest to zaburzenie równowagi przedsionkowej wywołane konfliktami pomiędzy sygnałami wzrokowymi a ruchowymi, najczęściej w wyniku podróży samochodem, statkiem lub samolotem. Objawy pojawiają się po kilku minutach lub godzinach ekspozycji i obejmują nudności, uczucie dyskomfortu w żołądku oraz wymioty. Po ustaniu ruchu dolegliwości zazwyczaj ustępują, a przy powtarzających się epizodach organizm może wykształcić częściową tolerancję, co zmniejsza ich nasilenie.

  • Zespół nudności i wymioty

    jest to zbiór objawów, w którym najpierw odczuwa się nieprzyjemne uczucie w żołądku, które może przejść w odruch wymiotny. Może mieć wiele przyczyn, m.in. infekcje żołądkowo-jelitowe, zaburzenia metaboliczne, leki lub czynniki psychogenne. Objawy często zaczynają się od nudności, a w miarę nasilenia przekształcają się w powtarzające się wymioty, co może prowadzić do odwodnienia, jeśli nie ustępują.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502420-51-00Kod protokołuCHE21003Planowana liczba uczestników14 osóbSponsorCCDRD Cooperative Clinical Drug Research and Development AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).