Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności metyloprednizolonu w leczeniu choroby Meniere'a u pacjentów z jednostronnym schorzeniem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej chorobą Meniere'a, która powoduje zawroty głowy, szumy uszne i utratę słuchu. Celem badania jest sprawdzenie, czy zastrzyki z lekiem o nazwie metyloprednizolon są skuteczniejsze niż placebo w zmniejszaniu częstotliwości ataków zawrotów głowy u pacjentów z jednostronną chorobą Meniere'a. Metyloprednizolon to lek, który działa przeciwzapalnie i jest podawany w formie zastrzyku do ucha.

W badaniu porównuje się skuteczność metyloprednizolonu z placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymają lek, a inni substancję nieaktywną. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje który zastrzyk, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy będą monitorowani przez rok, aby ocenić, jak często występują u nich ataki zawrotów głowy.

W trakcie badania mogą być również stosowane inne leki, takie jak deksametazon, triamcynolon, metoklopramid oraz gentamycyna, w zależności od potrzeb pacjenta. Dodatkowo, badanie oceni jakość życia uczestników oraz ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem. Czas trwania badania przewidziany jest do 2027 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek powyżej 18 lat i co najmniej 4 ataki zawrotów głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzymuje methylprednisolon w postaci zastrzyków do ucha środkowego (intratympanicznych) w dawce 62,5 mg/ml.

    Celem jest zmniejszenie częstotliwości ataków zawrotów głowy w chorobie Meniere'a.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Przeprowadzane są badania audiometryczne oraz ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy EQ-5D-5L, DHI, FLS i TFI.

  4. Krok 4

    Dodatkowe leczenie

    W razie potrzeby pacjent może otrzymać dodatkowe zastrzyki z gentamycyny lub innych kortykosteroidów, takich jak dexamethason czy triamcinolon.

    Możliwe jest również stosowanie metoklopramidu w postaci czopków w celu łagodzenia objawów.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa rok, po czym następuje ocena końcowa skuteczności leczenia.

    Ostateczna analiza obejmuje kontrolę zawrotów głowy oraz ocenę kosztów i efektywności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną jednostronną (dotyczy tylko jednego ucha) chorobę Menière'a zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ustalonymi przez różne międzynarodowe organizacje medyczne.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat na początku badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 4 ataki zawrotów głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej jednostronnej choroby Menière'a. Oznacza to, że choroba dotyczy tylko jednego ucha.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się znajdować, aby móc wziąć udział.
  • Pacjenci, którzy są częścią populacji wrażliwej, nie mogą brać udziału. Populacja wrażliwa to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub potrzebują dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Methylprednisolon to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności w leczeniu ataków zawrotów głowy u pacjentów z chorobą Meniere'a. Lek ten jest podawany w formie zastrzyków do ucha środkowego, co ma na celu zmniejszenie częstotliwości ataków zawrotów głowy.

Co już wiadomo o tej terapii

Methylprednisolon – Jest to lek podawany w formie iniekcji do ucha środkowego (intratympanicznie) w celu leczenia ataków zawrotów głowy u pacjentów z chorobą Meniere'a. Obecnie jest badany w kontekście skuteczności w zmniejszaniu częstotliwości ataków zawrotów głowy w tej chorobie. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zawrotów głowy związanych z chorobą Meniere'a. Mechanizm działania polega na zmniejszaniu stanu zapalnego i obrzęku w uchu wewnętrznym, co może prowadzić do redukcji objawów. Klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid, który działa przeciwzapalnie.

Badane choroby

Choroba Ménière'a – Jest to przewlekła choroba ucha wewnętrznego, która charakteryzuje się nawracającymi epizodami zawrotów głowy, szumem w uszach, uczuciem pełności w uchu oraz postępującą utratą słuchu. Zawroty głowy mogą być nagłe i intensywne, trwając od kilku minut do kilku godzin. Szumy uszne mogą być stałe lub przerywane, a ich intensywność może się zmieniać. Utrata słuchu zwykle dotyczy jednego ucha i może się pogarszać z czasem. Choroba często wpływa na jakość życia pacjentów, powodując trudności w codziennym funkcjonowaniu. Mechanizm choroby nie jest w pełni zrozumiany, ale uważa się, że jest związany z nieprawidłowym gromadzeniem się płynu w uchu wewnętrznym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503340-13-00Kod protokołuPREDMENPlanowana liczba uczestników148 osóbSponsorLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).