Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie długoterminowe nad bezpieczeństwem i skutecznością Nemolizumabu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z atopowym zapaleniem skóry, które jest przewlekłą chorobą skóry charakteryzującą się swędzeniem i stanem zapalnym. W badaniu oceniana jest długoterminowa bezpieczeństwo i skuteczność leku o nazwie nemolizumab. Nemolizumab to roztwór do wstrzykiwań, który jest podawany podskórnie. Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny jest ten lek, gdy jest stosowany przez dłuższy czas u dorosłych i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie otrzymywać nemolizumab i będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze lek działa w dłuższym okresie czasu oraz jak wpływa na objawy choroby, takie jak swędzenie i jakość życia pacjentów. Uczestnicy będą również oceniani pod kątem zmian w stanie skóry i ogólnego samopoczucia. Badanie potrwa kilka lat, aby dokładnie ocenić długoterminowe efekty stosowania Nemolizumabu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku nemolizumab u osób z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

    Uczestnik musi wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek nemolizumab jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Dokładna dawka i częstotliwość podawania leku są ustalane przez badacza w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

    Podczas badania uczestnik jest zobowiązany do stosowania nawilżacza co najmniej raz dziennie oraz do stosowania zatwierdzonej terapii miejscowej, jeśli jest to uznane za odpowiednie przez badacza.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Uczestnik bierze udział w regularnych wizytach kontrolnych, które odbywają się do 200 tygodnia badania. Podczas tych wizyt oceniane są różne aspekty zdrowia uczestnika, w tym stan skóry, nasilenie świądu oraz jakość życia.

    Podczas każdej wizyty badane są również ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie różnych wskaźników, takich jak zmiana w skali EASI (ocena nasilenia egzemy) oraz SCORAD (ocena nasilenia atopowego zapalenia skóry).

    Dodatkowo, uczestnik wypełnia kwestionariusze dotyczące jakości życia oraz nasilenia objawów, takich jak świąd i utrata snu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia oraz ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku nemolizumab.

    Badanie planowane jest do zakończenia w sierpniu 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoby w wieku od 12 do 17 lat, które nie brały udziału w poprzednim badaniu z użyciem leku nemolizumab, lub osoby, które mogą skorzystać z udziału w badaniu, według opinii badacza.
  • Osoby, które ukończyły wcześniejsze badania z lekiem nemolizumab, takie jak badania fazy 2 i 3, i spełniają określone kryteria dotyczące zakończenia tych badań.
  • Osoby z atopowym zapaleniem skóry obejmującym co najmniej 10% powierzchni ciała.
  • Osoby z wynikiem SCORAD pruritus VAS co najmniej 4, co oznacza ocenę średniego nasilenia swędzenia w skali od 0 do 10 w ciągu ostatnich 3 dni lub nocy.
  • Osoby z udokumentowaną niedostateczną odpowiedzią na miejscowe leki (TCS z lub bez TCI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby, które zgadzają się stosować nawilżacz co najmniej raz dziennie przez cały czas trwania badania oraz stosować zatwierdzoną terapię miejscową, zgodnie z zaleceniami badacza.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu leku badawczego.
  • Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą spełniać określone kryteria, takie jak brak miesiączki przez rok lub przebyte operacje, takie jak usunięcie macicy lub jajników.
  • Osoby, które są gotowe i zdolne do przestrzegania wszystkich wymagań czasowych i proceduralnych badania klinicznego.
  • Osoby, które rozumieją i podpiszą formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badawczej.
  • Osoby z przewlekłym atopowym zapaleniem skóry trwającym co najmniej 2 lata przed wizytą kwalifikacyjną, potwierdzonym według kryteriów Amerykańskiej Akademii Dermatologii.
  • Osoby z wynikiem EASI co najmniej 16, co oznacza ocenę nasilenia atopowego zapalenia skóry, podczas wizyt kwalifikacyjnych.
  • Osoby z wynikiem IGA co najmniej 3, co oznacza umiarkowane do ciężkiego nasilenie atopowego zapalenia skóry, podczas wizyt kwalifikacyjnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które nie mają atopowego zapalenia skóry, nie mogą brać udziału w badaniu. To jest stan, w którym skóra jest bardzo sucha, swędząca i może być zaczerwieniona.
  • Osoby, które nie mają umiarkowanego do ciężkiego stopnia atopowego zapalenia skóry, nie mogą uczestniczyć. Oznacza to, że ich objawy muszą być dość poważne.
  • Osoby poniżej 2 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nemolizumab (CD14152) to lek badany w tym badaniu klinicznym, który ma na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. Jest to lek, który może pomóc w zmniejszeniu objawów takich jak swędzenie i stan zapalny skóry, co jest typowe dla tej choroby. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze pacjenci tolerują ten lek przy długotrwałym stosowaniu oraz jakie korzyści może przynieść w leczeniu atopowego zapalenia skóry.

Co już wiadomo o tej terapii

Nemolizumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności. Główne wskazania terapeutyczne obejmują umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry. Działa poprzez blokowanie receptora dla interleukiny-31, co zmniejsza stan zapalny i świąd skóry. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Atopowe zapalenie skóry – Jest to przewlekła choroba skóry charakteryzująca się swędzeniem, zaczerwienieniem i suchością skóry. Objawy mogą się nasilać i ustępować, często występują w postaci zaostrzeń i remisji. Skóra dotknięta chorobą jest podatna na infekcje i podrażnienia. Choroba często zaczyna się w dzieciństwie, ale może utrzymywać się lub pojawić się również w wieku dorosłym. Często towarzyszą jej inne choroby alergiczne, takie jak astma czy katar sienny. Przyczyny atopowego zapalenia skóry są złożone i obejmują czynniki genetyczne, środowiskowe oraz zaburzenia w funkcjonowaniu układu odpornościowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514404-13-00Kod protokołuRD.06.SPR.118163Planowana liczba uczestników1 903 osobySponsorGalderma S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).