Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie długoterminowego stosowania upadacytynibu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy ukończyli wcześniejsze leczenie

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy długoterminowego leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłą chorobą zapalną przewodu pokarmowego. W ramach badania stosowany jest lek upadacytynib (znany również jako ABT-494) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu przyjmowanych doustnie. Celem badania jest obserwacja długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u osób, które wcześniej ukończyły inną fazę badania.

W trakcie badania pacjenci otrzymują upadacytynib w dawce 15 mg lub 30 mg dziennie przez okres do 96 miesięcy. Lek ten należy do grupy leków przeciwzapalnych i działa poprzez zmniejszenie aktywności układu odpornościowego, co pomaga w kontrolowaniu objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.

Podczas badania oceniane są różne aspekty skuteczności leczenia, w tym zmniejszenie objawów choroby, poprawa stanu błony śluzowej jelita oraz jakość życia pacjentów. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują aktywny lek. U pacjentów, którzy na początku badania przyjmowali sterydy, oceniana jest możliwość zakończenia ich stosowania podczas leczenia upadacytynibem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakończeniu poprzedniego badania M13-740 (tydzień 52), możesz rozpocząć udział w długoterminowym badaniu z upadacitinibem.

    Lek będzie podawany w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu przyjmowanych doustnie.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne

    Wizyty kontrolne odbędą się w miesiącach: 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96.

    Podczas każdej wizyty lekarz oceni skuteczność leczenia i występowanie objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.

    Zostanie przeprowadzona ocena częstości wypróżnień i nasilenia bólu brzucha.

    Wykonane zostaną badania krwi w celu oznaczenia poziomu białka C-reaktywnego.

    Zostanie zbadany poziom kalprotektyny w kale.

  3. Krok 3

    Badania endoskopowe

    W wyznaczonych terminach (miesiąc 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96) zostanie wykonane badanie endoskopowe jelita.

    Badanie pozwoli ocenić gojenie się błony śluzowej jelita.

  4. Krok 4

    Ocena jakości życia

    Podczas wizyt będziesz proszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

    Kwestionariusze będą dotyczyć wpływu choroby na codzienne funkcjonowanie i zdolność do pracy.

  5. Krok 5

    Modyfikacja leczenia

    W razie potrzeby dawka leku może zostać zwiększona do 30 mg dziennie.

    Jeśli przyjmujesz sterydy, lekarz może podjąć decyzję o ich stopniowym odstawieniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik musi wcześniej ukończyć pełny 52-tygodniowy okres badania o nazwie M13-740
  • Wiek uczestnika musi mieścić się w przedziale dla osób dorosłych (18 lat lub więcej)
  • W badaniu mogą wziąć udział zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Kobiety uczestniczące w badaniu muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:
    • być po menopauzie (całkowite ustanie miesiączek)
    • być po zabiegu sterylizacji (trwałe uniemożliwienie zajścia w ciążę)
    • stosować skuteczną metodę antykoncepcji
    • Uczestnik musi być zdiagnozowany z chorobą Leśniowskiego-Crohna
    • Uczestnik musi być zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania klinicznego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli wcześniejszego badania M13-740 dotyczącego choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi infekcjami lub zakażeniami w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Osoby z aktywną lub utajoną gruźlicą
  • Pacjenci z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby z poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego
  • Pacjenci uczestniczący obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Pacjenci z historią reakcji alergicznych na podobne leki
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca lub nadciśnienie
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcję z badanym lekiem
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Upadacitinib jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami JAK (inhibitory kinazy janusowej). Lek ten działa poprzez zmniejszenie aktywności układu odpornościowego, co pomaga złagodzić stan zapalny w przewodzie pokarmowym. Upadacitinib jest przyjmowany doustnie i może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby, takich jak ból brzucha, biegunka i zmęczenie. Jest to lek stosowany długoterminowo w celu utrzymania remisji choroby i zapobiegania jej nawrotom.

Co już wiadomo o tej terapii

Upadacitinib - Jest to nowoczesny lek immunosupresyjny podawany doustnie, należący do grupy inhibitorów kinazy janusowej (JAK). Stosowany jest w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, działając poprzez hamowanie przekazywania sygnałów zapalnych w komórkach układu odpornościowego. Lek ten zmniejsza stan zapalny w przewodzie pokarmowym poprzez selektywne blokowanie enzymu JAK1, co prowadzi do złagodzenia objawów choroby i poprawy jakości życia pacjentów. Jest obecnie przedmiotem intensywnych badań klinicznych, które mają na celu potwierdzenie jego długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych jelit.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna - Przewlekła choroba zapalna przewodu pokarmowego, która może zajmować każdy jego odcinek, od jamy ustnej aż po odbyt. Charakteryzuje się występowaniem zapalenia, które obejmuje całą grubość ściany przewodu pokarmowego i może występować w różnych miejscach jednocześnie. Choroba ma przebieg przewlekły z okresami zaostrzeń i remisji. W przebiegu choroby mogą pojawić się różnorodne objawy, takie jak bóle brzucha, biegunka, zmęczenie oraz utrata masy ciała. U niektórych pacjentów mogą występować również objawy pozajelitowe, dotyczące na przykład stawów czy skóry. Choroba może rozwinąć się w każdym wieku, ale najczęściej diagnozowana jest u młodych dorosłych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-510727-19-00Kod protokołuM14-327Planowana liczba uczestników33 osobySponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).