Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku SAR442970 u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku SAR442970 u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Choroba Leśniowskiego-Crohna jest przewlekłym schorzeniem zapalnym przewodu pokarmowego, które może powodować ból brzucha, biegunkę i inne dolegliwości związane z trawieniem.

W ramach badania pacjenci będą otrzymywać lek SAR442970 w postaci zastrzyków podskórnych lub placebo przez okres 52 tygodni. Lek będzie podawany w różnych dawkach, aby określić jego skuteczność w zmniejszaniu stanu zapalnego jelita, który jest oceniany za pomocą badania endoskopowego. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi 150 mg.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy lek SAR442970 pomaga w zmniejszeniu zmian zapalnych w jelitach widocznych podczas endoskopii. Dodatkowo oceniane będą takie aspekty jak zmniejszenie objawów choroby, poprawa jakości życia pacjentów oraz bezpieczeństwo stosowania leku. W trakcie badania pacjenci będą poddawani regularnym badaniom kontrolnym, aby monitorować ich stan zdrowia i skuteczność leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z grup otrzymujących SAR442970 lub placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, który lek otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Okres indukcji

    Przez pierwsze 16 tygodni będziesz otrzymywać zastrzyki podskórne z badanego leku lub placebo.

    W tym czasie odbędą się regularne wizyty kontrolne, podczas których będzie oceniany stan twojego zdrowia.

    Po 16 tygodniach zostanie wykonane badanie endoskopowe w celu oceny skuteczności leczenia.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Głównym celem jest sprawdzenie, czy nastąpiła poprawa w obrazie endoskopowym o ponad 50% w porównaniu do stanu początkowego.

    Dodatkowo będzie oceniana aktywność choroby za pomocą wskaźnika CDAI oraz innych parametrów.

  4. Krok 4

    Okres podtrzymujący

    Leczenie będzie kontynuowane do 52 tygodnia badania.

    W tym czasie będą wykonywane regularne badania kontrolne oraz ocena skuteczności leczenia.

    W tygodniu 52 zostanie przeprowadzone kolejne badanie endoskopowe.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą monitorowane działania niepożądane.

    Regularnie będą wykonywane badania krwi oraz inne badania kontrolne.

    Będzie również sprawdzana obecność przeciwciał przeciwko lekowi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek od 18 do 75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Potwierdzona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna od co najmniej 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, udokumentowana wynikami biopsji, endoskopii i/lub badań radiologicznych
  • Umiarkowana do ciężkiej aktywna postać choroby z wynikiem CDAI (wskaźnik aktywności choroby Crohna) od 220 do 450 punktów oraz wynikiem SES-CD (endoskopowa skala nasilenia choroby) ≥6 (lub ≥4 dla pacjentów z chorobą ograniczoną do jelita krętego)
  • Średnia dzienna liczba bardzo miękkich lub płynnych stolców ≥4.0 i/lub średni dzienny wynik bólu brzucha ≥2.0 podczas badań przesiewowych
  • Wcześniejsze leczenie choroby standardowymi lekami (takimi jak 5-ASA, 6-MP, AZA, MTX, kortykosteroidy) bez odpowiedniej odpowiedzi lub z utratą odpowiedzi na leczenie
  • Możliwość przyjmowania stabilnych dawek określonych leków (5-ASA, kortykosteroidów, AZA, 6-MP, MTX, antybiotyków) według ustalonych zasad czasowych
  • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu (dotyczy zarówno mężczyzn jak i kobiet w wieku rozrodczym)
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania
  • Gotowość do udziału w badaniu i przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Aktywne zakażenie gruźlicą lub pozytywny wynik testu na gruźlicę (należy wykonać badanie przesiewowe przed rozpoczęciem badania)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne zakażenia wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność zwężenia jelita (znaczne zwężenie przewodu pokarmowego) wymagające interwencji chirurgicznej
  • Aktywne lub niedawno przebyte (w ciągu ostatnich 5 lat) choroby nowotworowe
  • Poważne choroby serca, wątroby lub nerek
  • Przyjmowanie innych leków biologicznych w okresie ostatnich 8 tygodni
  • Przebyta operacja jelita w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywne zakażenia wirusowe, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C oraz HIV
  • Zaburzenia układu odpornościowego lub przyjmowanie leków znacząco osłabiających odporność
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wcześniejsze niepowodzenie leczenia więcej niż dwoma lekami biologicznymi
  • Obecność ropni lub przetok (nieprawidłowych połączeń między narządami) wymagających natychmiastowego leczenia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SAR442970 jest eksperymentalnym lekiem testowanym u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jest to nowy lek badany pod kątem jego skuteczności w zmniejszaniu stanu zapalnego w jelitach, co jest oceniane poprzez badanie endoskopowe. Lek jest podawany w różnych dawkach, aby określić jego optymalną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

SAR442970 – Jest to eksperymentalny lek badany w fazie 2 badań klinicznych, podawany pacjentom z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Substancja jest testowana w różnych dawkach w celu oceny jej skuteczności w indukcji odpowiedzi endoskopowej u dorosłych pacjentów. Badanie jest prowadzone jako wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane placebo, co wskazuje na wysoki standard metodologiczny prowadzonych badań. Lek należy do nowej generacji terapii celowanych w chorobach zapalnych jelit, choć dokładny mechanizm jego działania wymaga dalszych badań klinicznych dla pełnego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna - Przewlekła choroba zapalna układu pokarmowego, która może zajmować każdy jego odcinek, od jamy ustnej aż po odbyt. Najczęściej występuje w końcowym odcinku jelita cienkiego oraz w jelicie grubym. Charakteryzuje się występowaniem naprzemiennych okresów zaostrzeń i remisji. W przebiegu choroby dochodzi do powstawania głębokich owrzodzeń i nacieków zapalnych, które mogą obejmować wszystkie warstwy ściany przewodu pokarmowego. Choroba objawia się bólami brzucha, biegunką, zmęczeniem oraz utratą masy ciała. U niektórych pacjentów mogą wystąpić również objawy pozajelitowe, dotyczące na przykład stawów czy skóry.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517016-30-00Kod protokołuDRI18450Planowana liczba uczestników99 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).