Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii indukcyjnej z RO7790121 u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłym schorzeniem zapalnym jelit. W badaniu oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku o kodowej nazwie RO7790121. Celem badania jest sprawdzenie, czy ten lek może pomóc w osiągnięciu remisji, czyli złagodzeniu objawów choroby, oraz poprawie stanu jelit widocznej podczas badania endoskopowego.

W badaniu wezmą udział osoby z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek RO7790121 lub do grupy otrzymującej placebo. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Taki sposób prowadzenia badania ma na celu uzyskanie jak najbardziej obiektywnych wyników.

Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby ocenić, jak lek wpływa na ich stan zdrowia. Badanie obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których będą przeprowadzane różne testy i badania, w tym badania endoskopowe, aby ocenić stan jelit. Czas trwania badania jest zaplanowany na kilka lat, co pozwoli na dokładne zbadanie długoterminowego wpływu leku na zdrowie uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu, przebiegu oraz potencjalnych korzyściach i ryzykach. Uczestnik podpisuje formularz zgody, co potwierdza jego chęć udziału w badaniu.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii indukcyjnej

    Uczestnik rozpoczyna terapię indukcyjną z użyciem leku RO7790121 lub placebo. Terapia ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku w indukowaniu odpowiedzi klinicznej i endoskopowej u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem objawów choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych. Monitorowanie obejmuje badania kliniczne oraz endoskopowe, które pomagają ocenić skuteczność terapii.

  4. Krok 4

    Ocena remisji klinicznej

    Celem badania jest osiągnięcie remisji klinicznej, co oznacza zmniejszenie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) poniżej 150 punktów. Dodatkowo, ocenia się odpowiedź endoskopową, czyli zmniejszenie prostego endoskopowego wskaźnika choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, uczestnik jest informowany o wynikach oraz dalszych krokach związanych z jego stanem zdrowia. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia skuteczności i bezpieczeństwa leku RO7790121 w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Podpisany Formularz Zgody, jeśli jest to wymagane, w zależności od wieku uczestnika i standardów obowiązujących w danym kraju.
  • Wiek od 18 do 80 lat w momencie podpisania Formularza Zgody. Pacjenci w wieku od 16 do 18 lat mogą być uprawnieni do udziału w badaniu, jeśli jest to dozwolone lokalnie.
  • Masa ciała co najmniej 40 kg.
  • Potwierdzona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) z dowodami klinicznymi, endoskopowymi i histopatologicznymi (badanie tkanek pod mikroskopem).
  • Umiarkowanie do ciężko aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna, spełniająca wszystkie poniższe kryteria:
    • Wynik SES-CD (skala oceny endoskopowej) co najmniej 6 (lub 4 dla choroby ograniczonej do jelita krętego).
    • Wynik CDAI (indeks aktywności choroby Crohna) od 220 do 450.
    • Zajęcie jelita krętego i/lub okrężnicy, z co najmniej czterema segmentami okrężnicy dostępnymi do badania endoskopowego lub trzema segmentami (okrężnica i/lub jelito kręte) u pacjentów, którzy przeszli resekcję jelita (usunięcie części jelita).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w trakcie innego badania klinicznego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię chorób serca, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RO7790121 to eksperymentalny lek badany w tym badaniu klinicznym. Jego celem jest pomoc pacjentom z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna. Lek ten ma na celu zmniejszenie objawów choroby, takich jak ból brzucha i biegunka, oraz poprawę stanu jelit poprzez osiągnięcie remisji klinicznej i odpowiedzi endoskopowej. Oznacza to, że lek ma pomóc pacjentom poczuć się lepiej i zmniejszyć stan zapalny w jelitach, co można zobaczyć podczas badania endoskopowego. RO7790121 jest porównywany z placebo, aby sprawdzić, jak skuteczny jest w leczeniu tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

RO7790121 – RO7790121 to lek podawany w formie zastrzyku, który jest badany w leczeniu umiarkowanie do ciężko aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, co oznacza, że jest testowany na większej grupie pacjentów, aby potwierdzić jego skuteczność i bezpieczeństwo. Głównym celem terapeutycznym jest wywołanie remisji klinicznej i odpowiedzi endoskopowej u pacjentów z tą chorobą. Na poziomie molekularnym lek działa poprzez modulację układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny w jelitach. RO7790121 jest klasyfikowany jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć każdej części przewodu pokarmowego, od jamy ustnej po odbyt. Najczęściej jednak obejmuje końcowy odcinek jelita cienkiego i początkowy odcinek jelita grubego. Choroba charakteryzuje się naprzemiennymi okresami zaostrzeń i remisji. W trakcie zaostrzeń mogą występować objawy takie jak ból brzucha, biegunka, utrata masy ciała i zmęczenie. Zmiany zapalne mogą prowadzić do powstawania owrzodzeń i zwężeń jelit. Choroba może również wpływać na inne części ciała, powodując objawy pozajelitowe, takie jak zapalenie stawów czy zmiany skórne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513054-30-00Kod protokołuGA45332Planowana liczba uczestników429 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).