Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie fazy II nad ALS z użyciem NX210c u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy stwardnienia zanikowego bocznego (ALS), które jest poważną chorobą wpływającą na układ nerwowy, prowadzącą do stopniowej utraty kontroli nad mięśniami. Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku o nazwie NX210c. Lek ten jest podawany w formie wstrzyknięć dożylnych i ma na celu wpływ na określone markery we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym, które mogą być związane z chorobą.

W badaniu uczestniczą dorośli pacjenci z ALS, którzy będą otrzymywać wielokrotne infuzje leku NX210c lub placebo. Dodatkowo, w badaniu stosowany jest roztwór glukozy 5%, który jest powszechnie używany w medycynie jako płyn infuzyjny. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Czas trwania badania wynosi około czterech miesięcy, a jego wyniki mają pomóc w lepszym zrozumieniu wpływu leku na ALS.

Podczas badania będą monitorowane różne wskaźniki zdrowotne, takie jak zmiany w poziomie markerów we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym, a także ogólne samopoczucie pacjentów. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą przyczynić się do opracowania nowych metod leczenia stwardnienia zanikowego bocznego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących badania klinicznego oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni dostęp do żył obwodowych oraz brak ciąży u kobiet.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent przechodzi badania wstępne, które obejmują m.in. pobranie krwi oraz płynu mózgowo-rdzeniowego.

    Pacjent musi mieć stabilną dawkę leków stosowanych w leczeniu ALS przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje lek NX210c w formie liofilizatu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, podawany dożylnie.

    Dodatkowo, pacjent otrzymuje roztwór glukozy 5% do infuzji dożylnej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem zmian w biomarkerach krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego.

    Ocena obejmuje również zmiany w funkcjonowaniu fizycznym i neurologicznym pacjenta.

  5. Krok 5

    Kontrola po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi kontrolę po 6 tygodniach oraz po 4 miesiącach.

    Podczas tych wizyt kontrolnych ocenia się zmiany w biomarkerach oraz ogólny stan zdrowia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę, być geograficznie dostępny do miejsca badania i chętny do przestrzegania wszystkich wymagań badania, w tym dwóch nakłuć lędźwiowych.
  • Pacjent musi mieć odpowiedni dostęp do żył obwodowych; nie będzie dozwolone stosowanie cewnikowania centralnego.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią objętość płynu mózgowo-rdzeniowego podczas badania przesiewowego (minimum 1,5 ml).
  • Maksymalna waga ciała pacjenta nie może przekraczać 110 kg na początku badania.
  • Dla pacjentek: nie mogą być w ciąży i muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi (dotyczy kobiet w wieku rozrodczym) podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Dla pacjentek: nie mogą karmić piersią, nie mogą planować zajścia w ciążę podczas badania i muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji lub powstrzymywać się od współżycia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji składającej się z dwóch form kontroli urodzeń, z których jedna musi być męską metodą barierową, taką jak prezerwatywa lateksowa lub poliuretanowa, od początku dawkowania przez cały okres badania klinicznego i przez 90 dni po ostatnim podaniu leku badawczego. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, to te, które są wysterylizowane lub po menopauzie. Pacjentka wysterylizowana to taka, która przeszła sterylizację chirurgiczną (histerektomia, obustronna owariektomia lub obustronna salpingektomia) co najmniej 90 dni przed rozpoczęciem badania; pacjentki po menopauzie to te, które nie miały miesiączki przez ponad 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym i mają poziom FSH powyżej 30 IU/L. Umieszczenie spirali Essure® w jajowodach nie jest akceptowane jako sterylizacja chirurgiczna z powodu wysokiego wskaźnika niepowodzeń.
  • Mężczyźni muszą zadeklarować i potwierdzić abstynencję lub być gotowi i zdolni do stosowania skutecznej antykoncepcji. Mężczyźni uprawiający stosunki seksualne z kobietami w wieku rozrodczym, zarówno pacjent mężczyzna, jak i jego partnerka, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję składającą się z dwóch form kontroli urodzeń, z których jedna musi być męską metodą barierową, taką jak prezerwatywa lateksowa lub poliuretanowa, od początku dawkowania przez cały okres badania klinicznego i przez 90 dni po ostatnim podaniu leku badawczego. Mężczyźni, którzy przeszli wazektomię, muszą mieć potwierdzony zerowy licznik plemników lub muszą zgodzić się po otrzymaniu pierwszej dawki leku badawczego na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji lub powstrzymywanie się od współżycia.
  • Dla pacjentów płci męskiej: pacjent nie może oddawać nasienia od początku dawkowania, przez cały okres badania klinicznego i przez 90 dni po ostatnim podaniu leku badawczego.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane możliwe, prawdopodobne, prawdopodobne wspierane laboratoryjnie lub pewne stwardnienie zanikowe boczne (ALS), zarówno sporadyczne, jak i rodzinne, zgodnie z kryteriami El Escorial Revised.
  • Czas trwania choroby nie może przekraczać 36 miesięcy (od początku objawów ALS do momentu rozpoczęcia badania).
  • Pacjent musi być w stadium klinicznym Kinga 3 lub niższym na początku badania.
  • Wartość neurofilamentu lekkiego (NfL) we krwi przed badaniem przesiewowym musi być zgodna z diagnozą ALS.
  • Wartość NfL w surowicy musi być dostępna na początku badania.
  • Wartość SVC (pojemność życiowa płuc) musi wynosić co najmniej 55% wartości przewidywanej, dostosowanej do płci, wzrostu i wieku na początku badania.
  • Pacjenci, którzy są leczeni riluzolem lub leczeniem objawowym ALS (w tym lekami dostępnymi bez recepty lub suplementami), muszą być na stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania. Pacjenci, którzy nie przyjmowali riluzolu lub przestali go przyjmować co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym, mogą uczestniczyć w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat lub mają więcej niż 65 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

NX210c to lek badany w ramach badania klinicznego, które ma na celu ocenę jego skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji oraz farmakokinetyki u dorosłych pacjentów z amyotroficzną boczną sklerozą (ALS). Lek ten jest podawany w formie wielokrotnych infuzji dożylnych. Celem badania jest sprawdzenie wpływu NX210c na poziom neurofilamentów lekkich we krwi lub na biomarker integralności bariery krew-mózg w krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym po 6 tygodniach obserwacji.

Co już wiadomo o tej terapii

NX210c – Jest to lek podawany w formie infuzji dożylnej, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy II. Jego głównym celem jest leczenie stwardnienia zanikowego bocznego (ALS). Mechanizm działania NX210c polega na wpływie na poziom neurofilamentów lekkich we krwi oraz na biomarkery integralności bariery krew-mózg. Klasyfikowany jest jako lek eksperymentalny, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Stwardnienie zanikowe boczne (SLA) – Jest to choroba neurodegeneracyjna, która prowadzi do stopniowego uszkodzenia neuronów ruchowych w mózgu i rdzeniu kręgowym. W wyniku tego dochodzi do osłabienia i zaniku mięśni, co wpływa na zdolność do poruszania się, mówienia, połykania i oddychania. Choroba zazwyczaj zaczyna się od subtelnych objawów, takich jak trudności z chodzeniem lub drobne problemy z koordynacją. Z czasem objawy nasilają się, prowadząc do znacznego ograniczenia funkcji ruchowych. ALS nie wpływa na zdolności poznawcze, ale może prowadzić do poważnych problemów z oddychaniem i innymi funkcjami życiowymi. Choroba postępuje w różnym tempie u różnych osób, ale zazwyczaj prowadzi do znacznego pogorszenia jakości życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508895-13-00Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorAxoltis Pharma

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).